Первые 8 пациентов, которые испытают новый американский препарат от рака

Пациенты, участвующие в исследовании VISTA-1, получают комплексную медицинскую помощь в больнице общего профиля Тамань.

Пациенты могут получить доступ к новым препаратам прямо в стране.

В исследовании VISTA-1 перорального иммунотерапевтического препарата RBS2418, разработанного биофармацевтической компанией Riboscience (США), приняли участие специалисты из Стэнфордского университета (США). VISTA-1 был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в сентябре 2024 года и лицензирован Министерством здравоохранения Вьетнама в декабре 2024 года.

В ходе исследования фазы 1 в США RBS2418 зафиксировал первоначальные данные по безопасности и переносимости. Фаза 2А — это фаза оценки эффективности препарата. Вьетнам впервые принял участие в клиническом исследовании противоракового препарата, начиная с фазы 2А и выступая в качестве основного исследовательского центра.

Больничная система общего профиля Тамань является первым и единственным учреждением в мире за пределами США, которое принимает участие в этом исследовании. В настоящее время в больнице общего профиля Тамань имеется достаточно человеческих ресурсов и современного лабораторного оборудования для проведения «централизованного тестирования» на месте, без необходимости передачи образцов для тестирования за границу, как раньше.

Ранее больница общего профиля Тамань приняла и обследовала сотни пациентов, из которых первые 8 человек, прошедших отбор, проходят лечение в соответствии с протоколом исследования VISTA-1.

Доктор Ву Хуу Кхием, заведующий отделением онкологии больницы общего профиля Там Ань в Ханое , главный исследователь, сказал, что пациенты находятся под пристальным наблюдением на предмет безопасности и реакции на исследуемый препарат. Исследовательская группа не зафиксировала никаких существенных нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, у пациентов, принимавших препарат в течение последних 3 месяцев.

« Для пациентов с запущенным колоректальным раком, которые больше не реагируют на текущие схемы лечения, время выживания пациента в процессе исследования очень важно. В настоящее время мы и пациенты вступили в четвертый месяц реализации этого исследования», - сказал доктор Ву Хуу Кхием.

Анализатор иммуногистохимии и флуоресцентной гибридизации in situ Bench Mark Ultra из США помогает обнаруживать и различать многие виды рака.

По словам доктора Фыонг Ле Три, исполнительного директора Научно-исследовательского института Там Ань (TAMRI), в прошлом вьетнамские пациенты, особенно страдающие серьезными заболеваниями, такими как рак, часто имели ограниченную информацию о новых и передовых протоколах исследований лекарственных препаратов в мире, поэтому им приходилось искать возможности за рубежом.

Участие Вьетнама в международных исследованиях, таких как VISTA-1, помогает пациентам получать доступ к новым препаратам прямо в больницах страны, вместо того чтобы ехать за границу. Вьетнамские ученые и врачи также имеют возможность получить доступ к профессиональным исследовательским процессам и ведущим мировым инновационным препаратам на ранних этапах, а не только на поздних этапах предыдущих исследований.

Лабораторная система мирового класса, обеспечивающая исследования потенциальных лекарств от рака

По словам доктора Ву Хуу Кхиема, первоначальные положительные отзывы пациентов являются важным показателем в процессе мониторинга, подтверждающим оценку безопасности и эффективности препарата RBS2418. Пациенты будут по-прежнему находиться под наблюдением и проходить оценку в запланированные сроки на 6, 12 и 20 неделях с помощью компьютерной томографии, биологических тестов и анкет для оценки качества жизни.

Профессор, доктор Джеффри С. Гленн, директор Стэнфордского института микробиологии и инфекционных заболеваний (США), руководитель исследовательской группы VISTA-1, сказал, что он был очень впечатлен прогрессом в наборе пациентов во Вьетнаме за последние 3 месяца.

« Мы высоко ценим процесс отбора и ведения пациентов, а также качество лабораторной и исследовательской инфраструктуры больницы общего профиля Тамань, особенно эффективную координацию между исследовательскими группами в США и Вьетнаме » , — подчеркнул профессор Джеффри.

VISTA-1 — первое международное исследование в области онкологии, в котором Вьетнам принял участие с фазы 2А. Для подготовки к этому важному исследованию больничная система общего профиля Тамань и научно-исследовательский институт Тамань (TAMRI) вложили значительные средства в создание центральной лаборатории, соответствующей стандартам ISO 15189 для областей гематологии, биохимии, микробиологии и молекулярной биологии Министерства здравоохранения.

Лаборатория оснащена многими современными специализированными устройствами для исследований, такими как технология Parsortix для поддержки разделения и сбора циркулирующих опухолевых клеток в периферической крови (ЦОК) для исследовательских целей; Автоматизированная система иммуногистохимического окрашивания Leica Bond RX для оценки уровней экспрессии двух биомаркеров ENPP1 и cGAS в раковых клетках и тканях.

Это первый случай применения этих технологий в системе клинических исследований во Вьетнаме. Больница общего профиля Тамань также стала первым учреждением во Вьетнаме, которому была передана технология тестирования двух новых биомаркеров ENPP1 и cGAS, что позволило ей принять участие в исследовании VISTA-1.

Исследование VISTA-1 продолжает набор пациентов во Вьетнаме и США до тех пор, пока не будет достигнуто необходимое количество участников. Пациенты, участвующие в исследовании, будут регулярно проходить проверку состояния здоровья и прогрессирования заболевания; В то же время вы получите поддержку в оплате расходов, связанных с исследовательским процессом, командировочных расходов, а также сможете круглосуточно получать ответы на все свои вопросы от команды экспертов-исследователей.

ГМ

Источник: https://baochinhphu.vn/8-benh-nhan-dau-tien-thu-nghiem-thuoc-moi-dieu-tri-ung-thu-cua-my-102250506120716036.htm