품질기준 위반 의약품을 보유한 외국계 제약회사 46개사 명단 발표

식약처( 보건부 )는 품질 기준을 위반하는 의약품을 보유한 해외 의약품 제조 시설 목록을 발표했으며, 수입 의약품 배치의 100%에 대한 샘플 채취 및 검사를 계속해야 합니다. 여러 국가의 46개 업체는 모두 여러 차례 재발한 사례입니다.

약물관리국이 각 성, 시, 약물 수입 회사의 보건부 에 보낸 12월 2일자 결정 제4318호에는 유통 중인 약물의 품질을 모니터링하고 위반 약물을 보유한 시설과 수입 약물 배치의 100% 품질 검사를 위한 샘플 채취 대상 목록에서 제외될 수 있는 외국 약물 제조 시설을 검토한 결과에 따라, 약물관리국은 수입 약물 배치의 100% 품질 검사를 위한 샘플 채취(사전 검사)를 해야 하는 품질 위반 약물을 보유한 외국 회사 목록을 공표한다고 명시되어 있습니다.

이 목록에서 인도 기업은 여전히 가장 많은 위반 기업을 보유한 국가입니다. 2013년부터 2015년까지 적발된 여러 기업은 여전히 사전 검사를 받고 있습니다.

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품질 규정 위반 의약품을 보유한 외국계 제약회사 46곳 명단 (출처: 미국 식품의약국)

인도의 대규모 기업 외에도 방글라데시, 중국, 인도네시아, 한국, 파키스탄, 미국, 이탈리아, 루마니아의 많은 기업들도 여전히 특별 감독을 받고 있습니다. 방글라데시의 Reman Drug Laboratories, 중국의 CSPC Zhongnuo, 인도네시아의 PT. Merck Tbk, 한국의 Crown Pharm과 Yuyu Inc.와 같은 기업들은 모두 매우 일찍부터 규정을 위반한 것으로 발표되었지만, 아직 사전 검사 조치 해제 요건을 충족하지 못했습니다.

이 목록에는 ADH Health Products와 Robinson Pharma 등 2개 미국 기업이 포함되어 있으며, 이들 기업은 검사 전과 검사 후 모두 품질 위반 사항이 있습니다.

46개 회사의 공통점은 모두 베트남으로 수입한 의약품이 품질 기준을 충족하지 못하여 유통되기 전에 엄격한 모니터링이 필요하다는 것입니다.

식품의약품안전처는 위반 사항 목록 외에도 사전 검사 기간을 마친 후 16개국 98개 회사가 모니터링 목록에서 제외되었으며 새로운 위반 사항은 발생하지 않았다고 밝혔습니다.

베트남 약품 관리국은 각 성, 시, 보건부 산하의 약품 관리, 검사, 시험 부서에 관리 구역 내 유통되는 수입 약품의 품질 검사 규정 준수 여부를 검사 및 감독하도록 지시하고, 현행 규정에 따라 위반하는 기관/개인을 처리하도록 요청합니다.

(베트남+)

출처: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp