Перша вакцина проти лихоманки денге схвалена у В'єтнамі: здійснення майже столітньої мрії

Міністерство охорони здоров'я В'єтнаму нещодавно схвалило вакцину проти лихоманки денге компанії Takeda, що робить її першою вакциною, схваленою в країні, додаючи новий та інноваційний метод профілактики в рамках комплексної стратегії профілактики у В'єтнамі для боротьби зі зростаючою загрозою денге для громадського здоров'я.

Під час свого візиту до Азії з зупинкою у В'єтнамі у вересні, доктор Дерек Воллес, президент глобального бізнес-підрозділу вакцин компанії Takeda та один з ключових керівників розробки вакцини, поділився інформацією про шлях досліджень та виробництва цієї вакцини проти лихоманки денге, розробленої для захисту від усіх чотирьох серотипів вірусу денге.

Д-р Дерек Воллес, президент глобального підрозділу вакцин

1. Нещодавно Takeda потрапила в заголовки газет завдяки своїм інноваційним зусиллям у профілактиці лихоманки денге в усьому світі, зокрема у В'єтнамі. Як ключова фігура в цьому процесі розвитку, чи не могли б ви поділитися натхненням, яке спонукало вас приєднатися та взяти на себе зобов'язання щодо цієї місії?

Я завжди вважав, що вакцини є наріжним каменем громадського здоров'я, здатним неймовірно впливати на життя людей та їхніх сімей протягом поколінь. Після того, як я на власні очі побачив серйозні наслідки спалаху денге в Таїланді у 2009 році, моя відданість цій справі поглибилася. Цей досвід став рушійною силою мого прагнення очолити команду Takeda з розробки цієї вакцини проти денге, спрямованої на забезпечення проактивного заходу проти цього інфекційного захворювання.

2. Вакцина проти лихоманки денге від Takeda схвалена для використання як засіб захисту від лихоманки денге. Чи не могли б ви розповісти про процес розробки цієї вакцини?

Як відомо, денге – це складне захворювання, яке спричиняють чотири різні серотипи вірусу (DENV-1, 2, 3 та 4), що робить розробку вакцини особливо складною. Розробка вакцини проти денге від Takeda має довгу та складну історію, яка сягає майже 60 років.

Хоча спроби знайти вакцину проти лихоманки денге розпочалися ще в 1920-х роках, значного прогресу було важко досягти протягом багатьох десятиліть через різні перешкоди.

Наша історія розробки вакцини проти денге сягає корінням у 1978 рік в Університеті Махідол у Таїланді. Регіональне відділення Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) для Південно-Східної Азії запропонувало проект дослідження вакцини проти денге. Університет Махідол був обраний партнером. Університет очолив дослідження та розробку вакцини проти денге, а пізніше, у 1986 році, університет відкрив живу атенуйовану вакцину, яка запобігає DENV-2. Це стало вирішальною основою для нашої нинішньої чотиривалентної вакцини. Після 12 років досліджень ці зусилля завершилися створенням чотиривалентної вакцини, здатної забезпечити широкий захист від усіх чотирьох серотипів вірусу денге.

Протягом останніх 11 років під керівництвом Takeda вакцина успішно завершила програму клінічної розробки, що включала 19 клінічних випробувань, загалом 28 000 учасників у 13 країнах, ендемічних та неендемічних щодо денге. Нещодавно Стратегічна консультативна група експертів (SAGE) ВООЗ рекомендувала нашу вакцину для впровадження в країнах з високим тягарем денге та високою інтенсивністю передачі, щоб максимізувати вплив на громадське здоров'я. Крім того, вакцину було включено до Переліку попередньо кваліфікованих вакцин ВООЗ, що підкреслює її якість та надійність як важливого методу профілактики денге, придатного для державних програм. Ми пишаємося тим, що наша вакцина проти денге схвалена та підтримана для захисту громад та людей від денге, як тих, хто раніше хворів на денге, так і тих, хто не хворів. Ці глобальні рекомендації щодо вакцини проти денге від Takeda є важливим кроком вперед у нашій місії з розробки інноваційних вакцин, які вирішують найскладніші проблеми громадського здоров'я. Рекомендації ВООЗ підтверджують потенціал вакцини як важливого інструменту в рамках комплексної стратегії, що допомагає зменшити глобальну загрозу денге.

3. З якими ключовими труднощами ви та ваша команда зіткнулися на етапі розробки та виробництва цієї вакцини проти лихоманки денге? Як Takeda подолала ці перешкоди?

Протягом дослідницького процесу виникло багато труднощів, однією з яких була надзвичайно складна природа вірусу денге з його чотирма різними серотипами. Досягнення імунної відповіді, яка забезпечує захист від усіх чотирьох серотипів без збільшення ризику тяжкого перебігу захворювання внаслідок антитілозалежного посилення (ADE), було значним викликом, який нам вдалося подолати. Крім того, вакцина необхідна для забезпечення ефективності та безпеки для різних груп населення.

Окрім етапу дослідження, виробництво, особливо масштабне виробництво, необхідне для комерціалізації вакцини в усьому світі, було непростим завданням. Чотиривалентна вакцина проти лихоманки денге вимагає високотехнологічного, складного та сучасного процесу виробництва, зберігання, консервації та транспортування. Саме тому ми тісно співпрацюємо з партнерами у В'єтнамі та інших країнах, щоб розробити ефективні стратегії транспортування та зберігання, які можуть забезпечити безперебійне управління введенням вакцини проти лихоманки денге.

4. Чи не могли б ви розповісти про високі стандарти якості Takeda в усьому процесі виробництва вакцини проти лихоманки денге, від виробництва до ланцюга постачання та розповсюдження по всьому світу?

Перший виробничий цех Takeda для виробництва вакцини проти денге на нашому заводі в Зінгені, Німеччина, відкрився в листопаді 2019 року для підтримки розробки, розливу, фінішної обробки та вторинного пакування нашої вакцини проти денге. У 2023 році ми розширюємо ці можливості, побудувавши сучасний цех для виробництва лікарських речовин, що робить Зінген єдиним заводом Takeda у світі, здатним виробляти як лікарську речовину, так і лікарський препарат для нашої вакцини проти денге.

Включення вакцини проти лихоманки денге від Takeda до списку попередньо кваліфікованих вакцин ВООЗ підтверджує її якість та придатність для програм вакцинації населення. Це важливий крок у розширенні глобального доступу до вакцини проти лихоманки денге від Takeda, особливо в регіонах, які сильно постраждали від денге.

Визнаючи необхідність комплексної, багатосторонньої відповіді на цю глобальну загрозу здоров'ю та поточний попит на вакцини проти денге, Takeda прагне тісно співпрацювати з партнерами, а також з урядами та органами охорони здоров'я в країнах, де вакцина проти денге була ліцензована, щоб максимізувати віддачу від наших наявних поставок вакцин. Спираючись на існуючі виробничі потужності в Німеччині, Takeda минулого року уклала стратегічне партнерство з Biological E. Limited в Індії, щоб пришвидшити доступ до вакцини Takeda проти денге у багатодозових флаконах, які будуть надані для закупівлі урядами ендемічних країн для підтримки національних програм імунізації. Ми на шляху до значного збільшення наших поставок з року в рік і прагнемо досягти річної потужності поставок у 100 мільйонів доз на рік до 2030 року завдяки внутрішнім та стратегічним зовнішнім інвестиціям для задоволення зростаючого попиту на цю зростаючу загрозу громадському здоров'ю.

Маючи мільйони доз вакцин проти лихоманки денге, що розповсюджуються по всьому світу, ми залишаємося відданими справі забезпечення доступності вакцини проти денге, яка відповідає найвищим стандартам безпеки та ефективності. У Takeda ми дотримуємося суворих стандартів якості на кожному етапі виробництва наших ліків та вакцин.

5. Як ви передбачаєте вплив вакцини проти денге на стан здоров'я населення, особливо в ендемічних країнах, таких як В'єтнам?

Очікується, що вакцина проти денге матиме значний вплив на стан здоров'я населення, особливо в ендемічних країнах, таких як В'єтнам. Вакцина проти денге може допомогти захистити людей, які ніколи раніше не хворіли на денге, зменшити кількість нових випадків у людей, які раніше хворіли на денге, та зменшити кількість госпіталізацій, що може призвести до значних економічних вигод, полегшуючи фінансове навантаження на системи охорони здоров'я та сім'ї, сприяючи більшій економічній стабільності.

У документі ВООЗ щодо вакцинації проти лихоманки денге наголошується на пріоритезації всіх доступних методів профілактики денге, включаючи вакцинацію. Нам потрібно пам'ятати, що для ефективної профілактики денге та покращення результатів охорони здоров'я необхідно нерозривно пов'язати впровадження вакцини проти денге з комплексним лікуванням, що охоплює боротьбу з переносниками, ведення випадків захворювання та навчання громад. На основі своєї оцінки ВООЗ визначила, що вакцина проти денге компанії Takeda матиме найбільший вплив на громадське здоров'я в районах з високим рівнем передачі денге. Впровадження вакцини має супроводжуватися добре розробленою комунікаційною стратегією та залученням громади. Людям все одно потрібно буде вжити додаткових заходів для захисту себе та своїх близьких, тим самим покращуючи впровадження профілактичних заходів, посилюючи зусилля у сфері охорони здоров'я та зменшуючи вплив денге на громади.

Наприкінці цього вересня, Доктор Дерек Воллес, президент Глобального бізнес-підрозділу вакцин (VBU), та пан Діон Воррен, керівник регіону Індії та Південно-Східної Азії (I-SEA), будуть у В'єтнамі.

Під час візиту доктор Дерек Воллес та пан Діон Воррен проведуть час з місцевою командою Takeda, започаткувавши офіційний запуск вакцини Takeda проти лихоманки денге у В'єтнамі після її схвалення Міністерством охорони здоров'я у травні 2024 року. Takeda наразі є єдиним виробником та імпортером вакцини проти лихоманки денге до В'єтнаму.

Присутність та участь Світові лідери підкреслюють зусилля Takeda щодо надання рішень, що допомагають подолати значний глобальний тягар денге, особливо в ендемічних країнах, таких як В'єтнам.

Vietnam.vn