보건부는 국내외에서 생산된 약 600종의 의약품을 신규로 발급하고 갱신합니다.

12월 6일, 보건부 의 정보에 따르면, 베트남 약품감독관리국은 베트남에서 신규로 허가를 받았거나 유통등록증이 연장된 국내외에서 생산된 약 600여종의 약물 및 제약성분 목록을 발표하여, 이를 통해 베트남 국민의 건강검진, 치료 및 방역 업무에 기여한다고 밝혔습니다.

이에 따라 베트남 약품감독관리국에서 이번에 신규 허가 또는 등록·유통증 갱신을 받은 약 600여 개의 의약품, 의약품 성분, 생물학적 동등성 입증 의약품 중 국내산 의약품 404개가 신규 유통증 등록을 받았고, 국내산 의약품 42개가 유통증 등록을 갱신했으며, 이 중 의약품 및 의약품 성분 26개는 5년, 의약품 및 의약품 성분 14개는 3년으로 갱신되었습니다. 동시에 생물학적 동등성 입증 의약품 98개가 발표되었습니다.

베트남 약품 관리국은 약품 제조 회사가 보건부 에 등록된 기록 및 문서를 준수하고 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 약품 라벨에 인쇄하거나 부착하도록 요구합니다. 베트남 내 약품 생산 및 유통에 대한 보건부의 베트남 법률 및 규정을 완전히 준수해야 합니다.

의약품 제조 시설은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효 기간 동안 제조 시설의 운영 조건을 보장해야 합니다. 치료 시설과 협력하여 처방약에 대한 현행 규정을 준수하고, 베트남 국민에 대한 의약품의 안전성, 효과 및 부작용을 모니터링하고 규정에 따라 종합하여 보고해야 합니다.

특히 유통 등록증이 연장되었으나 규정에 따라 약물 라벨 및 사용 설명서 업데이트 신청서를 제출하지 않은 약물의 경우, 베트남 약물 관리국은 유통 등록증 연장일로부터 12개월 이내에 통지문 01/2018/TTBYT 제37조 1항 b항에 따라 업데이트를 요구합니다.

또한, 의약품 등록 시설은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효기간 동안 운영 조건이 유지되도록 해야 합니다.

이번에 신규 허가 및 유통등록 갱신을 받은 국내산 의약품 및 의약성분은 호흡기감염 치료제, 골관절염 치료제, 심혈관질환 치료제, 고혈압·당뇨 치료제, 항암제, 항바이러스제, 항생제, 진통제, 항염제 등 약리학적 그룹이 다양합니다. 또한 생물학적 동등성이 입증된 약물도 종류가 다양합니다.

(베트남+)

출처: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai-post1081382.vnp