ベトナムで認可されたばかりのロシアの抗がん剤ペンブロリアの価格はいくらですか？

K病院の院長であるレ・ヴァン・クアン教授によると、このユニットはまもなくペンブロリアの薬がん患者の治療計画において、ペンブロリア（ロシア製）という薬剤が使用されています。1瓶あたり約1,800万ドンで、患者は通常1コースで2瓶使用します。治療コースは12～24コース、または患者が薬剤に反応しなくなるまで続きます。現在、この薬剤は健康保険の適用外です。

ベトナム保健省医薬品管理局の担当者によると、ペンブロリアは臨床試験を完了し、ベトナム国内での流通が正式に承認された。本剤はロシアのバイオキャド社によって製造され、UAEに本社を置く企業によって登録されている。この承認により、本剤は輸入、流通、および広く使用されることが可能となり、特殊医薬品や規制医薬品のグループには含まれない。

本質的には、ペンブロリアは、MSD（米国）が開発したキイトルーダの「バイオシミラー」です。キイトルーダは、有効成分としてペンブロリズマブを含む、MSDが開発した最初の製品です。キイトルーダは、免疫系ががん細胞を認識して破壊するのを助けるモノクローナル抗体であり、現在最も効果的な免疫療法の一つと考えられています。キイトルーダは2014年に米国で承認され、2017年にはベトナムで流通が承認されました。

ペンブロリアの登場により、1バイアルあたり約1,800万ドンと、キイトルーダの5,500万～6,500万ドンと比べて大幅に低価格となり、がん患者の治療へのアクセスが拡大すると期待されています。しかしながら、これらの薬剤はいずれも未だ健康保険の適用外です。

ペンブロリズマブはT免疫細胞への「速やかな放出」によって作用します。通常、癌細胞 T細胞の攻撃を阻止する「停止」シグナルを送ります。この薬はこのシグナルを阻害し、腫瘍を破壊する能力を再活性化します。肺がん、腎臓がん、子宮頸がん、メラノーマなど、多くの種類のがんに効果があります。

医薬品管理局によると、企業は規定に従って医薬品流通許可申請書類一式を提出した。2024年までに本剤は臨床試験を完了していた。しかし、企業は免疫原性評価を継続していた。これは、本製品のようなバイオシミラー医薬品に必須の要件であり、新たな臨床試験は実施していなかった。

流通過程において、企業は管理機関の要求に応じて、3年後または5年後に医薬品の安全性、有効性、免疫原性を監視し、定期的に報告する責任があります。

有効成分ペムブロリズマブを含む多くの医薬品が、これまで国内で流通が承認されていました。10月31日付の医薬品管理局決定628/QD-QLDでは、製造日から24ヶ月の使用期限を持つ点滴用濃縮液「ペムブロリア」（100mg/4ml）を含む14種類のワクチンおよび生物学的製剤が承認されました。

出典: https://baolangson.vn/thuoc-ung-thu-pembroria-cua-nga-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-co-gia-bao-nhieu-5064810.html