تبسيط العديد من الإجراءات الإدارية في مجال الأعمال الصيدلانية وإنتاج مستحضرات التجميل

أصدر رئيس مجلس الوزراء القرار رقم 2111/QD-TTg بتاريخ 22 سبتمبر 2025 بالموافقة على خطة تقليص وتبسيط الإجراءات والشروط الإدارية المتعلقة بأنشطة الإنتاج والأعمال التجارية ضمن نطاق ووظائف إدارة وزارة الصحة في عام 2025.

فحص جودة المنتجات في مصنع لمستحضرات التجميل. صورة توضيحية: فونغ هوا/وكالة الأنباء الفيتنامية

وتحديداً، وافق القرار على تقليص وتبسيط اللوائح المتعلقة بالإجراءات الإدارية في 5 مجالات: تجارة المواد الكيميائية والمبيدات الحشرية والمطهرات المستخدمة في القطاع الطبي المنزلي؛ تجارة الأدوية؛ إنتاج مستحضرات التجميل؛ تجارة خدمات علاج الإدمان الطوعي، والإقلاع عن التدخين، وعلاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، ورعاية المسنين والأشخاص ذوي الإعاقة والأطفال؛ وتجارة المواد الغذائية تحت سلطة وزارة الصحة .

كما قرر القرار الموافقة على تقليص وتبسيط شروط ممارسة الأعمال في مجالين هما: أعمال خدمات جراحة التجميل، وأعمال المعدات الطبية .

تبسيط إجراءات منح وإعادة منح وتعديل شهادات الأعمال الصيدلانية

فيما يتعلق بقطاع الصناعات الدوائية، يُخفّض القرار ويُبسّط إجراءات إصدار/إعادة إصدار وتعديل شهادات الأهلية لمزاولة الصناعات الدوائية التابعة لوزارة الصحة، وذلك للمنشآت المُصنّعة للأدوية ومكوناتها، والمنشآت المُصدّرة والمستوردة للأدوية ومكوناتها، والمنشآت التي تُقدّم خدمات حفظ الأدوية ومكوناتها، والمنشآت التي تُقدّم خدمات اختبار الأدوية ومكوناتها، والمنشآت التي تُقدّم خدمات اختبار التكافؤ الحيوي للأدوية، والمنشآت التي تُنظّم سلاسل الصيدليات، والمنشآت التي تُقدّم خدمات التجارب السريرية للأدوية. وفيما يلي تفاصيل هذا التبسيط:

إزالة القاعدة التي تنص على أن "الوظيفة المحددة في المادة 11 من قانون الصيدلة يجب أن يكون لديها شهادة مزاولة مهنة الصيدلة (المحددة في الفقرة 2 من المادة 33 من قانون الصيدلة)" بشرط: "بالنسبة للمؤسسات التي تستورد الأدوية والمكونات الصيدلانية: يجب أن يكون الشخص المسؤول عن الخبرة الصيدلانية والوظيفة المحددة في المادة 11 من قانون الصيدلة حاصلاً على شهادة مزاولة مهنة الصيدلة المناسبة لمؤسسة الأعمال الصيدلانية المحددة في الفقرة 2 من المادة 32 من قانون الصيدلة".

تقليص شروط استيراد الأدوية والمكونات الصيدلانية: تسليم واستلام الأدوية المشعة، يجب أن يكون لدى المرسل والمستقبل للأدوية المشعة شهادات سلامة إشعاعية إضافية وفقًا للوائح وزارة العلوم والتكنولوجيا (المنصوص عليها في الفقرة 1، المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

تقليص شروط استيراد الأدوية والمكونات الصيدلانية: في حالة نقل الأدوية المشعة، يجب على الناقل إحضار شهادة سلامة إشعاعية إضافية (المنصوص عليها في الفقرة 2 من المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

تقليص شروط استيراد الأدوية والمكونات الصيدلانية: في حالة نقل الأدوية المشعة، يجب ضمان السلامة الإشعاعية وفقًا للوائح الخاصة بالنقل الآمن للمواد المشعة الصادرة عن وزير العلوم والتكنولوجيا (المنصوص عليها في الفقرة 4، المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

تقليص شروط المنشآت المستوردة للأدوية والمكونات الصيدلانية: يجب أن تحصل المنشآت المشاركة في عملية تسليم واستقبال الأدوية المشعة على ترخيص لإجراء أعمال إشعاعية في نطاق نقل المصادر المشعة وفقًا للوائح وزارة العلوم والتكنولوجيا (المنصوص عليها في الفقرة 5، المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

إزالة القاعدة التي تنص على أن "الوظيفة المحددة في المادة 11 من قانون الصيدلة يجب أن يكون لديها شهادة مزاولة مهنة الصيدلة (المحددة في الفقرة 2 من المادة 33 من قانون الصيدلة)" بشرط: "بالنسبة للمؤسسات التي تقدم خدمات حفظ الأدوية والمكونات الصيدلانية: يجب أن يكون الشخص المسؤول عن الخبرة الصيدلانية والوظيفة المحددة في المادة 11 من قانون الصيدلة حاصلاً على شهادة مزاولة مهنة الصيدلة المناسبة لمؤسسة الأعمال الصيدلانية المحددة في الفقرة 2 من المادة 32 من قانون الصيدلة".

تقليص الشروط المفروضة على المؤسسات التي تقدم خدمات تخزين الأدوية ومكونات الأدوية: في حالة تسليم واستلام الأدوية المشعة، يجب أن يكون لدى المرسل والمستقبل للأدوية المشعة شهادة سلامة إشعاعية إضافية وفقًا للوائح وزارة العلوم والتكنولوجيا (المنصوص عليها في الفقرة 1، المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

تقليص الشروط للمؤسسات التي تقدم خدمات تخزين الأدوية ومكونات الأدوية: يجب على المؤسسات المشاركة في عملية تسليم واستقبال الأدوية المشعة أن يكون لديها ترخيص لإجراء أعمال إشعاعية في نطاق نقل المصادر المشعة وفقًا للوائح وزارة العلوم والتكنولوجيا (المنصوص عليها في الفقرة 5، المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

كما يبسط القرار إصدار/إعادة إصدار وتعديل شهادات الأهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية تحت سلطة وزارة الصحة لمؤسسات بيع الأدوية والمكونات الصيدلانية بالجملة؛ ومؤسسات بيع الأدوية بالتجزئة بما في ذلك الصيدليات، ومنافذ بيع الأدوية، وخزائن الأدوية في محطات الصحة البلدية، والمؤسسات المتخصصة في بيع الأعشاب الطبية والأدوية العشبية والأدوية التقليدية بالتجزئة).

على وجه التحديد: إزالة اللائحة "يجب أن يكون لدى المناصب الوظيفية المحددة في المادة 11 من قانون الصيدلة شهادة مزاولة مهنة الصيدلة (المحددة في الفقرة 2، المادة 33 من قانون الصيدلة)" بشرط: "بالنسبة لمؤسسات بيع الأدوية والمكونات الصيدلانية بالجملة: يجب أن يكون الشخص المسؤول عن الخبرة الصيدلانية والمناصب الوظيفية المحددة في المادة 11 من قانون الصيدلة حاصلاً على شهادة مزاولة مهنة الصيدلة المناسبة لمؤسسة الأعمال الصيدلانية المحددة في الفقرة 2، المادة 32 من قانون الصيدلة".

تخفيف شروط منشآت بيع الأدوية والمكونات الصيدلانية بالجملة عند تسليم واستلام الأدوية المشعة. يجب أن يكون لدى مُورِّد الأدوية المشعة ومستلمها شهادة سلامة إشعاعية إضافية وفقًا للوائح وزارة العلوم والتكنولوجيا (المنصوص عليها في البند 1 من المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

شروط مخففة لمؤسسات البيع بالجملة للأدوية والمكونات الصيدلانية: في حالة نقل الأدوية المشعة، يجب على الناقل أيضًا إحضار شهادة السلامة من الإشعاع (المنصوص عليها في الفقرة 2، المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

تقليص شروط استيراد الأدوية والمكونات الصيدلانية: في حالة نقل الأدوية المشعة، يجب ضمان السلامة الإشعاعية وفقًا للوائح الخاصة بالنقل الآمن للمواد المشعة الصادرة عن وزير العلوم والتكنولوجيا (المنصوص عليها في الفقرة 4، المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

شروط مخففة لمؤسسات البيع بالجملة للأدوية والمكونات الصيدلانية: يجب أن يكون لدى المؤسسات المشاركة في عملية تسليم واستقبال الأدوية المشعة ترخيص لإجراء أعمال إشعاعية في نطاق نقل المصادر المشعة وفقًا للوائح وزارة العلوم والتكنولوجيا (المنصوص عليها في الفقرة 5، المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

إزالة البند الذي ينص على أن "الوظيفة المحددة في المادة 11 من قانون الصيدلة يجب أن يكون لديها شهادة مزاولة مهنة الصيدلة (المحددة في الفقرة 2 من المادة 33 من قانون الصيدلة)" بشرط: "بالنسبة لمؤسسات بيع الأدوية بالتجزئة: يجب أن يكون الشخص المسؤول عن الخبرة الصيدلانية والوظيفة المحددة في المادة 11 من قانون الصيدلة حاصلاً على شهادة مزاولة مهنة الصيدلة المناسبة لمؤسسة الأعمال الصيدلانية المحددة في الفقرة 2 من المادة 32 من قانون الصيدلة".

تخفيف شروط منشآت بيع الأدوية بالتجزئة عند تسليم واستلام الأدوية المشعة. يجب أن يكون لدى مُرسِل ومستلم الأدوية المشعة شهادة سلامة إشعاعية إضافية وفقًا للوائح وزارة العلوم والتكنولوجيا (المنصوص عليها في البند 1 من المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

تقليص الشروط للمؤسسات التي تقدم خدمات تخزين الأدوية ومكونات الأدوية: يجب على المؤسسات المشاركة في عملية تسليم واستقبال الأدوية المشعة أن يكون لديها ترخيص لإجراء أعمال إشعاعية في نطاق نقل المصادر المشعة وفقًا للوائح وزارة العلوم والتكنولوجيا (المنصوص عليها في الفقرة 5، المادة 33 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

يجب أن تتوافر في المحلات التي تبيع الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية المقيدة للبيع بالتجزئة جميع الشروط المنصوص عليها في الفقرة (د) من البند الأول من المادة 33 من قانون الصيدلة.

وفيما يتعلق بالإخطار بأنشطة بيع الأدوية بالتجزئة عبر الهاتف المحمول، يخفف القرار أيضًا الشرط الذي ينص على وجوب أن يكون لأدوية البيع بالتجزئة عبر الهاتف المحمول تاريخ انتهاء صلاحية أدنى قدره 6 أشهر (المنصوص عليه في البند 3، المادة 26 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP).

تبسيط الشروط المتعلقة بالموارد البشرية والمرافق وأنظمة إدارة الجودة في إنتاج مستحضرات التجميل.

بالنسبة لقطاع تصنيع مستحضرات التجميل، يعمل القرار على تقليص وتبسيط عملية إصدار/إعادة إصدار/تعديل شهادات الأهلية لتصنيع مستحضرات التجميل.

على وجه التحديد كما يلي: تبسيط شروط الموظفين: من "يجب أن يكون لدى الشخص المسؤول عن إنتاج المنشأة معرفة متخصصة في أحد المجالات التالية: الكيمياء، الأحياء، الصيدلة أو المجالات الأخرى ذات الصلة التي تلبي متطلبات الوظيفة" إلى "يجب أن يكون لدى الشخص المسؤول عن إنتاج المنشأة معرفة متخصصة في أحد المجالات التالية: الكيمياء، الأحياء، الصيدلة".

تبسيط الشروط على المرافق: من "متطلب وجود موقع ومنطقة ومصنع ومعدات تلبي المتطلبات على خط الإنتاج ونوع منتجات التجميل" إلى "متطلب وجود موقع ومنطقة ومصنع ومعدات تلبي المتطلبات على خط الإنتاج".

تقليل متطلبات نظام إدارة الجودة الذي يتطلب فحص جودة المنتجات المعبأة.

يعمل بهذا القرار اعتباراً من تاريخ التوقيع عليه ونشره (22 سبتمبر 2025).

المصدر: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm