Das Gesundheitsministerium erteilt und erneuert die Zulassungen von fast 600 inländischen und ausländischen Arzneimitteln.

Zu den Medikamenten, deren Zulassung neu erteilt oder verlängert wurde, gehören Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes und Krebs...

Am 6. Dezember veröffentlichte die Arzneimittelbehörde Vietnams laut Angaben des Gesundheitsministeriums eine Liste mit fast 600 Arten von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen aus dem In- und Ausland, die in Vietnam neu zugelassen wurden oder deren Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr verlängert wurden, um der Bevölkerung bei der medizinischen Untersuchung, Behandlung und Seuchenbekämpfung zu dienen.

Demnach wurden von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde in diesem Jahr fast 600 Arzneimittel, Wirkstoffe und Medikamente mit nachgewiesener Bioäquivalenz neu zugelassen oder deren Zulassungen und Vertriebszertifikate verlängert. 404 inländisch hergestellte Arzneimittel erhielten erstmals eine Zulassung; die Zulassungen von 42 inländisch hergestellten Medikamenten wurden verlängert, davon 26 für fünf Jahre und 14 für drei Jahre. Gleichzeitig wurden 98 Medikamente mit nachgewiesener Bioäquivalenz bekannt gegeben.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verpflichtet Arzneimittelhersteller, die beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumente einzuhalten und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium vergebene Registrierungsnummer auf dem Arzneimitteletikett anzubringen oder abzudrucken; die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Herstellung und zum Vertrieb von Arzneimitteln in Vietnam vollständig einzuhalten.

Arzneimittelherstellungsbetriebe müssen die Betriebsbedingungen der Produktionsanlage während der Gültigkeitsdauer des Zulassungszertifikats für Arzneimittel und Arzneimittelwirkstoffe sicherstellen; sich mit Behandlungseinrichtungen abstimmen, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen und gemäß den Vorschriften zu synthetisieren und zu melden.

Insbesondere bei Arzneimitteln, deren Zulassungsbescheinigung verlängert wurde, der Antrag auf Aktualisierung des Arzneimitteletiketts und der Gebrauchsanweisung jedoch nicht wie vorgeschrieben eingereicht wurde, verlangt die vietnamesische Arzneimittelbehörde eine Aktualisierung gemäß Punkt b, Absatz 1, Artikel 37 des Rundschreibens Nr. 01/2018/TTBYT innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum der Verlängerung der Zulassungsbescheinigung.

Darüber hinaus müssen die Einrichtungen zur Arzneimittelregistrierung sicherstellen, dass die Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer des Zulassungszertifikats für den Verkehr des Arzneimittels und des Arzneimittelwirkstoffs aufrechterhalten werden.

Die neu zugelassenen und verlängerten Zulassungen für im Inland hergestellte Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe gehören verschiedenen pharmakologischen Gruppen an, darunter Medikamente zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Arthrose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Krebs, Virostatika, Antibiotika, Schmerzmittel, Entzündungshemmer usw. Auch die Anzahl der Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz ist vielfältig.

(Vietnam+)

Quelle: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai-post1081382.vnp