Zajištění standardů kvality léčiv

V průběhu let Provinční testovací centrum (podřízené Provinčnímu ministerstvu zdravotnictví ) zintenzivnilo své úsilí v oblasti kontroly, monitorování a řízení kvality léčiv a kosmetiky vyráběných, skladovaných, uváděných do oběhu a používaných místně.

Pro zajištění vysoce kvalitního testování vzorků léčiv a kosmetiky udržuje Provinční testovací centrum systém řízení kvality v souladu s normami ISO/IEC 17025:2017 a zásadami a normami „Správné laboratorní praxe – GLP“ s 33 testovacími metodami. Základní vybavení, které je zahrnuto v seznamu vybavení pro laboratoře pro testování léčiv (dle doporučení WHO z roku 2002), se efektivně využívá k analýze a hodnocení kvality základních léčiv v oběhu v provincii. Stále častěji se používá několik moderních testovacích technik, jako je vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) a absorpční spektroskopie v ultrafialovém a viditelném záření (UV-VIS).

V současné době podléhá kontrola kvality a testování vzorků alespoň jednou ročně 100 % krajských a okresních nemocnic, okresních a městských zdravotních středisek a skladů léčiv farmaceutických společností. Každý okres, město a obec má alespoň jednu regionální polikliniku a dvě obecní zdravotní stanice, které rovněž podléhají kontrole kvality a testování vzorků. Tato praxe se navíc uplatňuje i ve více než 50 % lékáren a drogerií v oblasti.

Paní Pham Bich Van, zástupkyně ředitele odboru zdravotnictví a ředitelka provinčního testovacího centra, uvedla: „Pravidelně organizujeme inspekce a monitorování farmaceutických podniků a distributorů v provincii, se zvláštním důrazem na kontrolu léků, které se snadno mění nebo zhoršují jejich kvalita, lékových přepážek v odlehlých oblastech a obecních zdravotních stanic.“

Inspekce a monitorování kvality léčiv, včetně odběru vzorků pro testování, bude založeno na seznamu účinných látek a prioritních léčivých bylin pro testování kvality. Odběr vzorků bude probíhat v zařízeních. Kontrola a hodnocení kvality léčiv bude prováděno v souladu s požadavky a normami kvality, aby byl zajištěn přístup lidí k bezpečným a vysoce kvalitním léčivům. V roce 2022 zřídilo Provinční testovací centrum 17 týmů pro odběr vzorků léčiv pro monitorování kvality ve 158 zařízeních, přičemž celkem bylo odebráno 822 vzorků a jeden vzorek byl shledán jako podřadný. V prvních čtyřech měsících roku 2023 zřídilo centrum 6 týmů pro odběr vzorků léčiv pro monitorování kvality v 50 farmaceutických zařízeních ve městě Lao Cai a okrese Van Ban. Z 262 odebraných vzorků bylo 260 shledáno jako vzorky přijatelné kvality pro použití a 60 vzorků je v současné době testováno.

Farmaceutické společnosti a soukromé lékárny v provincii posílily svou odpovědnost prostřednictvím samoinspekcí, kontroly kvality léčiv a předkládání vzorků k testování. V současné době však existuje mnoho nových účinných látek a lékových forem, které testovací centrum zatím nemůže testovat kvůli nedostatku analytického vybavení a referenčních standardů. Kromě toho standardy kvality léčiv od výrobců nebyly v softwaru hethongkiemnghiem.vn plně aktualizovány, a proto se provinční testovací centrum potýká s mnoha obtížemi při hledání a uplatňování správných standardů kvality.

Provinční testovací centrum bude v nadcházejícím období překonávat tyto obtíže a hledat řešení pro další zlepšení efektivity testování a také pro řízení kvality léčiv a kosmetiky, které jsou v oblasti v oběhu, skladovány a používány, a přispět tak ke zlepšení efektivity léčby a zdravotní péče pro obyvatele.

Zdrojový odkaz