Szczepionka przeciwko dendze: wynik stuletniej podróży

Niedawno wietnamskie Ministerstwo Zdrowia zatwierdziło szczepionkę Takeda przeciwko dendze. Jest to pierwsza zatwierdzona szczepionka przeciwko dendze i jest uważana za zaawansowane, dodatkowe narzędzie profilaktyczne w ramach kompleksowej strategii zapobiegania dendze w Wietnamie.

Podczas swojej wrześniowej wizyty w Azji i Wietnamie dr Derek Wallace, prezes Takeda Vaccine Global, który kierował projektem rozwoju szczepionki, opowiedział o trudnej, ale pełnej chwały drodze badań i produkcji czterowalentnej szczepionki, która jest w stanie zwalczać wszystkie cztery typy wirusa dengi.

Dr Derek Wallace, globalny prezes Takeda Vaccines

1. Takeda cieszy się ostatnio dużym zainteresowaniem dzięki swoim przełomowym działaniom w zakresie zapobiegania gorączce denga na całym świecie, w tym w Wietnamie. Jako kluczowa osoba w procesie opracowywania szczepionki przeciwko dendze, czy możesz podzielić się tym, co zainspirowało Cię do dołączenia i zaangażowania się w tę misję?

Zawsze wierzyłem, że szczepionki są podstawą zdrowia publicznego i mogą mieć ogromny wpływ na ludzi i rodziny przez pokolenia. Po tym, jak osobiście zobaczyłem niszczycielskie skutki epidemii dengi w Tajlandii w ^{2009 roku1,} jeszcze bardziej utwierdziłem się w dążeniu do znalezienia sposobu na wyeliminowanie tej choroby. To doświadczenie zainspirowało mnie do kierowania zespołem Takeda, który opracował szczepionkę przeciwko dendze, aby zapewnić bardziej proaktywną i zrównoważoną metodę zapobiegania.

2. Szczepionka przeciwko dendze jest zatwierdzona do zapobiegania gorączce denga. Czy mógłby Pan podzielić się najważniejszymi osiągnięciami w rozwoju tej szczepionki?

Denga to złożona choroba wywoływana przez cztery różne typy wirusa (DENV-1, 2, 3 i 4), co sprawia, że ​​opracowanie szczepionki jest szczególnie trudne. Szczepionka Takedy przeciwko dendze to zwieńczenie długiej i pełnej wyzwań drogi, która rozpoczęła się 60 lat temu.

Chociaż prace nad znalezieniem i zbadaniem szczepionki przeciwko dendze rozpoczęły się już w latach dwudziestych XX wieku, od dziesięcioleci nie widać postępu z powodu różnych przeszkód.

Podróż Takedy w kierunku opracowania szczepionki przeciwko dendze rozpoczęła się w 1978 roku na Uniwersytecie Mahidol w Tajlandii. Regionalne Biuro Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Azji Południowo-Wschodniej zaproponowało projekt badawczy dotyczący szczepionki przeciwko dendze, a Uniwersytet Mahidol został wybrany jako partner. Od tego czasu uniwersytet jest liderem w badaniach i rozwoju szczepionek przeciwko dendze. W 1986 roku odkryto żywą, atenuowaną szczepionkę, która mogła zapobiegać DENV-2. Stanowiło to podstawę naszej obecnej szczepionki czterowalentnej. Po 12 latach badań udało się opracować szczepionkę czterowalentną, zapewniającą szeroką ochronę przed wszystkimi czterema serotypami wirusa dengi.

W ciągu ostatnich 11 lat Takeda z powodzeniem prowadziła prace nad szczepionką przeciwko dendze, prowadząc 19 badań klinicznych z udziałem 28 000 osób w 13 krajach, zarówno endemicznych, jak i nieendemicznych. Nasza szczepionka została niedawno zarekomendowana przez Strategiczną Grupę Doradczą Ekspertów WHO (SAGE) do stosowania w krajach endemicznych o wysokim poziomie zakażeń, aby zapewnić najlepszą ochronę społeczności. Ponadto, wstępna kwalifikacja szczepionki przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dowodzi, że jest to szczepionka wysokiej jakości i cieszy się zaufaniem jako ważne narzędzie w profilaktyce dengi, odpowiednie dla krajowych programów szczepień. Jesteśmy dumni, że nasza szczepionka przeciwko dendze została zatwierdzona i jest stosowana w celu ochrony społeczności, niezależnie od tego, czy chorowały one wcześniej, czy nie. Globalne zalecenie stanowi ważny krok naprzód dla Takedy w jej misji opracowywania nowych szczepionek, które odpowiadają na najtrudniejsze wyzwania stojące przed zdrowiem publicznym. Zalecenie WHO potwierdza, że ​​szczepionki przeciwko dendze są ważnym narzędziem w kompleksowej strategii profilaktyki dengi, pomagając zmniejszyć globalne zagrożenie dla zdrowia ludzi.

Ministerstwo Zdrowia Wietnamu właśnie zatwierdziło szczepionkę przeciwko dendze firmy Takeda. Jest to pierwsza zatwierdzona szczepionka przeciwko dendze i jest uważana za zaawansowane uzupełniające narzędzie profilaktyczne w ramach kompleksowej strategii zapobiegania dendze w Wietnamie.

3. Szanowny Panie, jakie wyzwania i trudności napotkał Pan i Pański zespół badawczy podczas opracowywania szczepionki przeciwko dendze? I jak Takeda poradziła sobie z tymi wyzwaniami?

Po drodze napotkaliśmy wiele wyzwań, z których jednym była złożona natura wirusa dengi, charakteryzującego się czterema odrębnymi serotypami. Uzyskanie odpowiedzi immunologicznej chroniącej przed wszystkimi czterema serotypami bez zwiększania ryzyka ciężkiego przebiegu choroby z powodu wzmocnienia zależnego od przeciwciał (ADE) było głównym wyzwaniem, które udało nam się pokonać. Ponadto szczepionka musiała być skuteczna i bezpieczna dla szerokiego spektrum populacji.

Oprócz badań, produkcja, a zwłaszcza produkcja na dużą skalę w celu globalnej komercjalizacji szczepionek, to nie lada wyzwanie. Czterowalentna szczepionka przeciwko dendze wymaga zaawansowanych i złożonych procesów produkcji, przechowywania, konserwacji i transportu. Dlatego ściśle współpracowaliśmy z partnerami w Wietnamie i innych krajach, aby opracować strategie transportu i przechowywania, które pomogą skutecznie zarządzać szczepieniami.

4. Czy może Pan przybliżyć Państwu wysokie standardy jakości stosowane przez firmę Takeda w produkcji szczepionek przeciwko gorączce denga, od wytwarzania po łańcuch dostaw i dystrybucję na całym świecie?

Pierwszy zakład Takedy produkujący szczepionki przeciwko gorączce denga w Singen w Niemczech rozpoczął działalność w listopadzie 2019 roku, zajmując się pakowaniem wtórnym, formulacją, napełnianiem fiolek i liofilizacją. W 2023 roku rozbudujemy zakład, aby zwiększyć moce produkcyjne, dzięki czemu Singen stanie się jedynym zakładem Takedy na świecie zdolnym do produkcji zarówno substancji czynnych, jak i substancji czynnych szczepionek przeciwko gorączce denga.

Wpisanie przez WHO szczepionki Takeda przeciwko dendze na listę szczepionek wstępnie zakwalifikowanych dowodzi jej jakości i przydatności w krajowych programach szczepień. To ważny krok w kierunku zwiększenia dostępu do szczepionki Takeda przeciwko dendze na całym świecie, zwłaszcza na obszarach silnie dotkniętych tą chorobą.

Rozumiejąc potrzebę kompleksowego i zintegrowanego rozwiązania w celu przeciwdziałania globalnemu zagrożeniu zdrowotnemu, jakie stwarza denga, Takeda zobowiązuje się do ścisłej współpracy z partnerami, rządami i organami ochrony zdrowia w krajach, w których szczepionki przeciwko dendze zostały dopuszczone do obrotu, aby zapewnić najlepszą możliwą profilaktykę. Bazując na możliwościach produkcyjnych swojego zakładu w Niemczech, Takeda nawiązała w zeszłym roku strategiczne partnerstwo z firmą Biological E. Limited w Indiach, aby zwiększyć dostęp do szczepionek wielodawkowych w ramach krajowych programów szczepień na obszarach, gdzie choroba ta występuje endemicznie. Dążymy do corocznego zwiększania podaży, dążąc do osiągnięcia 100 milionów dawek rocznie do 2030 roku, poprzez inwestycje w istniejące zakłady i partnerstwa strategiczne, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na szczepionki przeciwko dendze w ramach profilaktyki.

Dysponując milionami dawek szczepionki przeciwko dendze dystrybuowanej na całym świecie, jesteśmy zobowiązani do dostarczania szczepionek spełniających najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności. W Takeda dokładamy wszelkich starań, aby utrzymać rygorystyczne standardy jakości na każdym etapie rozwoju i produkcji naszych leków i szczepionek.

5. Jak, Twoim zdaniem, szczepionka przeciwko dendze wpłynie na zdrowie publiczne, zwłaszcza w krajach endemicznych, takich jak Wietnam?

Oczekujemy, że szczepionka przeciwko dendze będzie miała pozytywny wpływ na zdrowie publiczne, zwłaszcza w krajach endemicznych, takich jak Wietnam. Szczepionka nie tylko ochroni osoby, które nigdy wcześniej nie chorowały na dengę, ale także pomoże zmniejszyć liczbę nowych przypadków u osób, które już przeszły zakażenie. Co więcej, szczepionka ma potencjał zmniejszenia liczby hospitalizacji, co przyniesie znaczące korzyści ekonomiczne poprzez zmniejszenie obciążenia finansowego systemu opieki zdrowotnej i gospodarstw domowych, przyczyniając się do ogólnej stabilności gospodarczej.

W swoim Oświadczeniu w sprawie szczepień przeciwko dendze, Światowa Organizacja Zdrowia podkreśliła również wagę priorytetowego traktowania wdrażania wszystkich dostępnych metod profilaktyki, w tym szczepień. W związku z tym, aby skutecznie zapobiegać dendze i poprawić zdrowie publiczne, musimy wdrożyć zintegrowane rozwiązanie, obejmujące: kontrolę wektorów, zarządzanie przypadkami, edukację społeczną i szczepienia.

W tym samym czasie WHO ustaliła, że ​​szczepionka firmy Takeda przeciwko wirusowi denga będzie miała ogromne znaczenie.   Wpływ na zdrowie publiczne na obszarach o wysokim wskaźniku transmisji. Wdrażanie szczepień powinno być połączone ze skuteczną strategią komunikacji i aktywnym udziałem społeczności. Ponadto, osoby powinny również podjąć dodatkowe środki w celu ochrony siebie i swoich bliskich. Przyczyni się to do zwiększenia skuteczności działań profilaktycznych, zwiększenia skuteczności działań w zakresie zdrowia publicznego i zminimalizowania wpływu dengi na społeczność.

Pod koniec września 2024 r. dr Derek Wallace – prezes Global Vaccines Takeda i pan Dion Warren – dyrektor generalny Takeda na Indie i Azję Południowo-Wschodnią (I-SEA) odwiedzili Wietnam i pracowali w tym kraju.

Podczas wizyty obaj liderzy firmy Takeda poświęcą czas na pracę i wsparcie oficjalnego wdrożenia szczepionki Takeda przeciwko wirusowi dengi na rynku wietnamskim, po tym jak szczepionka uzyskała licencję na dopuszczenie do obrotu od Ministerstwa Zdrowia w maju 2024 r. Obecnie Takeda jest jedynym producentem i importerem szczepionki w Wietnamie.

Udział liderów firmy Takeda jest potwierdzeniem ciągłych wysiłków Grupy na rzecz znalezienia i dostarczenia skutecznych rozwiązań mających na celu zwalczanie gorączki denga, co przyczynia się do zmniejszenia obciążenia chorobą w krajach o wysokiej zachorowalności, takich jak Wietnam.

Vietnam.vn