Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама только что приняло решение об обнародовании списка из 498 иностранных лекарственных средств, в отношении которых выданы или продлены свидетельства о регистрации на оборот во Вьетнаме.
Соответственно, 219 зарубежным лекарственным препаратам выданы новые удостоверения на регистрацию в обращении сроком на 5 лет; 9 зарубежным лекарственным препаратам выданы удостоверения на регистрацию в обращении сроком на 3 года;
 |
| Иллюстрация |
Что касается продления срока действия удостоверений на обращение лекарственных средств зарубежного производства, то на 231 лекарственный препарат зарубежного производства срок действия удостоверений на обращение лекарственных средств продлен на 5 лет; на 39 лекарственных препаратов зарубежного производства срок действия удостоверений на обращение лекарственных средств продлен на 3 года.
В настоящее время выданные и продленные регистрационные удостоверения на зарубежные лекарственные препараты весьма разнообразны по фармакологическому действию: это препараты для лечения инфекций дыхательных путей; препараты для лечения остеоартрита; препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета, онкологических заболеваний, противовирусные препараты, антибиотики, обезболивающие, противовоспалительные препараты...
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы учреждения по производству и регистрации лекарственных средств несли ответственность за производство и поставку лекарственных средств во Вьетнам в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения , и должны печатать или наносить на этикетку лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения;
Полностью соблюдать законы Вьетнама и постановления Министерства здравоохранения, касающиеся производства, импорта и обращения лекарственных средств во Вьетнаме. В случае каких-либо изменений в процессе обращения лекарственных средств в стране происхождения и во Вьетнаме, об этом необходимо немедленно сообщить в Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама при Министерстве здравоохранения Вьетнама.
Недавний дефицит лекарств во многом связан с выдачей новых лицензий и продлением регистраций на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
Таким образом, по словам представителя Минздрава, проект новой редакции Закона «О фармации» упрощает порядок оформления, изменения и дополнения регистрационных удостоверений на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Оптимизирует административные процедуры, сокращает сроки переоформления и выдачи регистрационных удостоверений на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Относительно досье, порядка и процедур продления срока действия регистрационного удостоверения на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций: пункт 1 статьи 56 Закона о фармации 2016 года предусматривает, что все лекарственные средства после истечения срока действия регистрационного удостоверения на обращение лекарственных средств должны повторно подавать досье на продление срока действия, и эти досье должны пройти процедуру экспертизы и утверждения Консультативным советом по выдаче регистрационного удостоверения на обращение лекарственных средств. Данное положение Закона о фармации способствует обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.
Однако данное положение применимо только к находящимся в обращении лекарственным препаратам, имеющим проблемы с качеством или безопасностью, которые необходимо переоценить перед продлением срока действия удостоверения о регистрации в обращении.
Кроме того, в проекте новой редакции Закона «О фармации» редакционная комиссия предложила предусмотреть случаи продления, изменения и дополнения свидетельства о регистрации обращения, не требующие прохождения Консультативного совета по выдаче свидетельств о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций или не требующие его утверждения.
Сократить время обработки записей с 3 месяцев до 15 рабочих дней для записей об изменениях и дополнениях, о которых необходимо только сообщать.
Дополнение правил, позволяющее учреждениям продолжать использовать удостоверение о регистрации обращения после истечения срока его действия и подачи заявления на продление в соответствии с правилами до его продления или получения документа от Министерства здравоохранения.
В то же время добавляется положение, разрешающее замену CPP (сертификата лекарственного средства) юридическими документами, подтверждающими, что лекарственный препарат лицензирован, в случаях, когда он отвечает потребностям профилактики и контроля заболеваний...
Источник: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html
Комментарий (0)