보건부는 수십 개의 생물학적 동등 약물을 포함하여 약 600개의 약물을 신규로 발행하고 갱신했습니다.

이에 따라 이번에 베트남 약품감독관리국에서 신규로 허가를 받거나 등록·유통증서를 갱신한 약 600여종의 의약품, 의약품 성분, 생물학적 동등성이 입증된 약물 중 국내에서 생산된 의약품은 404종이 신규로 유통증서를 부여받았고, 국내에서 생산된 의약품은 42종이 유통증서를 갱신하였는데, 이 중 의약품 및 의약품 성분은 5년, 의약품 및 의약품 성분은 14종이 3년으로 갱신되었습니다.

이와 함께 생물학적 동등성이 입증된 약물 98개가 발표됐습니다.

베트남 약품 관리국은 약품 제조 회사가 보건부 에 등록된 기록과 문서를 준수하고 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 약품 라벨에 인쇄하거나 부착하도록 요구합니다.

베트남 내 약물 생산 및 유통에 관한 보건부 의 베트남 법률 및 규정을 철저히 준수합니다.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn gần 600 thuốc, trong đó có hàng chục thuốc tương đương sinh học- Ảnh 1. — 보건부는 수십 개의 생물학적 동등 약물을 포함하여 약 600개의 약물을 신규로 발급하고 갱신했습니다.

동시에, 약물 제조 시설은 약물 및 약물 성분 유통 등록증의 유효 기간 동안 제조 시설의 운영 조건을 보장해야 합니다.

현행 처방약 규정을 준수하기 위해 치료 시설과 협력하고, 베트남 국민에 대한 약물의 안전성, 효과 및 부작용을 모니터링하며, 규정에 따라 종합하여 보고합니다.

특히 유통 등록증이 연장되었으나 의약품 라벨 및 사용 설명서 업데이트 신청서가 규정대로 제출되지 않은 경우, 의약품 관리 부서는 유통 등록증 연장일로부터 12개월 이내에 통지문 01/2018/TTBYT 제37조 1항 b항에 규정된 대로 업데이트를 요구합니다.

또한, 의약품 등록 시설은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효기간 동안 운영 조건이 유지되도록 해야 합니다.

이번에 신규로 허가를 받거나 유통등록이 갱신된 국내산 의약품 및 의약성분은 호흡기감염 치료제, 골관절염 치료제, 심혈관질환 치료제, 고혈압 치료제, 당뇨병 치료제, 항암 치료제, 항바이러스제, 항생제, 진통제, 항염증제 등 약리효과가 매우 다양한 것으로 알려져 있습니다. 또한 생물학적 동등성이 입증된 약물도 종류가 다양합니다.

출처: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-trong-do-co-hang-chuc-thuoc-tuong-duong-biological-nutrition-169251206123916227.htm