Около 500 видов лекарственных средств получили новую регистрацию и были продлены сроки их обращения.

Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения недавно издало решение о списке из 498 иностранных лекарственных препаратов, которым были выданы или продлены регистрационные свидетельства для оборота во Вьетнаме.

Таким образом, 219 иностранным лекарственным препаратам были впервые выданы разрешения на продажу сроком на 5 лет, а 9 иностранным лекарственным препаратам — разрешения на продажу сроком на 3 года.

Иллюстрация фото

Что касается продления разрешений, то 231 иностранному лекарственному препарату было продлено разрешение на продажу на 5 лет, а 39 иностранным лекарственным препаратам — на 3 года.

Зарубежные фармацевтические препараты, получившие новые разрешения на продажу или перерегистрированные в этом году, весьма разнообразны по своим фармакологическим свойствам, например, лекарства для лечения инфекций дыхательных путей; лекарства для лечения остеоартроза; лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, высокого кровяного давления, диабета, лечения рака, противовирусные препараты, антибиотики, обезболивающие, противовоспалительные препараты...

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы предприятия, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных средств, несли ответственность за производство и поставку лекарственных средств во Вьетнам в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения , и должны печатать или наносить регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения, на этикетку лекарственного средства;

Необходимо в полной мере соблюдать вьетнамское законодательство и правила Министерства здравоохранения, касающиеся производства, импорта и распространения лекарственных средств во Вьетнаме. О любых изменениях в процессе распространения лекарственных средств в стране происхождения и во Вьетнаме необходимо незамедлительно сообщать в Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, Министерство здравоохранения…

Недавний дефицит лекарственных средств в значительной степени связан с выдачей новых лицензий и продлением регистрации на оборот лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.

Таким образом, по словам представителя Министерства здравоохранения, в проекте пересмотренного Закона о фармацевтике упрощена процедура оформления, изменения и дополнения регистрационных свидетельств на оборот лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов. Упрощены административные процедуры, сокращены сроки продления и выдачи регистрационных свидетельств на оборот лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.

Что касается досье, порядка и процедур продления срока действия свидетельства о регистрации лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов: пункт 1 статьи 56 Закона о фармацевтике 2016 года предусматривает, что все лекарственные средства после истечения срока действия свидетельства о регистрации должны повторно представить досье, и эти досье должны пройти процедуру оценки и утверждения Консультативным советом для выдачи свидетельства о регистрации. Это положение Закона о фармацевтике способствовало управлению лекарственными средствами с учетом их качества, безопасности и эффективности.

Однако данное положение применимо только к лекарственным препаратам, находящимся в обращении, которые имеют проблемы с качеством или безопасностью, требующие повторной оценки до продления срока действия свидетельства о регистрации в обращении.

Кроме того, в проекте пересмотренного Закона о фармацевтике редакционный комитет предложил предусмотреть случаи продления, изменения и дополнения свидетельств о регистрации лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, которые не требуют согласования с Консультативным советом при выдаче таких свидетельств или утверждения.

Сократить время обработки заявок с 3 месяцев до 15 рабочих дней для заявок на изменения и дополнения, о которых необходимо только объявить.

Дополнение к правилам, позволяющее предприятиям продолжать использовать свидетельство о регистрации оборота после истечения срока его действия и подачи заявления на его продление в соответствии с правилами до момента его продления или получения соответствующего документа от Министерства здравоохранения.

Одновременно были добавлены положения, позволяющие заменить Сертификат фармацевтической продукции (CPP) юридическими документами, подтверждающими наличие лицензии на лекарственный препарат, в случаях, когда он отвечает потребностям профилактики и контроля заболеваний…

Источник: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html