Lijst van 46 buitenlandse bedrijven die de medicijnkwaliteitsnormen schenden

Deze aankondiging betreft 46 bedrijven uit 12 landen. Het zijn allemaal recidivisten. Sommige bedrijven overtreden de regels zelfs maar liefst 12 keer.

Illustratiefoto.

Uit de lijst blijkt dat Indiase bedrijven nog steeds het grootste deel uitmaken van de lijst. Veel bedrijven die tussen 2013 en 2015 op de lijst stonden, voldeden niet aan de eisen om van de pre-screeninglijst te worden verwijderd, zoals ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem en Mediwin Pharmaceuticals.

Bij sommige fabrikanten werd vastgesteld dat ze zowel de pre- als postcontrole hadden overtreden, zoals AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories en Marksans Pharma. De overtredingen werden gedurende vele jaren op verschillende niveaus vastgesteld, waaronder niveau 2 en niveau 3, maar de kwaliteit is niet verbeterd.

Naast India staan ook veel bedrijven uit Bangladesh, China, Indonesië, Zuid-Korea, Pakistan, de VS, Italië en Roemenië nog steeds onder speciaal toezicht.

Typisch werd vastgesteld dat Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (China), PT. Merck Tbk (Indonesië) en Crown Pharm and Yuyu Inc. (Zuid-Korea) allemaal de eerste aankondigingen hadden overtreden, maar nog niet aan de vereisten voldeden om de pre-inspectiemaatregelen op te heffen.

Ook diverse Amerikaanse bedrijven, zoals ADH Health Products en Robinson Pharma, staan nog steeds op de lijst. Dit toont aan dat de overtredingen zich niet alleen in ontwikkelingslanden voordoen, maar ook in sterke farmaceutische markten.

Wat deze 46 bedrijven met elkaar gemeen hebben, is dat ze allemaal medicijnen importeren naar Vietnam die niet voldoen aan de kwaliteitsnormen. Daarom moeten de producten streng worden gecontroleerd voordat ze in omloop worden gebracht.

Wat betreft de reden waarom deze bedrijven niet van de lijst zijn verwijderd: volgens de regelgeving moeten bedrijven met geneesmiddelen die de kwaliteitsnormen overtreden, binnen 6 tot 12 maanden een voorinspectie uitvoeren op alle geïmporteerde partijen geneesmiddelen, afhankelijk van de ernst van de overtreding. Pas wanneer de controleperiode afloopt zonder nieuwe overtredingen, komt het bedrijf in aanmerking voor verwijdering van de lijst.

Veel bedrijven voldoen echter nog niet aan deze eis. Sommige hebben een geschiedenis van jarenlange overtredingen, wat leidt tot herhaaldelijke verlengingen van de monitoringperiodes, andere hebben wisselende overtredingsniveaus of hebben nog geen kwaliteitsverbetering aangetoond tijdens de monitoringperiode.

Syncom Formulations (India) had bijvoorbeeld acht overtredingen van Niveau 2 en vier van Niveau 3, wat neerkomt op een totaal van 12, die consistent voorkomen in de meeste van haar openbaarmakingen. Minimed Laboratories had zes overtredingen van Niveau 2 en twee van Niveau 3.

Bedrijven zoals Marksans Pharma, Medico Remedies en AMN Life Science hadden ook een hoger aantal overtredingen dan de rest, wat aangeeft dat de kwaliteitscontrole niet evenredig is verbeterd. Niet-Indiase bedrijven zoals Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (China) en PT. Merck Tbk (Indonesië) staan nog steeds op de lijst vanwege de aanwezigheid van ondermaatse medicijnpartijen in Vietnam.

Regelmatige publicaties en strenge controles zorgen er niet alleen voor dat overtredende bedrijven worden gewaarschuwd, maar dragen er ook aan bij dat de behandelingsketen wordt voorzien van kwaliteitsmedicijnen.

Aangezien Vietnam grote hoeveelheden eindproducten en grondstoffen vanuit verschillende markten importeert, is het vooraf inspecteren van 100% van de medicijnpartijen een belangrijke maatregel om de veiligheid van patiënten te beschermen.

Naast de lijst met overtredingen meldde de Drug Administration ook dat 98 bedrijven uit 16 landen van de controlelijst zijn verwijderd nadat de pre-inspectieperiode was voltooid en dat er geen nieuwe overtredingen zijn vastgesteld.

De 42e batch laat echter zien dat er nog steeds een grote groep buitenlandse bedrijven is die de wet herhaaldelijk overtreedt. Dit vereist voortdurende handhaving van strikte pre-inspectiemethoden, zodat alle geïmporteerde partijen medicijnen van bedrijven die de wet overtreden, worden bemonsterd en geëvalueerd voordat ze in omloop worden gebracht.

Volgens Besluit nr. 4318 van 2 december van de Drug Administration zijn de ministeries van Volksgezondheid van provincies en steden en de farmaceutische importerende bedrijven verplicht om de naleving van de regelgeving inzake de kwaliteit van geïmporteerde medicijnen te inspecteren en te superviseren. Daarnaast moeten zij organisaties en personen die de huidige regelgeving overtreden, streng aanpakken.

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie heeft bevestigd dat de pre-inspectielijst periodiek en op transparante wijze zal worden bijgewerkt. Dit helpt het medisch onderzoeks- en behandelingssysteem en de importafdelingen om proactief te zijn bij het selecteren van leveringsbronnen. Zo wordt het risico dat patiënten medicijnen van mindere kwaliteit ontvangen, tot een minimum beperkt.

Bron: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html