Ministerstwo Zdrowia właśnie wydało nowe zezwolenia i przedłużyło pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 355 rodzajów leków.

[reklama_1]
Ministerstwo Zdrowia Wietnamskiej Agencji ds. Leków ogłosiło właśnie decyzje o przyznaniu certyfikatów rejestracji w obrocie i przedłużeniu certyfikatów rejestracji w obrocie dla 355 leków produkowanych w kraju i importowanych.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Ministerstwo Zdrowia właśnie wydało nowe i przedłużone certyfikaty rejestracyjne dla 355 rodzajów leków. (Zdjęcie ilustracyjne)

Dyrektor Wietnamskiego Urzędu ds. Leków – Ministerstwa Zdrowia, dr Vu Tuan Cuong, podpisał 4 kolejne decyzje o przedłużeniu i ponownym wydaniu certyfikatów rejestracji do obrotu dla leków krajowych i zagranicznych. W związku z tym 355 rodzajów leków uzyskało przedłużenie i ponowne wydanie certyfikatów rejestracji do obrotu, z czego niektóre zostały wydane po raz pierwszy i przedłużone na 3 lata, a niektóre na 5 lat, w zależności od konkretnych warunków.

Leki, których rejestracja została przedłużona i ponownie dopuszczona do obrotu, są dość zróżnicowane pod względem efektów farmakologicznych. Obejmują one leki stosowane w leczeniu raka, chorób układu krążenia, cukrzycy, leki przeciwwirusowe, a także inne powszechnie stosowane leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Wietnamska Agencja ds. Leków wymaga, aby placówki zajmujące się produkcją i rejestracją leków ponosiły odpowiedzialność za produkcję leków zgodnie z zapisami i dokumentami zarejestrowanymi w Ministerstwie Zdrowia oraz aby na etykiecie leku znajdował się numer rejestracyjny wydany przez Wietnamskie Ministerstwo Zdrowia.

Leki objęte szczególną kontrolą mogą być produkowane i wprowadzane do obrotu wyłącznie po uzyskaniu Certyfikatu Kwalifikacji do prowadzenia działalności farmaceutycznej. Zakres działalności w zakresie leków objętych szczególną kontrolą jest zgodny z zakresem działalności zakładu, zgodnie z postanowieniami artykułu 143 ust. 5 Dekretu Rządowego nr 54/2017/ND-CP, który szczegółowo określa szereg artykułów i środków wykonawczych do Ustawy o Farmacji.

Jednocześnie należy zaktualizować standardy jakości leków zgodnie z postanowieniami Okólnika nr 11/2018/TT-BYT Ministra Zdrowia regulującego jakość leków i składników farmaceutycznych, Okólnika nr 03/2020/TT-BYT Ministra Zdrowia zmieniającego i uzupełniającego szereg artykułów Okólnika 11/2018/TT-BYT regulującego jakość leków i składników farmaceutycznych.

Wdrożyć i koordynować działania z zakładem importowym w celu przestrzegania postanowień Oficjalnego Komunikatu nr 5853/QLD-CL z dnia 19 kwietnia 2019 r. Departamentu Administracji Leków w sprawie kontroli jakości surowców do produkcji leków sartanowych w przypadku leków wymienionych w artykule 1 wydanym wraz z niniejszą decyzją, zawierających składniki farmaceutyczne z grupy sartanów.

Zaktualizować etykiety leków i instrukcje dotyczące leków zgodnie z postanowieniami Okólnika nr 01/2018/TT-BYT Ministra Zdrowia regulującego etykiety leków, składniki leków i instrukcje dotyczące leków w ciągu 6 miesięcy od daty podpisania i ogłoszenia niniejszej decyzji, w formie zmiany i uzupełnienia zaświadczeń o rejestracji obrotu lekami określonych w Okólniku nr 08/2022/TT-BYT.

Ponadto placówki produkcyjne i biznesowe muszą współpracować z placówkami leczniczymi w celu przestrzegania obowiązujących przepisów dotyczących leków na receptę, monitorowania bezpieczeństwa, skuteczności i niepożądanych skutków leków u obywateli Wietnamu, a także opracowywania i raportowania zgodnie z przepisami...

Placówka rejestracji leków musi zapewnić utrzymanie warunków operacyjnych przez okres ważności certyfikatu rejestracji leku i składników leku. W przypadku, gdy placówka nie spełnia już warunków operacyjnych, jest zobowiązana do zmiany placówki rejestracyjnej zgodnie z Okólnikiem nr 08/2022/TT-BYT w ciągu 30 dni od dnia, w którym placówka rejestracyjna przestała spełniać warunki operacyjne.

Wcześniej Departament Administracji Leków wielokrotnie wydawał nowe i rozszerzone certyfikaty rejestracji obrotu, ważne przez 3 lub 5 lat, zgodnie z postanowieniami Prawa farmaceutycznego z 2016 r., dla wielu produktów farmaceutycznych mających na celu zaspokojenie potrzeb ludzi w zakresie badań lekarskich, leczenia i zapobiegania chorobom.

Według Ministerstwa Zdrowia obecnie istnieje około 22 000 numerów rejestracji leków z wizami zezwalającymi na obrót, zawierających około 800 substancji czynnych różnego rodzaju.

Źródło