의학적 검사 및 치료를 위한 약물이 약 800개 더 추가되었습니다.

보건부는 방금 기존 의약품과 생물학적 동등 의약품을 포함하여 약 800개에 달하는 의약품을 추가로 확대하여 발표했으며, 이는 건강 검진, 치료 및 전염병 예방의 요구에 부응하기 위한 것입니다.

이번에 연장된 의약품 종류는 약 800여 종으로, 2016년 약사법 규정에 따라 730종이 연장되었고, 생물학적 동등성이 입증된 의약품 35종이 공표되었습니다.

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이번에 연장된 730개 약물 중 453개 약물은 5년으로 연장되었고, 219개 약물은 3년으로 연장되었으며, 58개 약물은 2025년 12월 31일까지 연장되었습니다.

이번에 유통등록증이 연장된 의약품은 모두 국산 의약품으로, 심혈관 질환 치료제, 고혈압, 당뇨 치료제, 항암 치료제, 항바이러스제, 호흡기 질환 치료제, 항생제, 해열제, 진통제, 기타 일반적인 항염제 등 약리학적 그룹이 매우 다양하다는 사실이 알려졌습니다.

2024년 8월, 약사법은 의약품, 백신 , 의료생물 제품에 대한 등록증을 지속적으로 연장하고 재발급한 것으로 알려졌습니다.

가장 최근의 일괄 처리인 약 10일 전에는 오리지널 의약품, 백신, 의료생물의약품 등 약 900여종의 의약품이 등록되어 있었는데, 이 중 오리지널 의약품 목록에는 30여종, 국산 의약품 목록에는 약 400여종이 등록되어 있었고, 나머지는 모두 외국산 의약품이었습니다.

여기에는 5년, 3년 및 2025년 12월 31일까지 갱신이 가능한 신약, 백신 및 의료용 생물학 제품이 포함됩니다.

또한, 식약처는 국회 제80호 결의안에 따라 마약류유통등록증의 유효기간을 연장했습니다.

최근 의약품 부족은 주로 약물 및 제약 성분에 대한 신규 허가 발급과 등록 갱신과 관련이 있습니다.

따라서 보건부 관계자는 약학법 개정안이 의약품 및 의약성분 유통 등록증의 갱신, 변경 및 보완 절차를 간소화하고, 행정 절차를 간소화하며, 의약품 및 의약성분 유통 등록증의 갱신 및 발급 기간을 단축했다고 밝혔습니다.

의약품 및 의약성분 유통등록증의 유효기간 연장을 위한 서류, 순서 및 절차와 관련하여, 2016년 약사법 제56조 제1항은 유통등록증 유효기간이 만료된 모든 의약품은 갱신 서류를 다시 제출해야 하며, 이 서류는 유통등록증 발급을 위한 자문위원회의 평가 및 승인 절차를 거쳐야 한다고 규정하고 있습니다. 이 약사법 조항은 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 관리하는 데 기여해 왔습니다.

그러나 이 규정은 유통 등록증의 유효기간을 연장하기 전에 재평가가 필요한 품질이나 안전 문제가 있는 유통 중인 약물에만 적용됩니다.

또한, 약학법 개정안에서 기초위원회는 의약품 및 의약성분에 대한 유통등록증 발급을 위한 심의위원회를 거치지 않아도 되거나, 승인을 받지 않아도 되는 유통등록증의 연장, 변경, 보완 사례를 규정하는 방안을 제시했습니다.

변경 사항 및 추가 사항 중 발표만 필요한 사항에 대한 기록의 경우, 기록 처리 시간을 3개월에서 15영업일로 단축합니다.

유통등록증의 유효기간이 만료되어 규정에 따라 갱신 신청을 한 경우에도, 갱신이 이루어지거나 보건부의 서류를 받을 때까지 유통등록증을 계속 사용할 수 있도록 하는 규정을 보완합니다.

질병 예방 및 관리의 필요성을 충족하는 경우, 의약품 허가를 증명하는 법적 문서로 CPP(의약품 제조 허가증)를 대체할 수 있도록 규정을 보완합니다.

출처: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html