Kmenové buňky nejsou všelékem.

Porušení výzkumné etiky, falšování výsledků výzkumu

Konference „Zajištění kvality výzkumu v oblasti aplikace buněčné terapie a produktů na bázi buněk ve Vietnamu“ se dnes, 20. září, konala v Ho Či Minově Městě, a to pod záštitou Ministerstva vědy, technologií a vzdělávání Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zdravotnictví Ho Či Minova Města.

Na konferenci Dr. Nguyen Tri Thuc, náměstek ministra zdravotnictví , zhodnotil, že výzkum v oblasti aplikace buněčné terapie a buněčných produktů se silně rozvíjí.

Pan Nguyen Ngo Quang varuje před zdravotními riziky spojenými s cestou do zahraničí za účelem léčby kmenovými buňkami, když o ní slyší pouze z reklam a konzultací, aniž by si ověřil její účinnost.

Náměstek ministra zdravotnictví však také poznamenal, že výzkum v oblasti aplikace buněčné terapie a produktů na bázi buněk čelí výzvám ohledně bezpečnosti, kvality, porušování etických zásad ve výzkumu, falšování výsledků výzkumu a přehnané reklamě... V současné době rozvinuté země povolují výzkum a klinické studie především těchto metod, zejména kmenových buněk, zatímco jejich aplikace v léčbě je přísně kontrolována.

Dr. Nguyen Ngo Quang, ředitel odboru vědy, technologií a vzdělávání, uvedl, že výzkum a vývoj nových produktů, nových technik, nových metod obecně a výzkum v oblasti aplikace buněk a buněčných produktů zpočátku zavedly nové protokoly, nové techniky a nové produkty s potenciálem, což lékařům poskytuje více možností uplatnění při lékařském vyšetření a léčbě.

Podle pana Quanga mají všechny země přísné předpisy týkající se výzkumu buněčných aplikací; existuje klasifikace rizik (nízké riziko, střední riziko a vysoké riziko) v otázkách týkajících se buněčného výzkumu a buněčné aplikace, vývoje léčiv a komerčních produktů.

Pan Ngo Quang zhodnotil, že Vinmec a nemocnice Tam Anh systematicky investovaly a striktně dodržovaly aplikaci kmenových buněk v medicíně.

Klasifikace založená na riziku: zda se jedná o autologní nebo alogenní buňky. Při hodnocení dokumentace pro povolení klinických studií se studie na lidech rovněž zakládají na rozlišování rizik. Studie na lidech a před aplikací buněčných terapií na lidech musí být přezkoumány a schváleny Etickou komisí pro biomedicínský výzkum.

Na základě výzkumu regulační agentura udělí podmíněné schválení, krátkodobé schválení. A okamžitě jej stáhne, pokud buněčný produkt není bezpečný nebo neúčinný. Většina produktů z kmenových buněk má v současné době podmíněné schválení, jen velmi málo produktů je oficiálně schváleno.

„Mnoha Vietnamcům je doporučováno, aby jeli do zahraničí a podstoupili terapii kmenovými buňkami, která je za velmi vysoké náklady. Existují však situace, kdy se skutečně účastní testů kmenových buněk na lidech, ale účastníci nejsou plně informováni. Tato realita představuje zdravotní rizika a obrovské finanční ztráty kvůli drahým službám, ale realita není taková, jak se doporučuje,“ varoval pan Quang.

Žádné „ztěžování věcí“, ale přísné právní požadavky

Na konferenci také docent Dr. Nguyen Anh Dung, zástupce ředitele odboru zdravotnictví Ho Či Minova města, poukázal na řadu běžných porušení v oblasti kmenových buněk, kterými jsou poskytování lékařských vyšetření a léčby bez licence k provozování lékařských vyšetření a léčby; lékařské vyšetření a léčba bez osvědčení k výkonu lékařských vyšetření a léčby; inzerce lékařských vyšetření a léčby bez licence k provozování lékařských vyšetření a léčby nebo osvědčení k výkonu lékařských vyšetření a léčby; inzerce nepravdivých informací překračujících rozsah odbornosti bez osvědčení potvrzujícího obsah reklamy.

Pan Dung navrhl, aby ministerstvo zdravotnictví zpřísnilo činnosti v oblasti hodnocení a udělování licencí v souvislosti s léčbou kmenovými buňkami a posílilo inspekce a dohled. Nejde o to, zda jsou předpisy více či méně složité, ale o právní jasnost, aby bylo možné udělovat licence, řídit a řešit porušení a vytvářet podmínky pro ty, kteří je potřebují, přístup ke kvalitním a skutečně účinným službám a terapiím buněčné terapie.

Některé názory výzkumných a léčebných skupin uvádějí, že terapie kmenovými buňkami může účinně podpořit některá onemocnění, která tradiční metody léčit nemohou, ale aplikace kmenových buněk je velmi striktní a kmenové buňky nejsou všelékem, jak tvrdí mnoho neověřených reklam.

Pan Quang na workshopu zhodnotil, že kromě zařízení, jako jsou Vinmec a nemocnice Tam Anh, které systematicky investují a striktně dodržují pravidla pro aplikaci kmenových buněk v medicíně, licencovaných zařízení pro tkáňové banky a konzervaci kmenových buněk, která vytvářejí příležitosti pro pacienty a potřebné, se na sociálních sítích stále rozsáhle propagují služby léčby kmenovými buňkami v zahraničí a šíří se falešné reklamy o schopnosti léčit nemoci kmenovými buňkami.

„V nadcházející době budou platit přísné předpisy pro výzkum aplikací buněk a buněčných produktů, což vytvoří podmínky pro to, aby tato vědecká oblast dodržovala právní předpisy, rozvíjela se správným směrem a přinášela praktičtější výsledky v péči o zdraví lidí a jeho ochraně,“ potvrdil pan Quang.

Na konferenci delegáti ze zdravotnických resortů, výzkumníků a léčebných zařízení diskutovali a navrhli posílení řízení kvality výzkumu v oblasti buněčných aplikací a produktů na bázi buněk ve Vietnamu s cílem zajistit vědecký a etický charakter výzkumu, zajistit bezpečnost a efektivitu výzkumu v oblasti buněčných aplikací a produktů na bázi buněk a chránit práva účastníků výzkumu kmenových buněk.

Ministerstvo zdravotnictví musí zejména testovat kvalitu buněk a zajistit kvalitu buněk používaných v klinických studiích. Kvalita buněk, buněčných produktů a aplikace buněčné terapie u lidí musí být přísně kontrolovány z hlediska bezpečnosti a kvality.

Zdroj: https://thanhnien.vn/te-bao-goc-khong-co-kha-nang-chua-bach-benh-185240920124142767.htm