환자를 위한 700개 이상의 신약 갱신 및 출시

베트남 약품 관리국, 보건부는 국내에서 생산된 700개 의약품에 대한 등록증을 연장했습니다. 41개 의약품에 대한 등록증이 새로 발급되었고, 백신과 의료용 생물학 제품에 대한 등록증이 새로 발급 및 연장되었습니다.

이로써, 식품의약품안전처에서 신규로 허가를 받거나 유통등록증을 갱신한 의약품, 백신, 의료생물 제품의 총 종류는 762종이다.

연장된 약물 700개 중 479개는 5년, 193개는 3년, 나머지 28개는 2025년 12월 31일까지 연장됩니다.

일러스트 사진.

신규로 발급된 약물 등록증 41개 중 40개는 5년 이내에 신규 등록을 받았고, 나머지 1개는 3년 이내에 신규 등록을 받았습니다.

유통등록증이 갱신 또는 연장된 백신 및 생물학적 제제 27종 중 15종은 5년 갱신 또는 신규 발급되었고, 12종은 3년 갱신 또는 신규 발급되었습니다.

이번에 약효가 다양한 신약, 백신, 의료생물제품 700여 종에 대한 유통등록이 갱신되었습니다. 이는 국민의 약물 및 백신 수요와 입찰, 조달에 부응하기 위한 것입니다.

이전에 보건부는 626종의 약물에 대한 연장 조치를 취했는데, 그 중 425종은 5년, 156종은 3년, 45종은 2025년 12월 31일까지 연장했습니다.

최근 등록번호가 확대된 약물과 제네릭 약물의 종류는 약리학적 효과 측면에서 매우 다양합니다. 여기에는 암, 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 치료제, 항바이러스제, 호흡기 질환 치료제, 항생제, 해열제, 진통제, 기타 일반적인 항염증제가 포함됩니다. 또한 검진 및 치료, 질병 예방에 사용하기에 수요가 많은 백신과 생물학적 제품도 포함됩니다.

베트남 약품감독관리국(Drug Administration of Vietnam)에 따르면, 2024년 5월 기준, 베트남 약품감독관리국은 666건의 의약품 수입 허가 신청과 3,641건의 원료, 포장재, 캡슐 수입 허가 신청을 처리했습니다. 또한, 국회 결의안 80호에 따라 13,202건의 의약품 및 의약품 성분에 대한 등록증 유효기간을 14회 연장했습니다. 이를 통해 약 800종의 모든 활성 성분에 대한 등록증이 유효한 약 22,000건 이상의 의약품을 보유하고 있습니다.

보건부는 의약품 제조 및 등록 기관이 보건부에 등록된 기록 및 문서에 따라 의약품을 제조할 책임을 지고, 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 의약품 라벨에 인쇄하도록 요구합니다.

특수관리의약품은 제약업 적격증(Certificate of Equivalent Pharmaceuticals)을 소지한 경우에만 생산 및 유통이 가능합니다. 특수관리의약품의 거래 범위는 해당 규정을 충족하는 시설의 운영 범위와 일치해야 합니다.

동시에, 처방된 약물 라벨과 약물 지침을 6개월 이내에 업데이트하고, 약물 지침을 업데이트하세요.

보건부는 또한 약물 제조 및 등록 기관이 치료 시설과 협력하여 처방약에 대한 현행 규정을 준수하고, 약물의 안전성, 효과 및 인체에 대한 부작용을 모니터링하고, 규정에 따라 종합하여 보고하도록 요구합니다.

의약품 등록 시설은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효기간 동안 운영 조건을 유지하도록 보장해야 합니다.

등록 시설이 더 이상 운영 조건을 충족하지 못하는 경우, 등록 시설이 더 이상 운영 조건을 충족하지 못하는 날로부터 30일 이내에 회보 제08/2022/TT-BYT의 규정에 따라 등록 시설을 변경할 책임을 져야 합니다.

의약품 제조시설은 의약품 및 의약품 성분 유통등록증의 유효기간 동안 제조시설의 운영조건을 보장해야 합니다.

출처: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html