ジェネリック医薬品に最もよくアクセスするにはどうすればよいでしょうか?

（Chinhphu.vn）保健省医薬品管理局のグエン・タン・ラム副局長は、医薬品の審査と認可にかかる時間は2024年には11.6か月に短縮され、今年はわずか10.3か月になると予想されると述べた。

医薬品の登録期限まであと10ヶ月強

ジェネリック医薬品の優先登録・認可手続き

グエン・タン・ラム氏によると、新薬を開発するには、製薬会社は数十年にわたる研究と数百億ドル、場合によっては数十億ドルもの費用を費やす必要がある。そのため、発明された薬だけに頼っていては、どの国も国民の治療ニーズを満たすのに十分な財源を確保できない。

こうした現実から、ジェネリック医薬品が誕生しました。ジェネリック医薬品とは、先発医薬品の保護期間が終了した後に開発され、成分、用途、治療効果は同等でありながら、価格がはるかに安い医薬品です。

グエン・タン・ラム氏はまた、経営と政策の観点から、ベトナムを含むほとんどの国が、高品質のジェネリック医薬品の研究、生産、使用を奨励することが製薬業界の重要な優先事項であると考えていると述べた。

2014年以降、ベトナム医薬品産業の2020年までの国家戦略および2030年までのビジョンを承認する決定第68/NQ-CP号は、国産ジェネリック医薬品の研究と生産の促進に重点を置いてきました。また、2045年までのビジョンを含むベトナム医薬品産業の2030年までの国家戦略を承認する決定第376/QD-TTg号では、2030年までにジェネリック医薬品の75%を国産化し、 医療システムで使用するという目標が明確に示されました。

また、2016年からは薬事法において、国家予算や健康保険を使った医薬品調達においてジェネリック医薬品の使用を優先する方針が明記された。

最新の改正薬事法では、ジェネリック医薬品に関する行政手続き、登録、ライセンスの優先化を含め、この政策は引き続き拡大されています。

薬品管理部の責任者はまた、健康保険の統計によると、現在、公衆衛生施設で使用されている医薬品の約80%がジェネリック医薬品であると述べた。これは、ジェネリック医薬品の開発と使用を優先するという政策が党の政策と国の法律に完全に制度化されており、公衆衛生システムを通じて徐々に実践されていることを示すものである。

保健省医薬品管理局副局長グエン・タン・ラム氏がセミナーで講演 - 写真：VGP/DT

医薬品の登録期限まであと10ヶ月強

ベトナムでの医薬品登録に要する時間は24～36か月かかり、同地域の一部の国よりも大幅に長いという監査会社KPMGの報告書に対し、グエン・タン・ラム氏は、これは以前からの問題であり、現在は解決されていると述べた。

林氏は、「2013年から100%オンラインの医薬品登録システムが運用されており、当時は申請書類の作成にかかる平均時間は15.7ヶ月でした。2024年には11.6ヶ月に短縮され、2025年には約10.3ヶ月にまで短縮されると予想されています」と述べました。

医薬品管理局によると、現在の評価・認可プロセスは完全にデジタル化されており、企業や研究センターのすべての記録はオンラインで処理されている。問題はもはや請願ではなく、このシステムをどのように発展させ、よりインテリジェントかつ効果的なものにしていくかということだ。

保健省は、医薬品の承認取得までの平均期間を12ヶ月と明確に規定し、同時に、特定の医薬品群の承認取得期間を短縮するための国際比較メカニズムを導入しました。具体的には、技術移転契約に基づいて製造されたジェネリック医薬品は、評価と承認取得に約3ヶ月しかかかりませんが、その他の医薬品は約9ヶ月で承認されます。

最近、保健省は書類評価のプロセスにおける客観性と専門能力を高めるために、ASEAN地域基準に従って訓練された4つの薬学大学を評価システムに追加しました。

同時に、ベトナム医薬品管理局は国際協力も推進し、海外の専門家を招いて研修を実施し、国内の専門家や鑑定士と経験を共有することで、地域基準に適合した透明性の高い専門的なライセンス制度の構築を目指しています。

最高品質のジェネリック医薬品に人々はどのようにアクセスできるのか？ - 写真：VGP/HM

人々が最高品質のジェネリック医薬品にアクセスできるようにするにはどうすればよいでしょうか?

治療施設の観点からは、 タイグエン中央病院院長でタイグエン省国会議員のグエン・コン・ホアン准教授は、税制、官民連携メカニズム、そして外国企業に対する規制という3つの重要な要素を解決する必要があると述べた。これらのボトルネックを「解消」し、オープンで安定した投資環境を整えることができれば、大規模な医薬品生産プロジェクトを完全に実現し、コスト削減と人々の医薬品アクセスの向上に貢献できるだろう。

国内需要だけでなく輸出にも貢献する高品質ジェネリック医薬品という側面について、法務委員会副委員長のトラン・ホン・グエン博士は、この分野の発展を促進するための実践的な政策を策定する必要があると述べた。そのため、財政、土地、税制、科学技術の応用促進、そしてベトナムへの投資に適した企業を選定するためのメカニズム、例えばタイグエンやバクニン省へのサムスン誘致など、ベトナムへの投資を促進するためのメカニズムを構築する必要がある。

ベトナム社会保障公社健康保険政策実施部のドゥオン・トゥアン・ドゥック部長は、「最も重要なのは、人々がいかにして最良の方法で質の高いジェネリック医薬品にアクセスできるようにするかだ」と強調し、保健省は疾病の必要性に基づいて医薬品調達の必要性を判断する必要があると述べた。入札規則を改正・調整し、患者の疾病レベルに基づいて調達の必要性を判断する必要がある。加えて、ジェネリック医薬品、特にグループ1の医薬品に対する全国一元入札の拡大に注力する必要がある。

代表者によれば、ベトナムは医薬品分野に18億ドル以上の外国投資資本を誘致することで前向きな兆候を示しているが、透明性、予測可能性、革新の奨励に向けた政策環境が改善されれば、この数字はさらに増加する可能性がある。

ヒエン・ミン

出典: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm