Die vietnamesische Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums hat gerade die Zulassungszertifikate für 700 im Inland hergestellte Arzneimittel verlängert, für 41 Arzneimittel neue Zulassungszertifikate ausgestellt und 21 Zulassungszertifikate für Impfstoffe und medizinische biologische Produkte neu ausgestellt und verlängert.
Somit beträgt die Gesamtzahl der Arzneimittel, Impfstoffe und biologischen Medizinprodukte, für die die Arzneimittelbehörde neue Zulassungen erteilt hat oder deren Zulassungen für den Verkehr erneuert wurden, 762 Typen.
Von den 700 verlängerten Medikamenten werden 479 um fünf Jahre, 193 um drei Jahre und die restlichen 28 bis zum 31. Dezember 2025 verlängert.
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Von den 41 neu erteilten Arzneimittelzulassungsbescheinigungen wurden 40 innerhalb von 5 Jahren neu zugelassen, und die verbleibende 1 wurde innerhalb von 3 Jahren neu zugelassen.
Von den 27 Impfstoffen und biologischen Produkten, deren Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr erneuert oder verlängert wurden, wurden 15 Typen für 5 Jahre erneuert oder neu erteilt; 12 Typen wurden für 3 Jahre erneuert oder neu erteilt.
Die Zulassungen für den Vertrieb von über 700 neuen Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten mit einer großen Bandbreite pharmakologischer Wirkungen wurden dieses Mal erneuert, um den Bedarf der Bevölkerung an Arzneimitteln und Impfstoffen zu decken und um Ausschreibungen und Beschaffungen zu ermöglichen.
Zuvor hatte das Gesundheitsministerium die Gültigkeit von 626 Arzneimittelarten verlängert, davon 425 Arten um 5 Jahre, 156 Arten um 3 Jahre und 45 Arten bis zum 31. Dezember 2025.
Die Arten von Arzneimitteln und Generika, deren Registrierungsnummern in jüngster Zeit verlängert wurden, sind hinsichtlich ihrer pharmakologischen Wirkungen sehr vielfältig und umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, antivirale Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antibiotika, Antipyretika, Schmerzmittel, andere gängige entzündungshemmende Arzneimittel … sowie Impfstoffe und biologische Produkte, die für den Einsatz in medizinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie zur Krankheitsvorbeugung stark nachgefragt werden.
Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde hat diese Behörde bis Mai 2024 666 Anträge auf Einfuhrlizenzen für Arzneimittel und 3.641 Anträge auf Einfuhrlizenzen für Rohstoffe, Verpackungen und Kapseln bearbeitet und gemäß Resolution 80 der Nationalversammlung 14 Verlängerungen der Gültigkeit der Registrierungszertifikate für 13.202 Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile angekündigt. Dadurch verfügt sie weiterhin über mehr als 22.000 Arzneimittel mit gültigen Registrierungszertifikaten für etwa 800 Wirkstoffe aller Art.
Das Gesundheitsministerium verlangt, dass die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken müssen.
Speziell kontrollierte Arzneimittel dürfen nur hergestellt und in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung zum Arzneimittelgeschäft vorliegt. Der Umfang des Handels mit speziell kontrollierten Arzneimitteln muss mit dem Betriebsumfang der Einrichtung, die den Vorschriften entspricht, vereinbar sein.
Aktualisieren Sie gleichzeitig die Arzneimitteletiketten, die Arzneimittelanweisungen gemäß Verordnung und die Arzneimittelanweisungen innerhalb von 6 Monaten.
Das Gesundheitsministerium verlangt außerdem von den Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln, dass sie sich mit den Behandlungseinrichtungen abstimmen, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf den Menschen zu überwachen und die Arzneimittel gemäß den Vorschriften zu synthetisieren und zu melden.
Die Arzneimittelregistrierungseinrichtungen müssen die Aufrechterhaltung der Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für den Umlauf von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen sicherstellen.
Falls die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, muss sie dafür verantwortlich sein, die Registrierungseinrichtung gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum zu ändern, an dem die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt.
Arzneimittelherstellungsanlagen müssen die Betriebsbedingungen der Produktionsanlage während der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für den Umlauf von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen sicherstellen.
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Quelle: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html
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