베트남 약품 관리국, 보건부는 방금 국내에서 생산 및 수입된 355개 의약품에 대해 유통 등록 인증서를 발급하고 유통 등록 인증서를 연장하기로 결정했다고 발표했습니다.
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보건부 는 355개 유형의 의약품에 대한 신규 및 갱신 등록증을 발급했습니다. (일러스트 사진) |
보건부 약품관리국 부 투안 꾸엉 국장은 국내외에서 생산된 의약품의 유통등록증 연장 및 재발급을 발표하는 4건의 결정에 연속 서명했습니다. 이에 따라 355개 유형의 의약품 유통등록증이 연장 및 재발급되었으며, 이 중 일부는 신규 발급되어 3년, 일부는 특정 조건에 따라 5년으로 연장되었습니다.
이번에 갱신 및 재발매된 약물은 약리학적 효과 측면에서 매우 다양하며, 암, 심혈관 질환, 당뇨병 치료제, 항바이러스제는 물론 일반적인 해열, 진통, 항염제 등이 포함됩니다.
베트남 약품 관리국은 약품 제조 및 등록 기관이 보건부에 등록된 기록 및 문서에 따라 약품을 제조할 책임을 지고 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 약품 라벨에 인쇄하도록 요구합니다.
특수관리의약품은 제약업 적격증이 있는 경우에만 생산 및 유통이 가능합니다. 특수관리의약품의 사업 범위는 해당 시설의 운영 범위와 일치하며, 약학법 시행을 위한 여러 조항과 조치를 명시한 정부 령 제54/2017/ND-CP호 제143조 제5항의 규정을 준수합니다.
동시에, 보건부 장관의 약물 및 약제 성분의 품질을 규정하는 회람 제11/2018/TT-BYT호, 약물 및 약제 성분의 품질을 규정하는 회람 제11/2018/TT-BYT호의 여러 조항을 개정 및 보완하는 보건부 장관의 회람 제03/2020/TT-BYT호에 따라 약물의 품질 기준을 업데이트합니다.
사르탄 그룹의 제약 성분이 포함된 이 결정과 함께 발행된 제1조 목록에 있는 약물에 대해 사르탄 약물을 만드는 원료의 품질 검사에 관한 약물 관리국의 2019년 4월 19일자 공식 공고 제5853/QLD-CL의 조항을 준수하도록 수입 시설과 협력하고 이를 시행합니다.
보건부 장관의 통지문 01/2018/TT-BYT에 따라 약물 라벨과 약물 지침을 업데이트합니다. 이 결정은 약물, 약물 성분 및 약물 지침의 라벨을 규정하며, 통지문 08/2022/TT-BYT에 규정된 약물 유통 등록 인증서를 변경 및 보완하는 형태로 이 결정에 서명하고 공포한 날로부터 6개월 이내에 업데이트합니다.
또한, 제조 및 유통 시설은 처방약에 대한 현행 규정을 준수하기 위해 치료 시설과 협력하고, 베트남 국민에 대한 약물의 안전성, 효과 및 부작용을 모니터링하고, 규정에 따라 종합하여 보고해야 합니다.
의약품 등록기관은 의약품 및 의약품 성분 등록증의 유효기간 동안 운영 조건이 유지되도록 해야 합니다. 운영 조건이 더 이상 충족되지 않는 경우, 등록기관은 운영 조건이 더 이상 충족되지 않는 날로부터 30일 이내에 회람 제08/2022/TT-BYT호의 규정에 따라 등록기관을 변경해야 합니다.
이전에 베트남 약품 관리국은 2016년 약사법 규정에 따라 많은 제약 제품에 대해 3년 또는 5년 동안 유효한 신규 및 연장 유통 등록 인증서를 반복적으로 발급하여 국민의 건강 검진 및 치료, 질병 예방에 대한 요구를 충족시켜 왔습니다.
보건부에 따르면 현재 유통 비자를 받은 약 22,000개의 약물 등록 번호가 있으며, 이 약물에는 약 800개의 다양한 유형의 활성 성분이 포함되어 있습니다.
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