تجديد وإصدار تراخيص جديدة لأكثر من 700 نوع من الأدوية لخدمة المرضى.

قامت إدارة الأدوية التابعة لوزارة الصحة مؤخراً بتجديد ترخيص التسويق لـ 700 دواء منتج محلياً؛ وأصدرت تراخيص تسويق جديدة لـ 41 دواءً؛ وأصدرت وجددت تراخيص تسويق لـ 21 لقاحاً ومنتجاً بيولوجياً طبياً.

وبالتالي، فإن العدد الإجمالي للأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية التي منحت إدارة الأدوية شهادات تسجيل جديدة أو جددت لها يبلغ 762 نوعًا.

من بين 700 دواء تم تمديد تراخيصها، تم تمديد 479 دواء لمدة 5 سنوات، و193 دواء لمدة 3 سنوات، وتم تمديد الـ 28 دواء المتبقية حتى 31 ديسمبر 2025.

صورة توضيحية.

من بين الأدوية الـ 41 المسجلة حديثًا، تم منح 40 منها تراخيص لمدة 5 سنوات، وتم منح الدواء المتبقي ترخيصًا لمدة 3 سنوات.

من بين 27 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا حصلت على ترخيص تسويق جديد أو مجدد، تم تجديد 15 منها أو ترخيصها حديثًا لمدة 5 سنوات؛ وتم تجديد 12 منها أو ترخيصها حديثًا لمدة 3 سنوات.

تم منح أو تجديد شهادات تسجيل أكثر من 700 منتج صيدلاني ولقاحات ومنتجات بيولوجية طبية هذه المرة، مما يوفر مجموعة واسعة من التأثيرات الدوائية ... لتلبية احتياجات الجمهور من الأدوية واللقاحات، وكذلك للمناقصات والمشتريات.

في السابق، مددت وزارة الصحة تراخيص 626 نوعًا من الأدوية، بما في ذلك 425 نوعًا تم تمديدها لمدة 5 سنوات، و156 نوعًا تم تمديدها لمدة 3 سنوات، و45 نوعًا تم تمديدها حتى 31 ديسمبر 2025.

تتنوع أنواع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ذات العلامات التجارية التي تم تجديد أرقام تسجيلها مؤخرًا بشكل كبير من حيث التأثيرات الدوائية، بما في ذلك الأدوية لعلاج السرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم والسكري والأدوية المضادة للفيروسات والأدوية لعلاج أمراض الجهاز التنفسي والمضادات الحيوية وخافضات الحرارة ومسكنات الألم وغيرها من الأدوية الشائعة المضادة للالتهابات ... واللقاحات والمنتجات البيولوجية التي هناك طلب كبير عليها للاستخدام في الفحص الطبي والعلاج والوقاية من الأمراض.

بحسب إدارة الأدوية في فيتنام، وحتى مايو 2024، قامت الإدارة بمعالجة 666 طلبًا للحصول على تراخيص استيراد الأدوية، و3641 طلبًا للحصول على تراخيص استيراد المواد الخام والتغليف والكبسولات؛ كما أعلنت عن تجديد 14 شهادة تسجيل لـ 13202 دواء ومادة خام دوائية وفقًا للقرار رقم 80 الصادر عن الجمعية الوطنية . وبذلك، حافظت الإدارة على أكثر من 22000 دواء بشهادات تسجيل سارية، تضم حوالي 800 مكون فعال مختلف.

تشترط وزارة الصحة على مصنعي الأدوية وحاملي التسجيل إنتاج الأدوية وفقًا للملفات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة وطباعة رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة الفيتنامية على ملصق الدواء.

لا يُسمح بإنتاج وتوزيع الأدوية الخاضعة للرقابة الخاصة إلا عند الحصول على شهادة أهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية، وأن يكون نطاق العمل الخاص بالأدوية الخاضعة للرقابة الخاصة متوافقًا مع نطاق عمليات المنشأة ويلبي اللوائح.

وفي الوقت نفسه، يجب تحديث ملصقات الأدوية ونشرات التعليمات وفقًا للوائح وفي غضون فترة 6 أشهر.

كما تشترط وزارة الصحة على مصنعي الأدوية ومرافق التسجيل التنسيق مع مرافق العلاج للامتثال للوائح الحالية المتعلقة بالأدوية الموصوفة، ومراقبة سلامة وفعالية وآثار الأدوية الضارة على البشر، وتجميع التقارير وفقًا للوائح.

يجب على مرافق تسجيل الأدوية ضمان الحفاظ على ظروف التشغيل طوال فترة صلاحية شهادة تسجيل الدواء والمواد الخام الدوائية.

إذا لم يعد المرفق المسجل يستوفي متطلبات التشغيل، فإنه يكون مسؤولاً عن تغيير تسجيله وفقًا للتعميم رقم 08/2022/TT-BYT في غضون 30 يومًا من تاريخ توقف المرفق عن استيفاء متطلبات التشغيل.

يجب على منشآت تصنيع الأدوية ضمان استيفاء شروط التشغيل الخاصة بها طوال مدة صلاحية شهادة تسجيل الدواء والمواد الخام الدوائية.

المصدر: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html