Ministerstvo zdravotnictví informuje o léku na léčbu rakoviny, který v Pákistánu oslepil 12 lidí.

Pákistánský úřad pro regulaci léčiv (DRAP) dříve 25. září uvedl, že úřady země vyšetřují dva domácí distributory, kteří dovážejí a obchodují s lékem na léčbu rakoviny Avastin od švýcarské společnosti Roche, poté, co 12 pacientů, kteří dostali injekce tohoto léku, osleplo.

V souvislosti s touto informací Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) uvedl, že dne 27. září vydala zastoupení společnosti F. Hoffmann La Roche Ltd. oficiální zprávu č. RA/02/09/2023, v níž uvádí aktualizované informace o vyšetřování týkající se výše uvedeného léku Avastin.

Konkrétně v Pákistánu přišlo o zrak asi 12 pacientů po použití injekcí od nelegálního dodavatele Genius Pharmaceutical Service.

Léčivý přípravek je označen jako „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“, což by mohlo být zavádějící a vnímáno jako produkt společnosti Roche. Avastin od společnosti Roche není schválen pro žádné oční použití.

Společnost Genius Pharmaceutical Service dodala/ředila/přebalila lék v dávce 1,25 mg/0,5 ml za nehygienických a neschválených podmínek.

Společnost Roche informovala, že pákistánské úřady v současné době vyšetřují možné příčiny infekce, včetně: nedostatečné sterilizace, kontaminovaných lahviček, nesterilních stříkaček a porušení standardních operačních postupů během procesu výdeje.

Pákistánská vláda zároveň požádala o stažení 3 šarží přípravku Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) od společnosti Roche a všech léků dodaných společností Genius Pharmaceutical Service.

Vietnamský úřad pro léčivé přípravky (DSA) uvedl, že ve Vietnamu má Avastin stále 4 platná osvědčení o registraci k oběhu, konkrétně: Bevacizumab 100 mg/4 ml (krabice s 1 lahvičkou x 4 ml; registrační číslo: 400410250123 (QLSP-1118-18); výrobce: Roche Diagnostics GmbH, Německo); Bevacizumab 400 mg/16 ml (krabice s 1 lahvičkou x 16 ml: registrační číslo: 400410250223 (QLSP-1119-18); výrobce: Roche Diagnostics GmbH, Německo); Bevacizumab 100 mg/4 ml (krabice s 1 lahvičkou x 16 ml; registrační číslo: QLSP-1010-17; výrobce: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Švýcarsko); Bevacizumab 400 mg/16 ml (krabička s 1 lahvičkou x 16 ml; registrační číslo: QLSP-1011-17; výrobce: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Švýcarsko).

V souladu s tím je Avastinu ve Vietnamu uděleno osvědčení o registraci pro oběh se specifickými indikacemi a upozorněními pro léčbu: metastatického kolorektálního karcinomu; pokročilého, metastatického nebo rekurentního nemalobuněčného karcinomu plic; pokročilého a/nebo metastatického karcinomu ledvinových buněk; glioblastomu/maligního gliomu (stadium IV - WHO); epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu.

Avastin je varován před použitím k intravitreální injekci. Mezi reakce může patřit nitrooční infekce, endoftalmitida, krvácení do spojivek a další závažné nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky vedly k různým stupňům ztráty zorného pole, včetně trvalé slepoty.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) informoval, že k 27. září 2023 neobdržel žádné zprávy o nežádoucích účincích přípravku Avastin v souvislosti se ztrátou zraku u pacientů po jeho užívání.

Zdroj