De Vietnamese geneesmiddelenautoriteit kondigt de landelijke terugroepactie aan van de partij Diclofen enterisch gecoate tabletten (Diclofenacnatrium 50 mg), registratienummer: VD-25150-16, batchnummer 0040724, geproduceerd op 26 juli 2024, met een houdbaarheidsdatum van 26 juli 2027, geproduceerd door Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.
Diclofenac is een ontstekingsremmend en pijnstillend geneesmiddel uit de NSAID-groep, dat veelvuldig wordt gebruikt bij de behandeling van aandoeningen aan het bewegingsapparaat. De ontdekking van een partij van dit geneesmiddel die niet aan de kwaliteitsnormen voldoet, is een ernstig probleem dat, bij voortgezet gebruik, de effectiviteit van de behandeling en de veiligheid van de patiënt direct in gevaar kan brengen.
De Vietnamese geneesmiddelenautoriteit heeft Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company verzocht de handel te staken en alle resterende teruggeroepen partijen geneesmiddelen in quarantaine te plaatsen. Binnen 7 dagen moet een rapport over de distributie van de geneesmiddelen aan groothandels en medische onderzoeks- en behandelingscentra worden ingediend bij de Vietnamese geneesmiddelenautoriteit en de gezondheidsdienst van Ho Chi Minh-stad.
Tegelijkertijd dient er met de relevante afdelingen te worden samengewerkt om alle groothandelaars, detailhandelaren, apotheekketens, medische instellingen en gebruikers die het geneesmiddel hebben ontvangen, op de hoogte te stellen van de terugroepactie.
De organisatie is verantwoordelijk voor het terugroepen en ontvangen van de volledige partij geneesmiddelen binnen 15 dagen na de datum van het besluit. De partij geneesmiddelen zal volgens de voorschriften worden verwerkt; de kosten voor terugroepactie, verwerking en schadevergoeding zullen conform de wet worden betaald. De verwerking zal plaatsvinden conform Circulaire 30/2025/TT-BYT.
Verantwoordelijkheden van de betreffende eenheden:
Groothandels, detailhandels en apotheekketens: staak de bedrijfsactiviteiten, de uitgifte van geneesmiddelen en organiseer de terugroepactie van de betreffende partij geneesmiddelen.
Zorginstellingen en gebruikers van geneesmiddelen: stop met het voorschrijven, verstrekken en gebruiken van het geneesmiddel; retourneer het geneesmiddel aan de leverancier.
Departement van Volksgezondheid van Ho Chi Minh -stad: inspectie en toezicht op Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Products Joint Stock Company tijdens het terugroep- en afhandelingsproces.
Provinciale en gemeentelijke gezondheidsdiensten: stellen instellingen die drugs gebruiken op de hoogte, publiceren terugroepacties op hun websites en houden toezicht op overtredingen en treden hiertegen op.
Bron: https://baolaocai.vn/thu-hoi-bat-buoc-lo-thuoc-diclofen-vi-pham-chat-luong-post888865.html
Reactie (0)