Fast 500 Arzneimittelarten wurden neu zugelassen und ihre Zulassungen für den Vertrieb erneuert.

Die Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums hat kürzlich eine Entscheidung über die Liste von 498 ausländischen Arzneimitteln veröffentlicht, die für den Verkehr in Vietnam zugelassen wurden oder deren Zulassungszertifikate verlängert wurden.

Demnach wurden 219 ausländischen Arzneimitteln neue Zulassungszertifikate mit einer Gültigkeit von 5 Jahren erteilt; und 9 ausländischen Arzneimitteln wurden Zulassungszertifikate mit einer Gültigkeit von 3 Jahren erteilt.

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Hinsichtlich der Verlängerungen wurde die Marktzulassung für 231 ausländische Arzneimittel um 5 Jahre und für 39 ausländische Arzneimittel um 3 Jahre verlängert.

Die ausländischen Arzneimittel, deren Zulassungen dieses Mal neu erteilt oder verlängert wurden, weisen ein breites Spektrum an pharmakologischen Wirkungen auf, darunter Medikamente zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Arthrose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Krebs, Virostatika, Antibiotika, Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde schreibt vor, dass Arzneimittelherstellungs- und -registrierungsbetriebe für die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf dem Arzneimitteletikett abdrucken oder anbringen müssen;

Die vietnamesischen Gesetze und Verordnungen des Gesundheitsministeriums bezüglich der Herstellung, des Imports und des Vertriebs von Arzneimitteln in Vietnam sind uneingeschränkt einzuhalten. Jegliche Änderungen während des Vertriebs von Arzneimitteln im Ursprungsland und in Vietnam sind unverzüglich der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (Drug Administration of Vietnam) des Gesundheitsministeriums zu melden.

Der jüngste Medikamentenmangel steht in großem Zusammenhang mit der Erteilung neuer Lizenzen und der Erneuerung der Zulassung für den Vertrieb von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen.

Laut Aussage eines Vertreters des Gesundheitsministeriums vereinfacht der Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes die Unterlagen für die Erneuerung, Änderung und Ergänzung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen. Er strafft die Verwaltungsverfahren und verkürzt die Bearbeitungszeiten für die Erneuerung und Ausstellung dieser Bescheinigungen.

Bezüglich der Unterlagen, der Anordnung und des Verfahrens zur Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe: Gemäß Artikel 56 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes von 2016 müssen alle Arzneimittel nach Ablauf ihrer Zulassungsbescheinigung einen neuen Verlängerungsantrag einreichen. Diese Anträge durchlaufen das Bewertungs- und Genehmigungsverfahren des Beratungsgremiums für die Erteilung der Zulassungsbescheinigung. Diese Bestimmung des Arzneimittelgesetzes hat zur Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beigetragen.

Die Regelung eignet sich jedoch nur für Arzneimittel, die sich im Umlauf befinden und Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme aufweisen, die vor der Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung neu bewertet werden müssen.

Darüber hinaus schlug der Redaktionsausschuss im Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes vor, Fälle der Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr festzulegen, die nicht vom Beratenden Rat für die Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen geprüft oder genehmigt werden müssen.

Die Bearbeitungszeit für Anträge auf Änderungen und Ergänzungen, die lediglich bekannt gegeben werden müssen, wird von 3 Monaten auf 15 Werktage verkürzt.

Ergänzende Bestimmungen, die es Betrieben ermöglichen, die Zulassungsbescheinigung für den Warenverkehr auch nach deren Ablauf und nach Einreichung eines Antrags auf Verlängerung gemäß den Bestimmungen weiterhin zu verwenden, bis sie verlängert wird oder ein Dokument des Gesundheitsministeriums vorliegt.

Gleichzeitig wurden Vorschriften hinzugefügt, die es ermöglichen, das CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) durch Rechtsdokumente zu ersetzen, die belegen, dass das Arzneimittel zugelassen ist, wenn es den Anforderungen der Krankheitsprävention und -bekämpfung entspricht…

Quelle: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html