Министерство здравоохранения только что расширило и объявило о почти 800 дополнительных фармацевтических продуктах, включая традиционные и биоэквивалентные препараты, для удовлетворения потребностей в медицинском обследовании, лечении и профилактике эпидемий.
Из почти 800 наименований лекарственных средств, на которые в этот раз были продлены сроки действия, 730 были продлены в соответствии с положениями Закона о фармации 2016 года, а также было заявлено о 35 лекарственных средствах с доказанной биоэквивалентностью.
Иллюстрация |
Из 730 препаратов, действие которых было продлено на этот раз, 453 препарата были продлены на 5 лет, 219 препаратов были продлены на 3 года и 58 препаратов были продлены до 31 декабря 2025 года.
Известно, что лекарственные препараты, на которые в этот раз продлены регистрационные удостоверения на обращение, – это все отечественные препараты, весьма разнообразные по фармакологическим группам, в том числе препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета, онкологических заболеваний, противовирусные препараты, препараты для лечения респираторных заболеваний, антибиотики, жаропонижающие средства, анальгетики, другие распространённые противовоспалительные препараты...
Известно, что в августе 2024 года Департамент по контролю за оборотом лекарственных средств проводил очередную работу по продлению и переоформлению регистрационных удостоверений на лекарственные средства, вакцины и медицинские биологические препараты в соответствии с Законом о фармации.
В последней партии, около 10 дней назад, было около 900 наименований лекарственных средств, включая оригинальные лекарственные препараты, вакцины и медицинские биологические препараты, из которых в перечень оригинальных лекарственных средств вошло 30 наименований, в перечень отечественных лекарственных средств – около 400 наименований, остальные – зарубежные препараты.
К ним относятся новые лекарственные препараты, вакцины и медицинские биологические продукты, разрешения на которые продлеваются на 5 лет, 3 года и до 31 декабря 2025 года.
Кроме того, Управление по контролю за лекарственными средствами также продлило действие свидетельства о регистрации оборота лекарственных средств в соответствии с Постановлением 80 Национального собрания .
Недавний дефицит лекарств во многом связан с выдачей новых лицензий и продлением регистраций на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
Таким образом, по словам представителя Минздрава, проект новой редакции Закона «О фармации» упрощает порядок оформления, изменения и дополнения регистрационных удостоверений на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Оптимизирует административные процедуры, сокращает сроки переоформления и выдачи регистрационных удостоверений на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Относительно досье, порядка и процедур продления срока действия регистрационного удостоверения на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций: пункт 1 статьи 56 Закона о фармации 2016 года предусматривает, что все лекарственные средства после истечения срока действия регистрационного удостоверения на обращение лекарственных средств должны повторно подавать досье на продление срока действия, и эти досье должны пройти процедуру экспертизы и утверждения Консультативным советом по выдаче регистрационного удостоверения на обращение лекарственных средств. Данное положение Закона о фармации способствует обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.
Однако данное положение применимо только к находящимся в обращении лекарственным препаратам, имеющим проблемы с качеством или безопасностью, которые необходимо переоценить перед продлением срока действия удостоверения о регистрации в обращении.
Кроме того, в проекте новой редакции Закона «О фармации» редакционная комиссия предложила предусмотреть случаи продления, изменения и дополнения свидетельства о регистрации обращения, не требующие прохождения Консультативного совета по выдаче свидетельств о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций или не требующие его утверждения.
Сократить время обработки записей с 3 месяцев до 15 рабочих дней для записей об изменениях и дополнениях, о которых необходимо только сообщать.
Дополнение правил, позволяющее учреждениям продолжать использовать удостоверение о регистрации обращения после истечения срока его действия и подачи заявления на продление в соответствии с правилами до его продления или получения документа от Министерства здравоохранения.
Дополнение правил, позволяющее заменять CPP (сертификат лекарственного препарата) юридическими документами, подтверждающими, что лекарственный препарат лицензирован, в случаях, когда он отвечает потребностям профилактики и контроля заболеваний...
Источник: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html
Комментарий (0)