قامت إدارة الأدوية بوزارة الصحة في فيتنام بتمديد شهادات التسجيل لـ 700 دواء محلي الصنع؛ وإصدار شهادات تسجيل جديدة لـ 41 دواءً وإصدار وتمديد 21 شهادة تسجيل جديدة للقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية.
وبذلك يبلغ إجمالي عدد الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية التي حصلت حديثا على شهادات تسجيل التداول أو جددتها هيئة الأدوية الفيتنامية 762 نوعا.
من بين 700 دواء تم تجديدها، تم تجديد 479 لمدة خمس سنوات، و193 لمدة ثلاث سنوات، والـ28 دواء المتبقية تم تجديدها حتى 31 ديسمبر 2025.
 |
| صورة توضيحية. |
من بين 41 شهادة تسجيل أدوية تم منحها حديثًا، تم منح 40 شهادة تسجيل جديدة خلال 5 سنوات، وتم منح شهادة تسجيل جديدة واحدة المتبقية خلال 3 سنوات.
من بين 27 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا تم تجديد أو تمديد شهادات تسجيل تداولها، تم تجديد أو منح 15 منها لمدة 5 سنوات؛ وتم تجديد أو منح 12 منها لمدة 3 سنوات.
تم تجديد تسجيل تداول أكثر من 700 دواء ولقاح ومنتج بيولوجي طبي جديد هذه المرة، مع مجموعة واسعة من التأثيرات الدوائية... لتلبية احتياجات الناس من الأدوية واللقاحات والعطاءات والشراء.
وكانت وزارة الصحة قد مددت في وقت سابق صلاحية 626 صنفاً من الأدوية، منها 425 صنفاً تم تمديدها لمدة 5 سنوات، و156 صنفاً تم تمديدها لمدة 3 سنوات، و45 صنفاً تم تمديدها حتى 31 ديسمبر 2025.
وتتنوع أنواع الأدوية والأدوية الجنيسة التي توسعت أرقام تسجيلها في الآونة الأخيرة بشكل كبير من حيث التأثيرات الدوائية، بما في ذلك أدوية علاج السرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم والسكري والأدوية المضادة للفيروسات والأدوية لعلاج أمراض الجهاز التنفسي والمضادات الحيوية وخافضات الحرارة والمسكنات وأدوية أخرى مضادة للالتهابات الشائعة... واللقاحات والمنتجات البيولوجية التي تحظى بطلب كبير لاستخدامها في الفحص والعلاج الطبي والوقاية من الأمراض.
وفقًا لهيئة الدواء والغذاء الفيتنامية، وحتى مايو 2024، عالجت الهيئة 666 طلب ترخيص استيراد أدوية، و3641 طلب ترخيص استيراد مواد خام، ومواد تعبئة، وكبسولات. وأعلنت عن 14 تمديدًا لصلاحية شهادات تسجيل التداول لـ 13202 دواءً ومكونًا صيدلانيًا، وذلك وفقًا للقرار رقم 80 الصادر عن الجمعية الوطنية . وبذلك، تحتفظ الهيئة بأكثر من 22000 دواء بشهادات تسجيل تداول سارية المفعول، تحتوي على حوالي 800 مكون فعال من مختلف الأنواع.
تشترط وزارة الصحة أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية مسؤولة عن تصنيع الأدوية وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة ويجب عليها طباعة رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة الفيتنامية على ملصق الدواء.
لا يجوز إنتاج وتداول الأدوية الخاضعة لرقابة خاصة إلا بعد الحصول على شهادة أهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية. ويجب أن يتوافق نطاق تداول الأدوية الخاضعة لرقابة خاصة مع نطاق عمل المنشأة التي تستوفي اللوائح.
وفي الوقت نفسه، قم بتحديث ملصقات الأدوية، وتعليمات الأدوية حسب الوصفة الطبية، وتعليمات الأدوية في غضون 6 أشهر.
وتتطلب وزارة الصحة أيضًا من مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية التنسيق مع مرافق العلاج للامتثال للأنظمة الحالية المتعلقة بالأدوية الموصوفة، ومراقبة سلامة الأدوية وفعاليتها والآثار الضارة للأدوية على البشر، وتصنيعها وإعداد التقارير وفقًا للأنظمة.
يجب على مرافق تسجيل الأدوية التأكد من الحفاظ على ظروف التشغيل أثناء فترة صلاحية شهادة تسجيل تداول الدواء ومكونات الأدوية.
في حالة عدم استيفاء منشأة التسجيل لشروط التشغيل، يجب أن تكون مسؤولة عن تغيير منشأة التسجيل وفقًا لأحكام التعميم رقم 08/2022/TT-BYT في غضون 30 يومًا من تاريخ عدم استيفاء منشأة التسجيل لشروط التشغيل.
يجب على منشآت تصنيع الأدوية ضمان ظروف التشغيل لمنشأة التصنيع أثناء فترة صلاحية شهادة تسجيل تداول الدواء ومكونات الدواء.
[إعلان 2]
المصدر: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html
تعليق (0)