약 500여 종의 약물이 신규 허가를 받았고, 유통 등록이 갱신되었습니다.

베트남 보건부 산하 의약품관리국은 베트남에서 사용승인되거나 사용승인증이 연장된 외국 의약품 498종 목록을 공포하는 결정을 발표했습니다.

이에 따라 외국 의약품 219종에 5년간 유효한 유통 등록증이 새로 발급되었고, 외국 의약품 9종에는 3년간 유효한 유통 등록증이 발급되었습니다.

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연장과 관련하여, 외국 의약품 231종의 유통 등록증이 5년 연장되었고, 39종의 외국 의약품은 3년 연장되었습니다.

이번에 새로 허가받거나 유통 등록이 갱신된 외국 의약품들은 호흡기 감염 치료제, 골관절염 치료제, 심혈관 질환 치료제, 고혈압 치료제, 당뇨병 치료제, 항암제, 항바이러스제, 항생제, 진통제, 소염제 등 약리학적 효과 면에서 매우 다양합니다.

베트남 의약품관리국은 의약품 제조 및 등록 기관이 보건부 에 등록된 기록 및 서류에 따라 베트남에 의약품을 제조 및 공급해야 하며, 보건부에서 발급한 등록 번호를 의약품 라벨에 인쇄하거나 부착해야 한다고 규정하고 있습니다.

베트남 보건부의 의약품 생산, 수입 및 유통 관련 법규를 완전히 준수해야 합니다. 모국 및 베트남 내 의약품 유통 과정에 변경 사항이 있을 경우, 즉시 베트남 보건부 산하 의약품관리국에 보고해야 합니다.

최근 의약품 부족 현상은 주로 의약품 및 의약품 원료의 유통을 위한 신규 허가 발급 및 등록 갱신과 관련이 있습니다.

따라서 보건부 관계자에 따르면, 개정 약사법 초안은 의약품 및 의약품 원료의 유통 등록증 갱신, 변경 및 추가 발급에 필요한 서류를 간소화했습니다. 행정 절차를 효율화하고, 의약품 및 의약품 원료의 유통 등록증 갱신 및 발급 소요 시간을 단축했습니다.

의약품 및 의약품 원료의 유통등록증 유효기간 연장 관련 서류, 절차 및 규정에 관하여: 2016년 약사법 제56조 제1항은 모든 의약품이 유통등록증 만료 후 갱신 서류를 재제출해야 하며, 해당 서류는 유통등록증 발급 자문위원회의 심사 및 승인 절차를 거쳐야 한다고 규정하고 있습니다. 약사법의 이러한 규정은 의약품의 품질, 안전성 및 유효성 관리에 기여해 왔습니다.

하지만 이 규정은 유통 중인 의약품 중 품질이나 안전성에 문제가 있어 유통 등록증 유효기간 연장 전에 재평가가 필요한 경우에만 적용됩니다.

또한, 개정 약사법 초안에서 작성위원회는 의약품 및 의약품 원료의 유통등록증 발급 자문위원회의 승인이나 허가를 받지 않고도 유통등록증의 연장, 변경, 보완을 진행할 수 있는 경우를 규정할 것을 제안했습니다.

변경 및 추가 사항 발표만 필요한 신청에 대한 처리 시간을 3개월에서 15영업일로 단축합니다.

영업소가 유효기간이 만료된 후에도 규정에 따라 갱신 신청서를 제출하고 갱신이 완료되거나 보건부의 승인 서류가 발급될 때까지 해당 유효기간의 영업등록증을 계속 사용할 수 있도록 하는 보완 규정을 마련한다.

동시에, 질병 예방 및 통제의 필요성을 충족하는 경우 의약품 허가증(CPP)을 해당 의약품의 허가 사실을 증명하는 법적 서류로 대체할 수 있도록 하는 규정이 추가되었습니다.

출처: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html