تجديد وإصدار أكثر من 700 دواء جديد لخدمة المرضى

قامت إدارة الأدوية التابعة لوزارة الصحة مؤخراً بتجديد ترخيص التسويق لـ 700 دواء منتج محلياً؛ وأصدرت تراخيص تسويق جديدة لـ 41 دواءً؛ وأصدرت وجددت تراخيص تسويق لـ 21 لقاحاً ومنتجاً بيولوجياً طبياً.

وبالتالي، فإن العدد الإجمالي للأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية التي منحت إدارة الأدوية شهادات تسجيل جديدة أو جددت لها يبلغ 762 نوعًا.

من بين 700 دواء تم تمديد تراخيصها، تم تمديد 479 دواء لمدة 5 سنوات، و193 دواء لمدة 3 سنوات، وتم تمديد الـ 28 دواء المتبقية حتى 31 ديسمبر 2025.

صورة توضيحية.

من بين الأدوية الـ 41 المسجلة حديثًا، تم منح 40 منها تراخيص لمدة 5 سنوات، وتم منح الدواء المتبقي ترخيصًا لمدة 3 سنوات.

من بين 27 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا حصلت على ترخيص تسويق جديد أو مجدد، تم تجديد 15 منها أو ترخيصها حديثًا لمدة 5 سنوات؛ وتم تجديد 12 منها أو ترخيصها حديثًا لمدة 3 سنوات.

تم تجديد تسجيلات تداول أكثر من 700 دواء جديد ولقاح ومنتج بيولوجي طبي هذه المرة، مع مجموعة واسعة من التأثيرات الدوائية ... لتلبية حاجة الناس للأدوية واللقاحات، وللعطاءات والمشتريات.

في السابق، مددت وزارة الصحة تراخيص 626 نوعًا من الأدوية، بما في ذلك 425 نوعًا تم تمديدها لمدة 5 سنوات، و156 نوعًا تم تمديدها لمدة 3 سنوات، و45 نوعًا تم تمديدها حتى 31 ديسمبر 2025.

تتنوع أنواع الأدوية والأدوية الجنيسة التي تم تمديد أرقام تسجيلها في الآونة الأخيرة بشكل كبير من حيث التأثيرات الدوائية، بما في ذلك أدوية علاج السرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية، وارتفاع ضغط الدم، والسكري، والأدوية المضادة للفيروسات، وأدوية علاج أمراض الجهاز التنفسي، والمضادات الحيوية، وخافضات الحرارة، ومسكنات الألم، وغيرها من الأدوية الشائعة المضادة للالتهابات ... واللقاحات والمنتجات البيولوجية التي هناك طلب كبير عليها للاستخدام في الفحص الطبي والعلاج والوقاية من الأمراض.

بحسب إدارة الأدوية في فيتنام، وحتى مايو 2024، قامت هذه الإدارة بمعالجة 666 طلبًا للحصول على تراخيص استيراد الأدوية، و3641 طلبًا للحصول على تراخيص استيراد المواد الخام والتعبئة والتغليف والكبسولات؛ كما أعلنت عن تمديد صلاحية 14 شهادة تسجيل لـ 13202 دواء ومكون دوائي وفقًا للقرار رقم 80 الصادر عن الجمعية الوطنية . وبذلك، تحافظ الإدارة على أكثر من 22000 دواء بشهادات تسجيل سارية المفعول لحوالي 800 مكون فعال من مختلف الأنواع.

تشترط وزارة الصحة أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية مسؤولة عن تصنيع الأدوية وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة، ويجب عليها طباعة رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة الفيتنامية على ملصق الدواء.

لا يُسمح بإنتاج وتوزيع الأدوية الخاضعة للرقابة الخاصة إلا عند الحصول على شهادة أهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية، وأن يكون نطاق العمل الخاص بالأدوية الخاضعة للرقابة الخاصة متوافقًا مع نطاق عمليات المنشأة ويلبي اللوائح.

وفي الوقت نفسه، قم بتحديث ملصقات الأدوية، وتعليمات الأدوية حسب الوصفة الطبية وتعليمات الأدوية في غضون 6 أشهر.

وتتطلب وزارة الصحة أيضًا من مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية التنسيق مع مرافق العلاج للامتثال للأنظمة الحالية المتعلقة بالأدوية الموصوفة، ومراقبة سلامة الأدوية وفعاليتها والآثار الضارة للأدوية على البشر، وتصنيعها وإعداد التقارير وفقًا للوائح.

يجب على مرافق تسجيل الأدوية ضمان الحفاظ على ظروف التشغيل خلال فترة صلاحية شهادة تسجيل تداول الدواء ومكوناته.

في حال لم يعد مرفق التسجيل يفي بشروط التشغيل، يجب أن يكون مسؤولاً عن تغيير مرفق التسجيل وفقًا لأحكام التعميم رقم 08/2022/TT-BYT في غضون 30 يومًا من تاريخ عدم استيفاء مرفق التسجيل لشروط التشغيل.

يجب على منشآت تصنيع الأدوية ضمان ظروف تشغيل منشأة التصنيع أثناء فترة صلاحية شهادة تسجيل تداول الدواء ومكونات الدواء.

المصدر: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html