Еще около 800 препаратов для медицинского обследования и лечения

Министерство здравоохранения только что расширило и объявило о почти 800 дополнительных фармацевтических продуктах, включая традиционные и биоэквивалентные препараты, для нужд медицинского обследования, лечения и профилактики эпидемий.

Из почти 800 наименований лекарственных средств, перечень которых был продлен в этот раз, 730 препаратов были продлены в соответствии с положениями Закона о фармации 2016 года, а также было заявлено о 35 препаратах с доказанной биоэквивалентностью.

Иллюстрация фото

Из 730 препаратов, действие которых было продлено на этот раз, 453 препарата были продлены на 5 лет, 219 препаратов были продлены на 3 года и 58 препаратов были продлены до 31 декабря 2025 года.

Известно, что лекарственные препараты, регистрация оборота которых была продлена на этот раз, являются отечественными препаратами, весьма разнообразными по фармакологическим группам, включая препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета, онкологии, противовирусные препараты, препараты для лечения респираторных заболеваний, антибиотики, жаропонижающие, обезболивающие, другие распространённые противовоспалительные препараты...

Известно, что в августе 2024 года Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама провело очередное продление и переоформление регистрационных удостоверений на лекарственные средства, вакцины и медицинские биологические препараты в соответствии с Законом о фармации.

В последней партии, около 10 дней назад, было около 900 наименований лекарственных средств, включая оригинальные лекарственные препараты, вакцины и медицинские биологические препараты, из которых в перечень оригинальных лекарственных средств вошло 30 наименований, в перечень отечественных лекарственных средств – около 400 наименований, остальные – зарубежные препараты.

К ним относятся новые лекарственные препараты, вакцины и медицинские биологические продукты, которые выдаются и продлеваются на срок 5 лет, 3 года и до 31 декабря 2025 года.

Кроме того, Управление по контролю за лекарственными средствами также продлило действие свидетельства о регистрации оборота лекарственных средств в соответствии с Постановлением 80 Национального собрания .

Недавний дефицит лекарственных средств во многом связан с выдачей новых лицензий и перерегистрацией на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Таким образом, по словам представителя Минздрава, проект новой редакции Закона «О фармации» упрощает порядок оформления, изменения и дополнения регистрационных удостоверений на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Оптимизирует административные процедуры, сокращает сроки переоформления и выдачи регистрационных удостоверений на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Относительно досье, порядка и процедур продления срока действия регистрационного удостоверения на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций: пункт 1 статьи 56 Закона о фармации 2016 года предусматривает, что все лекарственные средства после истечения срока действия регистрационного удостоверения на обращение лекарственных средств должны повторно подавать досье на продление срока действия, и эти досье должны пройти процедуру экспертизы и утверждения Консультативным советом по выдаче регистрационного удостоверения на обращение лекарственных средств. Данное положение Закона о фармации способствует обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.

Однако данное положение применимо только к находящимся в обращении лекарственным препаратам, имеющим проблемы с качеством или безопасностью, которые необходимо переоценить перед продлением срока действия свидетельства о регистрации в обращении.

Кроме того, в проекте новой редакции Закона «О фармации» редакционная комиссия предложила предусмотреть случаи продления, изменения и дополнения свидетельств о регистрации обращения лекарственных средств, которые не требуют прохождения Консультативного совета по выдаче свидетельств о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций или не требуют его утверждения.

Сократить сроки обработки заявок с 3 месяцев до 15 рабочих дней для заявок на внесение изменений и дополнений, о которых необходимо только сообщать.

Дополнение правил, позволяющее учреждениям продолжать использовать удостоверение о регистрации обращения после истечения срока его действия и подачи заявления на продление в соответствии с правилами до его продления или получения документа от Министерства здравоохранения.

Дополнение правил, позволяющее заменять CPP (сертификат лекарственного препарата) юридическими документами, подтверждающими, что лекарственный препарат лицензирован, в случаях, когда он отвечает потребностям профилактики и контроля заболеваний...

Источник: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html