Senarai 46 syarikat asing yang melanggar kualiti dadah

Pentadbiran Dadah Vietnam (Kementerian Kesihatan) mengumumkan senarai ke-42 syarikat asing yang ubatnya melanggar piawaian kualiti, memaksa mereka untuk terus mencuba dan menguji 100% kumpulan ubat yang diimport.

Pengumuman ini termasuk 46 syarikat dari 12 negara, yang kesemuanya adalah pesalah berulang, malah sesetengah syarikat melanggar sehingga 12 kali.

Foto ilustrasi.

Senarai itu menunjukkan bahawa syarikat India terus menyumbang jumlah terbesar. Banyak syarikat yang muncul dari 2013-2015 sehingga kini tidak memenuhi syarat untuk dikeluarkan daripada senarai pra-saringan, seperti ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem atau Mediwin Pharmaceuticals.

Sesetengah pengilang didapati telah melanggar kedua-dua pra dan selepas kawalan, seperti AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories atau Marksans Pharma. Pelanggaran telah dikesan di pelbagai peringkat, termasuk tahap 2 dan tahap 3, selama bertahun-tahun, tetapi kualiti tidak bertambah baik.

Selain India, banyak perniagaan dari Bangladesh, China, Indonesia, Korea Selatan, Pakistan, AS, Itali dan Romania juga terus berada di bawah pengawasan khas.

Biasanya, Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (China), PT. Merck Tbk (Indonesia) atau Crown Pharm dan Yuyu Inc. (Korea Selatan) semuanya didapati melanggar pengumuman pertama tetapi masih belum memenuhi syarat untuk menarik balik langkah prapemeriksaan.

Beberapa syarikat AS seperti ADH Health Products dan Robinson Pharma juga terus muncul dalam senarai, menunjukkan bahawa pelanggaran bukan sahaja tertumpu di negara membangun tetapi juga berlaku dalam pasaran farmaseutikal yang kukuh.

Persamaan 46 syarikat ini ialah mereka semua mengimport ubat ke Vietnam yang tidak memenuhi piawaian kualiti, yang memerlukan produk dipantau dengan ketat sebelum diedarkan.

Berkenaan sebab syarikat ini tidak dikeluarkan daripada senarai, mengikut peraturan, perniagaan dengan ubat yang melanggar kualiti mesti menjalankan pra-pemeriksaan semua kumpulan ubat yang diimport dalam tempoh 6-12 bulan, bergantung pada tahap pelanggaran. Hanya apabila tempoh pemantauan tamat tanpa sebarang pelanggaran baharu, perniagaan itu layak untuk dialih keluar daripada senarai.

Walau bagaimanapun, banyak syarikat masih belum memenuhi keperluan ini. Sesetengahnya mempunyai sejarah pelanggaran yang menjangkau bertahun-tahun, yang membawa kepada lanjutan tempoh pemantauan yang berulang, yang lain mempunyai tahap pelanggaran yang berbeza-beza, atau masih belum menunjukkan peningkatan kualiti semasa tempoh pemantauan.

Contohnya, Syncom Formulations (India) mempunyai lapan pelanggaran Tahap 2 dan empat pelanggaran Tahap 3, dengan jumlah 12, muncul secara konsisten merentas kebanyakan pendedahannya. Makmal Minimum mempunyai enam pelanggaran Tahap 2 dan dua pelanggaran Tahap 3.

Syarikat seperti Marksans Pharma, Medico Remedies dan AMN Life Science juga mempunyai bilangan pelanggaran yang lebih tinggi daripada yang lain, menunjukkan bahawa kawalan kualiti tidak bertambah baik dengan sewajarnya. Kumpulan bukan India seperti Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (China) dan PT. Merck Tbk (Indonesia) masih dalam senarai kerana kewujudan kumpulan dadah substandard di Vietnam.

Penerbitan tetap dan pemantauan ketat bukan sahaja memberi amaran kepada perniagaan yang menyinggung perasaan tetapi juga membantu memastikan bekalan ubat berkualiti kepada sistem rawatan.

Dalam konteks Vietnam mengimport kuantiti besar ubat siap dan bahan mentah dari banyak pasaran, pra-pemeriksaan 100% kumpulan ubat adalah langkah penting untuk melindungi keselamatan pesakit.

Selain senarai pelanggaran, Pentadbiran Dadah juga berkata bahawa 98 syarikat dari 16 negara telah dikeluarkan daripada senarai pemantauan selepas tamat tempoh pra-pemeriksaan dan tiada pelanggaran baharu berlaku.

Bagaimanapun, kumpulan ke-42 menunjukkan masih terdapat sekumpulan besar syarikat asing yang berulang kali melanggar undang-undang. Ini memerlukan penyelenggaraan berterusan kaedah pra-pemeriksaan yang ketat, memastikan semua kumpulan ubat yang diimport daripada perusahaan yang melanggar mesti diambil sampel dan dinilai sebelum diedarkan.

Menurut Keputusan No. 4318 bertarikh 2 Disember Pentadbiran Dadah, Jabatan Kesihatan wilayah dan bandar serta syarikat pengimport ubat dikehendaki memeriksa dan menyelia pematuhan peraturan mengenai kualiti ubat yang diimport, dan mengendalikan organisasi dan individu yang melanggar peraturan semasa dengan ketat.

Pentadbiran Dadah Vietnam mengesahkan bahawa pengemaskinian senarai prapemeriksaan akan dilakukan secara berkala dan telus, membantu sistem pemeriksaan dan rawatan perubatan serta unit import menjadi proaktif dalam memilih sumber bekalan, meminimumkan risiko ubat substandard sampai kepada pesakit.

Sumber: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html