Das Gesundheitsministerium hat fast 600 Medikamente neu zugelassen und deren Zulassung verlängert, darunter Dutzende von bioäquivalenten Medikamenten.

Herr Vu Tuan Cuong, Direktor der Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium), sagte, dass die Behörde soeben eine Liste von fast 600 Arten von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen aus dem In- und Ausland veröffentlicht hat, die in Vietnam neu zugelassen wurden oder deren Zulassungsbescheinigungen verlängert wurden.

Demnach wurden von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde in diesem Jahr für fast 600 Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe und Medikamente mit nachgewiesener Bioäquivalenz neue Zulassungen erteilt oder deren Zulassungs- und Vertriebszertifikate verlängert wurden, 404 im Inland hergestellte Arzneimittel erhielten neue Vertriebszulassungen; 42 im Inland hergestellte Arzneimittel wurden erneut zugelassen, davon 26 Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe für 5 Jahre und 14 Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe für 3 Jahre.

Darüber hinaus wurden 98 Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz angekündigt.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verpflichtet die Arzneimittelhersteller, die beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumente einzuhalten und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium vergebene Registrierungsnummer auf dem Arzneimitteletikett abzudrucken oder anzubringen.

Die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Arzneimittelherstellung und zum Arzneimittelvertrieb in Vietnam müssen vollständig eingehalten werden.

Das Gesundheitsministerium hat fast 600 Medikamente neu zugelassen und deren Zulassung verlängert, darunter Dutzende von bioäquivalenten Medikamenten...

Gleichzeitig müssen die Arzneimittelherstellungsbetriebe die Betriebssicherheit der Produktionsanlage während der Gültigkeitsdauer des Zulassungszertifikats für den Verkehr des Arzneimittels und der Arzneimittelwirkstoffe gewährleisten.

In Abstimmung mit den Behandlungseinrichtungen die Einhaltung der geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Medikamente sicherstellen, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Medikamente bei vietnamesischen Bürgern überwachen und die Ergebnisse gemäß den Vorschriften zusammenfassen und berichten.

Insbesondere bei Arzneimitteln, deren Zulassungsbescheinigung verlängert wurde, der Antrag auf Aktualisierung des Arzneimitteletiketts und der Gebrauchsanweisung jedoch nicht wie vorgeschrieben eingereicht wurde, verlangt die Arzneimittelbehörde eine Aktualisierung gemäß Punkt b, Absatz 1, Artikel 37 des Rundschreibens Nr. 01/2018/TTBYT innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum der Verlängerung der Zulassungsbescheinigung.

Darüber hinaus müssen die Einrichtungen zur Arzneimittelregistrierung sicherstellen, dass die Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer des Zulassungszertifikats für den Verkehr des Arzneimittels und des Arzneimittelwirkstoffs aufrechterhalten werden.

Es ist bekannt, dass die im Inland hergestellten Arzneimittel und pharmazeutischen Wirkstoffe, deren Zulassungen dieses Mal neu erteilt oder verlängert wurden, hinsichtlich ihrer pharmakologischen Wirkungen sehr vielfältig sind, wie z. B. Medikamente zur Behandlung von Atemwegsinfektionen; Medikamente zur Behandlung von Arthrose; Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Krebsbehandlung, antivirale Medikamente, Antibiotika, Schmerzmittel, entzündungshemmende Medikamente usw. Darüber hinaus gibt es auch eine große Vielfalt an Arzneimitteln mit nachgewiesener Bioäquivalenz.

Quelle: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-trong-do-co-hang-chuc-thuoc-tuong-duong-biological-nutrition-169251206123916227.htm