Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) только что обнародовало список лекарственных средств, на которые распространяется действие сертификата о продлении регистрации в сфере обращения лекарственных средств; изменился список лекарственных средств с документами, подтверждающими биоэквивалентность, дополнена информация о более чем 700 лекарственных препаратах.
По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, из этих более 700 лекарственных препаратов продлены сроки действия удостоверений на регистрацию в обращении 603 лекарственных препарата отечественного производства, в том числе 395 лекарственных препаратов отечественного производства, срок действия удостоверений на регистрацию в обращении которых продлен на 5 лет; 175 лекарственных препаратов отечественного производства, срок действия удостоверений на регистрацию в обращении которых продлен на 3 года; 33 лекарственных препарата отечественного производства, срок действия удостоверений на регистрацию в обращении которых продлен до 31 декабря 2025 года.
Изменена и дополнена информация о лекарственных средствах для оставшихся 109 лекарственных препаратов из списка лекарственных препаратов, биоэквивалентность которых подтверждается документально. Это второе в 2025 году объявление Министерства здравоохранения об изменении и дополнении информации о лекарственных средствах из списка лекарственных препаратов, биоэквивалентность которых подтверждается документально.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы учреждения по производству и регистрации лекарственных средств несли ответственность за: производство лекарственных средств в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, а также должны печатать или наносить на этикетку лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения Вьетнама.
Предприятия по производству и регистрации лекарственных средств вправе производить и осуществлять оборот особо контролируемых лекарственных средств только при наличии Сертификата о допуске к фармацевтической деятельности. Сфера деятельности, связанной с особо контролируемыми лекарственными средствами, соответствует сфере деятельности предприятия и соответствует положениям пункта 5 статьи 143 Постановления Правительства № 54/2017/ND-CP от 8 мая 2017 года, в котором подробно излагается ряд статей и мер по реализации Закона о фармации...
Ранее, в конце марта 2025 года, Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Вьетнама также выдало свидетельства о регистрации оборота лекарственных средств и обнародовало список дженериков, в который вошло 750 препаратов, включая 51 дженерик.
Источник: https://www.vietnamplus.vn/gia-han-dang-ky-luu-hanh-700-san-pham-thuoc-phuc-vu-dau-thau-mua-sam-post1027574.vnp
Комментарий (0)