Meminda banyak dasar mengenai pendaftaran peredaran ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal

Dr Nguyen Van Loi, Ketua Jabatan Pendaftaran Dadah (Jabatan Pentadbiran Dadah - Kementerian Kesihatan ) berkata: Selepas lebih 7 tahun melaksanakan Undang-undang Farmasi 2016, selain keputusan yang dicapai, beberapa peraturan berkaitan pendaftaran peredaran ubat dan ramuan ubat telah mendedahkan kekurangan yang perlu diselaraskan.

Berkenaan dengan dossier, perintah dan tatacara lanjutan tempoh sah Sijil Pendaftaran Edaran bagi ubat-ubatan dan bahan-bahan farmaseutikal, adalah ditetapkan bahawa semua dokumen lanjutan Perakuan Pendaftaran Edaran hendaklah melalui proses penilaian dan kelulusan Majlis Penasihat pemberian Sijil Pendaftaran Edaran. Peruntukan Undang-undang Farmasi 2016 ini telah menyumbang kepada memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan semasa dalam edaran. Walau bagaimanapun, bagi ubat-ubatan semasa peredaran di pasaran yang tidak menerima maklum balas berkaitan kualiti, keselamatan untuk pengguna atau tidak mempunyai cadangan daripada Pertubuhan Kesihatan Sedunia tetapi masih perlu melalui Majlis Penasihat adalah tidak perlu, boleh meningkatkan masa pemprosesan, menyebabkan beban berlebihan untuk Majlis Penasihat.

Oleh itu, adalah perlu untuk membezakan dosier bagi melanjutkan Sijil Pendaftaran Edaran yang mesti atau tidak perlu dinilai dan diluluskan oleh Majlis Penasihat untuk pemberian Sijil Pendaftaran Edaran bagi memastikan peredaran ubat dan bahan farmaseutikal berterusan di samping memastikan keselamatan dan keberkesanan pengguna.

Sebaliknya, peraturan mengenai dosier untuk melanjutkan kesahan Sijil Pendaftaran Edaran memerlukan penyerahan enam jenis dokumen, terutamanya dokumen pentadbiran. Keperluan menyerahkan banyak dokumen dalam dossier telah menyebabkan pembaziran masa dan sumber untuk perniagaan semasa menyediakan dossier serta menimbulkan tekanan kepada agensi pengurusan untuk menilai dan meluluskan dosiers. Pada masa ini, Kementerian Kesihatan telah menggunakan sistem pelesenan dalam talian dan dalam masa terdekat akan menghubungkan pangkalan data farmaseutikal kebangsaan, supaya dokumen ini dapat dicari sepenuhnya, jadi tidak perlu meminta penyerahan semula.

Perubahan dan tambahan kepada Sijil Pengedaran Ubat dan Ramuan Farmaseutikal hendaklah diluluskan oleh penilaian dossier dan perundingan Majlis Penasihat untuk pengeluaran Sijil Pengedaran Ubat dan Ramuan Farmaseutikal. Walau bagaimanapun, pada hakikatnya, peraturan ini adalah tidak perlu, menyebabkan pembaziran masa untuk perniagaan dan pada masa yang sama mewujudkan tekanan pada masa untuk mengendalikan prosedur pentadbiran bagi agensi pengurusan negeri dalam kes perubahan pentadbiran yang mudah (perubahan dalam alamat surat-menyurat, perubahan dalam cara menulis nama, alamat kemudahan pembuatan, pendaftaran ubat, penambahan kod QR, dll.) kerana perubahan dan kepakaran teknikal ubat ini tidak berkaitan dengan keselamatan dan kepakaran teknikal,

Peraturan mengenai ujian klinikal untuk ubat-ubatan semasa mendaftar untuk edaran untuk ubat-ubatan herba dengan kombinasi baru herba ubatan yang telah digunakan sebagai ubat di Vietnam juga tidak sesuai dan tidak sepenuhnya konsisten dengan mekanisme pengurusan ubat baru semasa di Vietnam dan negara-negara lain di rantau ini.

Menteri Kesihatan Dao Hong Lan melaporkan, menjelaskan, menerima dan menjelaskan beberapa isu Undang-undang yang meminda dan menambah beberapa artikel Undang-undang Farmasi pada mesyuarat pada petang 26 Jun.

Berdasarkan kelemahan tersebut, draf Undang-undang yang meminda dan menambah beberapa artikel Undang-undang Farmasi telah membuat penyelarasan ke arah memudahkan dokumen pembaharuan, pertukaran dan penambahan Sijil Pendaftaran Edaran ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal; mengawal selia kes-kes pembaharuan, pertukaran dan penambahan Sijil Pendaftaran Edaran tanpa perlu melalui Majlis Penasihat untuk pemberian Sijil Pendaftaran Edaran atau tanpa perlu menunggu kelulusan Kementerian Kesihatan untuk memudahkan prosedur pentadbiran. Terutama, mengurangkan masa untuk memproses dosi perubahan dan tambahan yang hanya perlu diumumkan daripada 3 bulan kepada 15 hari bekerja; menambah peraturan yang membenarkan pertubuhan terus menggunakan Sijil Pendaftaran Edaran selepas tamat tempoh dan telah mengemukakan dokumen pembaharuan mengikut peraturan sehingga diperbaharui atau mempunyai dokumen daripada Kementerian Kesihatan.

Membenarkan penggantian Sijil Produk Farmaseutikal (CPP) dengan dokumen yang membuktikan bahawa ubat itu dilesenkan sekiranya ia memenuhi keperluan pencegahan dan kawalan penyakit; mengecualikan daripada mengemukakan rekod klinikal dalam permohonan Sijil Pendaftaran Edaran untuk ubat-ubatan baru (kecuali vaksin) yang dikeluarkan di dalam negara dengan tanda-tanda untuk digunakan dalam pencegahan dan rawatan penyakit kumpulan A yang telah diisytiharkan wabak mengikut peruntukan undang-undang pencegahan dan kawalan penyakit berjangkit dan mempunyai bahan aktif yang sama, bentuk dos, laluan penggunaan ubat-ubatan yang mempunyai petunjuk atau lesen untuk kes-kes kecemasan yang digunakan dalam kes-kes kecemasan atau berlesen. dilesenkan untuk edaran dan penggunaan dengan syarat oleh agensi pentadbiran ubat yang ketat (SRA).

Berkenaan dengan had masa pemberian Sijil Pendaftaran Edaran dalam kes rujukan, ia tidak boleh melebihi 09 bulan dari tarikh penerimaan dokumen lengkap untuk ubat baharu, produk biologi rujukan, produk biologi yang serupa, dan vaksin dengan laporan hasil penilaian daripada agensi pentadbiran ubat yang ketat (SRA) mengikut peraturan Menteri Kesihatan.

Dalam tempoh 10 hari bekerja dari tarikh penerimaan dokumen yang lengkap, Kementerian Kesihatan hendaklah menilai dokumen pentadbiran untuk mengeluarkan Sijil Pendaftaran Edaran berdasarkan pengiktirafan keputusan perlesenan agensi pentadbiran ubat yang ketat (SRA) untuk dokumen pendaftaran ubat-ubatan baru dengan tanda-tanda untuk digunakan dalam pencegahan dan rawatan untuk mengisytiharkan wabak penyakit kumpulan A mengikut undang-undang pencegahan dan pencegahan penyakit kumpulan A. penyakit berjangkit; menugaskan kemudahan pendaftaran ubat untuk bertanggungjawab ke atas ketepatan dan kesahihan dokumen teknikal dan dokumen penilaian pematuhan Amalan Pengilangan Baik untuk kemudahan pembuatan ubat. Kementerian Kesihatan hendaklah memeriksa dan menilai kepakaran teknikal dossier teknikal dan dossier penilaian pematuhan Amalan Pengilangan Baik untuk kemudahan pengilangan ubat selepas mengeluarkan Sijil Pendaftaran Edaran.

Ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal yang telah diberikan Sijil Pendaftaran Edaran tetapi tidak diedarkan di pasaran dalam tempoh 5 tahun dari tarikh pengeluaran tidak boleh dilanjutkan Sijil Pendaftaran Edarannya, kecuali ubat-ubatan yang jarang berlaku, ubat-ubatan untuk rawatan penyakit jarang berlaku atau ubat-ubatan yang tidak melebihi 3 Sijil Pendaftaran Edaran yang sah.

Memansuhkan peraturan mengenai ujian klinikal untuk ubat herba dengan kombinasi baru ubat herba yang telah digunakan sebagai ubat di Vietnam dan ditunjukkan untuk penyakit dalam senarai yang dikeluarkan oleh Menteri Kesihatan.

Sumber: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html