Почти 500 новых лекарственных препаратов получили разрешение на регистрацию или их регистрация была продлена.

Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения недавно издало решение о списке из 498 иностранных лекарственных препаратов, которым были выданы или продлены регистрационные свидетельства для оборота во Вьетнаме.

Таким образом, 219 иностранным лекарственным препаратам были впервые выданы разрешения на продажу сроком на 5 лет, а 9 иностранным лекарственным препаратам — разрешения на продажу сроком на 3 года.

Иллюстративное изображение

Что касается продления разрешений, то 231 иностранному лекарственному препарату было продлено разрешение на продажу на 5 лет, а 39 иностранным лекарственным препаратам — на 3 года.

Иностранные фармацевтические препараты, получившие новое разрешение на продажу или продлившие его на этот раз, весьма разнообразны по своим фармакологическим свойствам, например, лекарства для лечения инфекций дыхательных путей; лекарства для лечения остеоартроза; лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета, рака, противовирусные препараты, антибиотики, обезболивающие, противовоспалительные препараты и т. д.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует от производителей и владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные препараты производить и поставлять лекарства во Вьетнам в соответствии с досье и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения , а также указывать регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения, на этикетке лекарственного препарата.

Необходимо в полной мере соблюдать вьетнамское законодательство и правила Министерства здравоохранения, касающиеся производства, импорта и распространения лекарственных средств во Вьетнаме. О любых изменениях в процессе распространения лекарственных средств в стране происхождения и во Вьетнаме необходимо незамедлительно сообщать в Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, Министерство здравоохранения…

Недавний дефицит лекарственных препаратов в значительной степени связан с выдачей новых лицензий и продлением существующих регистраций лекарственных средств и фармацевтического сырья.

Таким образом, по словам представителей Министерства здравоохранения, в проекте пересмотренного Закона о фармацевтической продукции упрощены процедуры продления, изменения и дополнения свидетельств о регистрации лекарственных средств и фармацевтического сырья. Он оптимизирует административные процедуры и сокращает время, необходимое для продления и выдачи свидетельств о регистрации лекарственных средств и фармацевтического сырья.

Что касается документации, процедур и процесса продления срока действия разрешений на продажу лекарственных средств и фармацевтического сырья: пункт 1 статьи 56 Закона о фармацевтической промышленности 2016 года предусматривает, что все лекарственные средства после истечения срока действия разрешения на продажу должны повторно представить документы для продления, которые должны пройти оценку и утверждение Консультативным советом по регистрации лекарственных средств. Это положение Закона о фармацевтической промышленности способствует управлению качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств.

Однако это правило распространяется только на уже находящиеся в обращении лекарственные препараты, имеющие проблемы с качеством или безопасностью и требующие переоценки перед продлением разрешения на продажу.

Кроме того, в проекте пересмотренного Закона о фармацевтической продукции редакционный комитет предложил положения, определяющие случаи продления, изменения или дополнения свидетельства о регистрации лекарственного средства, для которых не требуется одобрение Консультативного совета по свидетельствам о регистрации лекарственных средств и фармацевтического сырья.

Срок обработки поправок и дополнений, требующих только публичного объявления, сокращен с 3 месяцев до 15 рабочих дней.

В правила были внесены поправки, позволяющие предприятиям продолжать использовать свои регистрационные свидетельства на продажу лекарственных средств после истечения срока их действия и после подачи заявок на продление в соответствии с требованиями, до тех пор, пока им не будет предоставлено продление или они не получат письменное подтверждение от Министерства здравоохранения.

Одновременно были добавлены положения, позволяющие заменить Сертификат фармацевтической продукции (CPP) юридическими документами, подтверждающими наличие лицензии на лекарственный препарат, в случаях, когда он отвечает потребностям профилактики и контроля заболеваний…

Источник: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html