品質違反のため、ジクロフェン医薬品バッチの強制回収。

医薬品管理局（保健省）は、品質基準を満たしていないため、ファーメディック社のジクロフェナク50mgのバッチの全国的な回収を命じ、すべてのユニットに使用を中止し、緊急に回収を組織するよう指示しました。

ベトナム医薬品管理局は、ファーメディック製薬・医薬材料株式会社が製造した、ジクロフェン腸溶錠（ジクロフェナクナトリウム 50 mg）（登録番号：VD-25150-16、バッチ番号 0040724、製造日 2024 年 7 月 26 日、有効期限 2027 年 7 月 26 日）のバッチの全国的なリコールを発表しました。

ジクロフェナクは、NSAIDs群に属する抗炎症薬および鎮痛薬であり、筋骨格系疾患の治療に広く使用されています。この薬剤の不良ロットの発見は深刻な問題であり、継続使用した場合、治療効果と患者の安全性に直接影響を与える可能性があります。

ベトナム医薬品管理局は、ファーメディック製薬・医薬材料株式会社に対し、リコール対象となった残りの医薬品バッチの取引を停止し、施設内に保管するよう要請しました。卸売施設および診療所への医薬品の流通状況に関する報告書は、7日以内にベトナム医薬品管理局とホーチミン市保健局に提出する必要があります。

同時に、関係部署と連携し、医薬品を受け取ったすべての卸売業者、小売業者、薬局チェーン、医療機関、使用者にリコールについて通知します。

当該組織は、決定の発布日から15日以内に、当該医薬品の全ロットを回収し、受領する責任を負います。当該医薬品は規則に従って処理され、回収、処理、および損害賠償にかかる費用は法律に従って支払われます。処理は、通達30/2025/TT-BYTに従って実施されます。

関係部署の責任：

卸売店、小売店、薬局チェーン: 営業活動、調剤を停止し、医薬品バッチの回収を組織します。

医療施設および薬物使用者: 薬の処方、調剤、使用を中止し、薬を供給者に返却してください。

ホーチミン市保健局：リコールおよび処理プロセス中に Pharmedic 医薬品および医薬品株式会社を検査および監督します。

省および市の保健局: 薬物使用施設に通知し、リコール情報をウェブサイトで公開し、違反を監視および処理します。

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出典: https://baolaocai.vn/thu-hoi-bat-buoc-lo-thuoc-diclofen-vi-pham-chat-luong-post888865.html