Erneuerung und Ausstellung von mehr als 700 neuen Medikamenten zur Versorgung von Patienten

Die Arzneimittelbehörde Vietnams, Ministerium für Gesundheit, hat soeben die Zulassungszertifikate für 700 im Inland hergestellte Arzneimittel verlängert; neue Zulassungszertifikate wurden für 41 Arzneimittel ausgestellt und 21 Zulassungszertifikate für Impfstoffe und medizinische Biologika neu ausgestellt und verlängert.

Die Gesamtzahl der von der Arzneimittelbehörde neu erteilten oder erneuerten Zulassungszertifikate für Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische Biologika beträgt somit 762 Arten.

Von den 700 Medikamenten, deren Zulassung verlängert wurde, werden 479 um fünf Jahre, 193 um drei Jahre und die restlichen 28 bis zum 31. Dezember 2025 verlängert.

Illustratives Bild.

Von den 41 neu erteilten Arzneimittelzulassungszertifikaten wurden 40 innerhalb von 5 Jahren neu zugelassen, das verbleibende Zertifikat wurde innerhalb von 3 Jahren neu zugelassen.

Von den 27 Impfstoffen und biologischen Produkten, deren Zulassungszertifikate erneuert oder verlängert wurden, wurden 15 Typen für 5 Jahre erneuert oder neu zugelassen; 12 Typen wurden für 3 Jahre erneuert oder neu zugelassen.

Mehr als 700 neue Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische Biologika mit einer breiten Palette pharmakologischer Wirkungen wurden dieses Mal erneut zugelassen, um den Bedarf der Bevölkerung an Arzneimitteln und Impfstoffen zu decken und um Ausschreibungen und Beschaffungen zu ermöglichen.

Zuvor hatte das Gesundheitsministerium gerade die Zulassung von 626 Arzneimittelarten verlängert, davon 425 Arten um 5 Jahre, 156 Arten um 3 Jahre und 45 Arten bis zum 31. Dezember 2025.

Die Arten von Arzneimitteln und Generika, deren Zulassungsnummern in jüngster Zeit verlängert wurden, sind hinsichtlich ihrer pharmakologischen Wirkungen sehr vielfältig. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, antivirale Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antibiotika, Antipyretika, Schmerzmittel, andere gängige entzündungshemmende Arzneimittel sowie Impfstoffe und biologische Produkte, die für medizinische Untersuchungen und Behandlungen sowie zur Krankheitsprävention stark nachgefragt werden.

Laut der vietnamesischen Arzneimittelbehörde wurden bis Mai 2024 666 Anträge auf Einfuhrgenehmigungen für Arzneimittel und 3.641 Anträge auf Einfuhrgenehmigungen für Rohstoffe, Verpackungen und Kapseln bearbeitet. Zudem wurden 14 Verlängerungen der Gültigkeit von Registrierungszertifikaten für 13.202 Arzneimittel und Wirkstoffe gemäß Beschluss 80 der Nationalversammlung bekannt gegeben. Damit sind weiterhin über 22.000 Arzneimittel mit gültigen Registrierungszertifikaten für rund 800 Wirkstoffe aller Art zugelassen.

Das Gesundheitsministerium schreibt vor, dass Arzneimittelherstellungs- und -registrierungsbetriebe für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium vergebene Registrierungsnummer auf dem Arzneimitteletikett abdrucken müssen.

Besonders kontrollierte Arzneimittel dürfen nur hergestellt und vertrieben werden, wenn eine Zulassung für den pharmazeutischen Handel vorliegt. Der Umfang des Handels mit besonders kontrollierten Arzneimitteln muss mit dem Betriebsumfang der Einrichtung, die die Vorschriften erfüllt, übereinstimmen.

Gleichzeitig müssen die Arzneimitteletiketten, die Anweisungen zur Arzneimittelverordnung und die Anweisungen zur Arzneimittelverordnung innerhalb von 6 Monaten aktualisiert werden.

Das Gesundheitsministerium verpflichtet außerdem die Arzneimittelherstellungs- und -registrierungsstellen, sich mit den Behandlungseinrichtungen abzustimmen, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln beim Menschen zu überwachen sowie die Synthese und Berichterstattung gemäß den Vorschriften sicherzustellen.

Die Einrichtungen zur Arzneimittelregistrierung müssen die Aufrechterhaltung der Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer des Zulassungszertifikats für den Verkehr des Arzneimittels und des Arzneimittelwirkstoffs gewährleisten.

Falls die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, ist sie verpflichtet, die Registrierungseinrichtung innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum, an dem die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT zu ändern.

Arzneimittelherstellungsbetriebe müssen die ordnungsgemäßen Betriebsbedingungen der Produktionsanlage während der Gültigkeitsdauer des Zulassungszertifikats für den Verkehr mit Arzneimitteln und Arzneimittelwirkstoffen gewährleisten.

Quelle: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html