Fast 800 weitere Medikamente für medizinische Untersuchungen und Behandlungen

Das Gesundheitsministerium hat soeben die Zulassung von fast 800 weiteren Arzneimitteln, darunter konventionelle und bioäquivalente Medikamente, erweitert und angekündigt, um den Bedarf an medizinischer Untersuchung, Behandlung und Epidemieprävention zu decken.

Von den fast 800 Arzneimittelarten, deren Zulassung dieses Mal verlängert wurde, wurden 730 Arzneimittel gemäß den Bestimmungen des Apothekengesetzes von 2016 verlängert und 35 Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz angekündigt.

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Von den 730 Arzneimitteln, deren Zulassung dieses Mal verlängert wurde, wurden 453 Arzneimittel um 5 Jahre, 219 Arzneimittel um 3 Jahre und 58 Arzneimittel bis zum 31. Dezember 2025 verlängert.

Es ist bekannt, dass es sich bei den Arzneimitteln, deren Zulassungen dieses Mal verlängert wurden, ausschließlich um im Inland hergestellte Produkte handelt, die pharmakologisch sehr unterschiedlich sind und unter anderem Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Krebs, antivirale Medikamente, Medikamente zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antibiotika, Antipyretika, Schmerzmittel und andere gängige entzündungshemmende Medikamente umfassen...

Es ist bekannt, dass die Arzneimittelbehörde Vietnams im August 2024 gemäß dem Apothekengesetz fortlaufend Registrierungszertifikate für Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische Biologika verlängert und neu ausgestellt hat.

In der jüngsten Lieferung, die vor etwa 10 Tagen eintraf, befanden sich knapp 900 pharmazeutische Produkte, darunter Originalarzneimittel, Impfstoffe und medizinische Biologika. Die Liste der Originalarzneimittel umfasste 30 Arten, die Liste der im Inland hergestellten Arzneimittel knapp 400 Arten, der Rest waren ausländische Arzneimittel.

Dies umfasst neue Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische Biologika, deren Zulassung für einen Zeitraum von 5 Jahren, 3 Jahren und bis zum 31. Dezember 2025 erteilt bzw. verlängert wird.

Darüber hinaus verlängerte die Arzneimittelbehörde auch die Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr gemäß Beschluss 80 der Nationalversammlung .

Der jüngste Medikamentenmangel steht in großem Zusammenhang mit der Erteilung neuer Lizenzen und der Erneuerung der Zulassung für den Vertrieb von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen.

Laut Aussage eines Vertreters des Gesundheitsministeriums vereinfacht der Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes die Unterlagen für die Erneuerung, Änderung und Ergänzung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen. Er strafft die Verwaltungsverfahren und verkürzt die Bearbeitungszeiten für die Erneuerung und Ausstellung dieser Bescheinigungen.

Bezüglich der Unterlagen, der Anordnung und des Verfahrens zur Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe: Gemäß Artikel 56 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes von 2016 müssen alle Arzneimittel nach Ablauf ihrer Zulassungsbescheinigung einen neuen Verlängerungsantrag einreichen. Diese Anträge durchlaufen das Bewertungs- und Genehmigungsverfahren des Beratungsgremiums für die Erteilung der Zulassungsbescheinigung. Diese Bestimmung des Arzneimittelgesetzes hat zur Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beigetragen.

Die Regelung eignet sich jedoch nur für Arzneimittel, die sich im Umlauf befinden und Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme aufweisen, die vor der Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung neu bewertet werden müssen.

Darüber hinaus schlug der Redaktionsausschuss im Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes vor, Fälle der Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr festzulegen, die nicht vom Beratenden Rat für die Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen geprüft oder genehmigt werden müssen.

Die Bearbeitungszeit für Anträge auf Änderungen und Ergänzungen, die lediglich bekannt gegeben werden müssen, wird von 3 Monaten auf 15 Werktage verkürzt.

Ergänzende Bestimmungen, die es Betrieben ermöglichen, die Zulassungsbescheinigung für den Warenverkehr auch nach deren Ablauf und nach Einreichung eines Antrags auf Verlängerung gemäß den Bestimmungen weiterhin zu verwenden, bis sie verlängert wird oder ein Dokument des Gesundheitsministeriums vorliegt.

Ergänzung der Vorschriften, die den Ersatz des CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) durch Rechtsdokumente ermöglichen, die die Zulassung des Arzneimittels in Fällen belegen, in denen es den Erfordernissen der Krankheitsprävention und -bekämpfung entspricht...

Quelle: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html