약 500여종의 약물이 신규 허가를 받았고, 유통등록이 갱신되었습니다.

베트남 약품 관리국, 보건부는 베트남에서 허가를 받았거나 유통 등록 인증서를 갱신한 498개 외국 의약품 목록을 공포하기로 결정했습니다.

이에 따라 219개 외국 의약품이 5년 유효 유통등록증을 신규로 발급받았고, 9개 외국 의약품이 3년 유효 유통등록증을 발급받았습니다.

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연장과 관련하여, 231개 외국 의약품의 유통등록증이 5년 연장되었고, 39개 외국 의약품의 유통등록증이 3년 연장되었습니다.

이번에 신규 등록증을 발급받고 갱신된 외국 의약품은 호흡기 감염 치료제, 골관절염 치료제, 심혈관 질환 치료제, 고혈압, 당뇨병 치료제, 항암 치료제, 항바이러스제, 항생제, 진통제, 항염제 등 약리효과 측면에서 매우 다양합니다.

베트남 약품 관리국은 약품 제조 및 등록 기관이 보건부 에 등록된 기록 및 문서에 따라 베트남에 약품을 제조하고 공급할 책임이 있으며, 약품 라벨에 보건부에서 발급한 등록 번호를 인쇄하거나 부착해야 한다고 규정하고 있습니다.

베트남 내 의약품 생산, 수입 및 유통에 관한 베트남 보건부의 법률 및 규정을 철저히 준수해야 합니다. 본국 및 베트남 내 의약품 유통 과정에 변화가 있는 경우, 즉시 베트남 약품감독관리국, 베트남 보건부에 보고해야 합니다.

최근 의약품 부족은 주로 약물 및 제약 성분에 대한 신규 허가 발급과 등록 갱신과 관련이 있습니다.

따라서 보건부 관계자는 약학법 개정안이 의약품 및 의약성분 유통 등록증의 갱신, 변경 및 보완 절차를 간소화하고, 행정 절차를 간소화하며, 의약품 및 의약성분 유통 등록증의 갱신 및 발급 기간을 단축했다고 밝혔습니다.

의약품 및 의약성분 유통등록증의 유효기간 연장을 위한 서류, 순서 및 절차와 관련하여, 2016년 약사법 제56조 제1항은 유통등록증 유효기간이 만료된 모든 의약품은 갱신 서류를 다시 제출해야 하며, 이 서류는 유통등록증 발급을 위한 자문위원회의 평가 및 승인 절차를 거쳐야 한다고 규정하고 있습니다. 이 약사법 조항은 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 관리하는 데 기여해 왔습니다.

그러나 이 규정은 유통 등록증의 유효기간을 연장하기 전에 재평가가 필요한 품질이나 안전 문제가 있는 유통 중인 약물에만 적용됩니다.

또한, 약학법 개정안에서 기초위원회는 의약품 및 의약성분에 대한 유통등록증 발급을 위한 심의위원회를 거치지 않아도 되거나, 승인을 받지 않아도 되는 유통등록증의 연장, 변경, 보완 사례를 규정하는 방안을 제시했습니다.

변경 사항 및 추가 사항 중 발표만 필요한 사항에 대한 기록의 경우, 기록 처리 시간을 3개월에서 15영업일로 단축합니다.

유통등록증의 유효기간이 만료되어 규정에 따라 갱신 신청을 한 경우에도, 갱신이 이루어지거나 보건부의 서류를 받을 때까지 유통등록증을 계속 사용할 수 있도록 하는 규정을 보완합니다.

동시에 질병 예방 및 관리의 필요성을 충족하는 경우, 의약품 허가를 증명하는 법적 문서로 CPP(의약품 제품 인증서)를 대체할 수 있도록 하는 규정이 추가되었습니다.

출처: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html