의약품 품질 규정 위반 외국기업 46곳 명단

이 발표에는 12개국 46개 회사가 포함되었는데, 이들 모두 반복적으로 위법 행위를 저지르고 있으며, 일부 회사는 최대 12회까지 위법 행위를 저지르기도 했습니다.

일러스트 사진.

이 목록에 따르면 인도 기업들이 여전히 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다. 2013년부터 2015년까지 등재된 많은 기업들이 사전 심사 목록에서 제외될 요건을 충족하지 못했는데, 여기에는 ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem, Mediwin Pharmaceuticals 등이 포함됩니다.

AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories, Marksans Pharma 등 일부 제조업체는 사전 및 사후 관리 규정을 모두 위반한 것으로 나타났습니다. 이러한 위반 사항은 수년에 걸쳐 2단계와 3단계를 포함한 다양한 수준에서 적발되었지만, 품질은 개선되지 않았습니다.

인도 외에도 방글라데시, 중국, 인도네시아, 한국, 파키스탄, 미국, 이탈리아, 루마니아의 많은 기업도 여전히 특별 감시를 받고 있습니다.

일반적으로 Reman Drug Laboratories(방글라데시), CSPC Zhongnuo(중국), PT. Merck Tbk(인도네시아), Crown Pharm 및 Yuyu Inc.(한국)는 모두 첫 번째 공고를 위반한 것으로 나타났지만 아직 사전 검사 조치를 해제하기 위한 요구 사항을 충족하지 못했습니다.

ADH Health Products와 Robinson Pharma 등 몇몇 미국 기업도 목록에 계속 등장하는데, 이는 위반 사항이 개발도상국에만 집중되어 있는 것이 아니라 강력한 제약 시장에서도 발생한다는 것을 보여줍니다.

이 46개 회사의 공통점은 모두 베트남으로 수입하는 약품이 품질 기준을 충족하지 못하며, 유통되기 전에 엄격한 모니터링이 필요하다는 것입니다.

이들 업체가 목록에서 제외되지 않은 이유에 대해, 규정에 따라 품질 기준을 위반한 의약품을 보유한 업체는 위반 수준에 따라 6개월에서 12개월 이내에 모든 수입 의약품 배치에 대한 사전 검사를 실시해야 합니다. 새로운 위반 사항이 없는 모니터링 기간이 종료되어야만 해당 업체는 목록에서 제외될 수 있습니다.

그러나 많은 기업들이 아직 이 요건을 충족하지 못하고 있습니다. 수년간 위반 이력이 있어 모니터링 기간이 반복적으로 연장된 기업도 있고, 위반 수준이 일정하지 않은 기업도 있으며, 모니터링 기간 동안 품질 개선을 아직 입증하지 못한 기업도 있습니다.

예를 들어, Syncom Formulations(인도)는 레벨 2 위반 8건과 레벨 3 위반 4건으로 총 12건의 위반 사항이 있었으며, 이는 대부분의 공시에서 일관되게 나타났습니다. Minimed Laboratories는 레벨 2 위반 6건과 레벨 3 위반 2건을 기록했습니다.

마크산스 파마(Marksans Pharma), 메디코 레메디스(Medico Remedies), AMN 라이프 사이언스(AMN Life Science)와 같은 기업들도 다른 기업들보다 위반 건수가 더 많았는데, 이는 품질 관리가 그에 맞게 개선되지 않았음을 시사합니다. 레만 드럭 래버러토리스(Reman Drug Laboratories, 방글라데시), CSPC 중누오(CSPC Zhongnuo, 중국), PT. 머크(PT. Merck Tbk, 인도네시아)와 같은 비인도 기업들은 베트남에 불량 의약품 배치가 존재하기 때문에 여전히 명단에 올라 있습니다.

정기적인 공표와 엄격한 모니터링은 위법한 사업체에 대한 경고 역할을 할 뿐만 아니라, 치료 시스템에 양질의 약물이 공급되도록 보장하는 데에도 도움이 됩니다.

베트남은 많은 시장에서 완제 의약품과 원자재를 대량으로 수입하기 때문에, 모든 의약품 배치에 대한 사전 검사를 실시하는 것은 환자 안전을 보호하는 데 중요한 조치입니다.

식품의약품안전처는 위반 사항 목록 외에도 사전 검사 기간을 마친 후 16개국 98개 회사가 모니터링 목록에서 제외되었으며 새로운 위반 사항은 발생하지 않았다고 밝혔습니다.

그러나 42차 조치는 여전히 많은 외국 기업이 법을 반복적으로 위반하고 있음을 보여줍니다. 따라서 엄격한 사전 검사 체계를 지속적으로 유지하고, 위반 기업의 모든 수입 의약품 배치에 대해 유통 전 샘플 검사 및 평가를 실시해야 합니다.

12월 2일자 약품감독관리국 결정 제4318호에 따르면, 각 성, 시의 위생 부서와 약품 수입회사는 수입약품의 품질 규정 준수 여부를 검사, 감독하고, 현행 규정을 위반하는 기관과 개인을 엄격히 처리해야 합니다.

베트남 약품 관리국은 사전 검사 목록을 주기적으로 투명하게 업데이트하여 의료 검사 및 치료 시스템과 수입 부서가 공급원을 적극적으로 선택하고, 불량 약물이 환자에게 도달할 위험을 최소화할 것이라고 밝혔습니다.

출처: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html