Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) oznamuje celostátní stažení šarže enterosolventních tablet Diclofen (diklofenak sodný 50 mg), registrační číslo: VD-25150-16, číslo šarže 0040724, vyrobené 26. července 2024, datum expirace 26. července 2027, vyrobené společností Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.
Diklofenak je protizánětlivý a analgetický lék patřící do skupiny NSAID, široce používaný při léčbě muskuloskeletálních onemocnění. Objevení nestandardní šarže léku je vážný problém, který může přímo ovlivnit účinnost léčby a bezpečnost pacientů, pokud bude lék nadále používán.
Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) požádal akciovou společnost Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company, aby ve svém zařízení ukončila obchodování a dala do karantény všechny zbývající stažené šarže léčiv. Zpráva o distribuci léčiv do velkoobchodních a lékařských vyšetřovacích a léčebných zařízení musí být do 7 dnů předložena Vietnamskému úřadu pro kontrolu léčiv a ministerstvu zdravotnictví Ho Či Minova města.
Současně koordinujte s příslušnými jednotkami informování všech velkoobchodníků, maloobchodníků, lékárenských řetězců, zdravotnických zařízení a uživatelů, kteří lék obdrželi, o stažení z trhu.
Organizace je zodpovědná za stažení a přijetí celé šarže léčivého přípravku do 15 dnů od data vydání rozhodnutí. Šarže léčivého přípravku bude zpracována dle předpisů; náklady na stažení, zpracování a náhradu škody budou uhrazeny v souladu se zákonem. Zpracování bude provedeno v souladu s oběžníkem 30/2025/TT-BYT.
Odpovědnosti příslušných jednotek:
Velkoobchodní a maloobchodní provozovny a lékárenské řetězce: ukončit obchodní činnost, výdej a zorganizovat stažení šarže léčiva z trhu.
Zdravotnická zařízení a uživatelé drog: přestat předepisovat, vydávat a užívat léky; vrátit léky dodavateli.
Ministerstvo zdravotnictví Ho Či Minova města: inspekce a dohled nad společností Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Products Joint Stock Company během procesu stahování z trhu a manipulace.
Zdravotní úřady provinční a městské oblasti: informovat zařízení užívající drogy, zveřejňovat informace o stažení z trhu na svých webových stránkách a monitorovat a řešit porušení.
Zdroj: https://baolaocai.vn/thu-hoi-bat-buoc-lo-thuoc-diclofen-vi-pham-chat-luong-post888865.html
Komentář (0)