Vervollständigung der Vorschriften zur Registrierung des Vertriebs traditioneller Medizinprodukte

SKĐS - Obwohl die Registrierung des Vertriebs traditioneller Arzneimittel im Inland derzeit über relativ vollständige Rechtsdokumente verfügt, muss der Fokus weiterhin auf dem Export liegen.

Die traditionelle Medizin ist die Essenz jahrtausendealter Weisheit und Erfahrung einer Nation und leistet einen wichtigen Beitrag zur Pflege, zum Schutz und zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen.

1. Einige Rechtsdokumente im Zusammenhang mit der Registrierung und dem Vertrieb traditioneller Medizin.

Laut Angaben der Abteilung für die Verwaltung traditioneller Medizin im Gesundheitsministerium handelt es sich bei einigen Rechtsdokumenten im Zusammenhang mit der Registrierung des Vertriebs traditioneller Medizin um folgende Dokumente:

1.1 Das Gesetz über das Apothekenwesen zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Gesetzes über das Apothekenwesen Nr. 105/2016/QH13 wurde am 21. November 2024 von der Nationalversammlung verabschiedet und legt zahlreiche Richtlinien im Zusammenhang mit der Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen fest:

- Prioritätspolitik bei der Registrierung des Vertriebs traditioneller Medizin:

+ Für Arzneimittel, die aus dem Staatshaushalt und anderen legalen Einnahmequellen öffentlicher Gesundheitseinrichtungen erworben werden, gelten die Bestimmungen des Gesetzes über Ausschreibungen und Anreize beim Kauf von Arzneimitteln für Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel, die aus heimischen Heilkräutern hergestellt werden, welche den Richtlinien für gute Praktiken beim Anbau und der Sammlung von Heilkräutern entsprechen.

+ Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel, die auf der Grundlage anerkannter nationaler, ministerieller oder provinzieller Wissenschafts- und Technologieaufgaben hergestellt werden ; Arzneimittel auf der Liste der vom Premierminister genehmigten nationalen Produkte.

+ Priorität haben die Reihenfolge, die Verfahren und der Zeitpunkt für die Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen für Arzneimittel, die aus Arzneimaterialien hergestellt werden, welche den Richtlinien für den Anbau und die Ernte von Arzneimaterialien entsprechen; Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe, die auf der Grundlage anerkannter nationaler wissenschaftlicher und technologischer Aufgaben hergestellt werden; Arzneimittel, die den Anforderungen der nationalen Verteidigung und Sicherheit dienen, die Folgen von Vorfällen, Naturkatastrophen, Katastrophen und der Krankheitsprävention und -bekämpfung bewältigen.

+ Anwendung von Anreiz- und Unterstützungsmechanismen aus dem Nationalen Technologieinnovationsfonds, dem Nationalen Wissenschafts- und Technologieentwicklungsfonds, dem Nationalen High-Tech-Venture-Investitionsfonds und anderen Fonds zur Unterstützung wissenschaftlicher und technologischer Aktivitäten in den Bereichen Forschung, Entwicklung, klinische Studien, Technologietransfer, Produktion und Vermarktung von traditionellen Arzneimitteln in modernen Darreichungsformen sowie von pflanzlichen Arzneimitteln, die auf der Grundlage nationaler und ministerieller wissenschaftlicher und technologischer Aufgaben hergestellt werden.

Priorität haben die Reihenfolge, die Verfahren und der Zeitpunkt für die Erteilung von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe für Arzneimittel, die aus Arzneimaterialien hergestellt werden, welche den Richtlinien für gute Praktiken beim Anbau und der Ernte von Arzneimaterialien entsprechen.

+ Die Investitionen des Staatshaushalts sollen mit der Mobilisierung anderer Ressourcen für die Entwicklung der pharmazeutischen und traditionellen Medizinproduktionsindustrie sowie für aus heimischen Heilpflanzen hergestellte Arzneimittel kombiniert werden ; ebenso für den Anbau und die Produktion von Heilpflanzen; sowie für die Entdeckung, Erhaltung und Anwendung von Wissenschaft und Technologie in der Forschung und Entwicklung wertvoller, seltener und endemischer medizinischer Genquellen.

+ Unterstützung und Erleichterung der Entdeckung, klinischen Prüfung, Zulassung, des Schutzes der geistigen Eigentumsrechte im Zusammenhang mit traditionellen und pflanzlichen Arzneimitteln, die auf der Grundlage anerkannter nationaler, ministerieller oder provinzieller Wissenschafts- und Technologieaufgaben hergestellt werden; Suche, Erschließung und Nutzung neuer Heilkräuter; Export von kultivierten Heilkräutern; Verpflanzung von Heilkräutern; nachhaltige Nutzung natürlicher Heilkräuter; Erforschung, Erhebung und Untersuchung von Heilpflanzenarten, die für den lokalen Anbau geeignet sind; Entwicklung von Anbaugebieten für Heilkräuter; Modernisierung der Produktion und Durchführung von Handelsförderungsmaßnahmen zum Export von Heilkräutern und traditionellen Arzneimitteln.

+ Eine Richtlinie zum Schutz der Vertraulichkeit bei der Zubereitung, Verarbeitung und den klinischen Studiendaten traditioneller Arzneimittel haben ; eine angemessene Behandlung für diejenigen gewährleisten, die dem Staat wertvolle traditionelle Arzneimittel spenden; Bedingungen für die Erteilung von Berufsausübungsgenehmigungen an diejenigen schaffen, die im Besitz von vom Gesundheitsministerium anerkannten traditionellen Arzneimitteln sind.

+ Es sollten Richtlinien zur Verbesserung der Qualität der pharmazeutischen Fachkräfte geben und Schulungsmaßnahmen für hochqualifizierte Fachkräfte in den Bereichen Forschung, Entwicklung, Technologietransfer, Produktion und Prüfung von Heilkräutern und traditionellen Arzneimitteln unterstützen.

Es sollte eine Richtlinie zum Schutz der Vertraulichkeit bei der Zubereitung, Verarbeitung und den klinischen Studiendaten traditioneller Arzneimittel geben.

- Richtlinie zur halbautomatischen Verlängerung:

Bei der „halbautomatischen“ Verlängerungsregelung für traditionelle Arzneimittel kann die Einrichtung nach Einreichung des Antrags gemäß den Vorschriften die Zulassung weiterhin nutzen, bis sie verlängert wird oder bis die zuständige Behörde eine schriftliche Mitteilung über die Nichtverlängerung oder die vorübergehende Aussetzung der Nutzung der Zulassungsbescheinigung aufgrund der Entdeckung von traditionellen Arzneimitteln, traditionellen medizinischen Inhaltsstoffen und Heilkräutern ausstellt, die ein Risiko für die Sicherheit der Anwender darstellen oder bei denen der Verdacht der Fälschung von Rechtsdokumenten besteht.

- Vereinfachung der Komponenten des Erneuerungsprofils:

Die Anzahl der Dossierbestandteile soll von 6 auf 3 für ausländische und 2 für inländische Arzneimittel reduziert werden.

1.2 Das Gesundheitsministerium erließ außerdem das Rundschreiben Nr. 29/2025/TT-BYT vom 1. Juli 2025 zur Regelung der Registrierung des Vertriebs von traditionellen Arzneimitteln, traditionellen medizinischen Inhaltsstoffen und Heilkräutern (als Ersatz für die Rundschreiben Nr. 21/2018/TT-BYT, Nr. 39/2021/TT-BYT und Nr. 54/2024/TT-BYT) und änderte eine Reihe von Inhalten, um die Registrierung des Vertriebs von traditionellen Arzneimitteln zu erleichtern.

Dabei werden traditionelle Arzneimittel, die von klinischen Studien ausgenommen sind, in 3 Gruppen unterteilt:

(1) Traditionelle Medizin in den Büchern von Hai Thuong Lan Ong und Tue Tinh, die von renommierten in- und ausländischen Verlagen gemäß dem Beschluss zur Genehmigung der Liste der vom Staatsrat der Professoren für die Bereiche Pharmazie und Medizin bewerteten wissenschaftlichen Zeitschriften herausgegeben wurden.

Bekanntlich brachte Vietnam mit Hai Thuong Lan Ong und Tue Tinh zwei bedeutende Ärzte hervor, die als Begründer der vietnamesischen traditionellen Medizin gelten. Hai Thuong Lan Ong wurde von der UNESCO als Weltkulturpersönlichkeit geehrt. Dies ist eine weltweite Anerkennung seines Beitrags zur vietnamesischen und internationalen traditionellen Medizin. Hai Thuong Lan Ong und Tue Tinh hinterließen zahlreiche wertvolle Rezepte, insbesondere die Bücher „Hai Thuong Y Tong Tam Linh“ von Hai Thuong Lan Ong und „Nam Duoc Than Hieu“ von Tue Tinh.

( 2) Das Rezept ist in der vietnamesischen Pharmakopöe oder in der Pharmakopöe eines der Länder China, Japan oder Korea enthalten. Diese Länder verfügen über eine lange Tradition in der traditionellen Medizin und weisen viele Ähnlichkeiten in der Theorie der vietnamesischen traditionellen Medizin auf. Die Nutzung dieses reichen Fundus an erforschten Rezepten trägt wesentlich zur Gesundheitsversorgung und zum Schutz der Bevölkerung bei.

Die Vorteile der traditionellen Medizin sollen genutzt werden, um zur Pflege und zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung beizutragen.

( 3) Traditionelle Arzneimittel, denen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen ein Zertifikat für traditionelle Medizin ausgestellt wurde, werden auf akute und subchronische Toxizität geprüft. Um traditionelles Wissen zu fördern, wurden zahlreiche traditionelle Arzneimittel anerkannt und in die Produktion aufgenommen, um die einzigartigen Merkmale der traditionellen Medizin in der Volksmedizin zu stärken. Viele dieser Arzneimittel sind in der klinischen Praxis sehr wirksam und leisten einen wichtigen Beitrag zur Gesundheitsversorgung und zum Schutz der Bevölkerung.

Allerdings ist die Anzahl der Monographien über traditionelle Medizin in der vietnamesischen Pharmakopöe derzeit noch gering; das Prüfsystem für traditionelle Medizin hat nicht die gebührende Investition und Aufmerksamkeit erhalten; und es gibt vor Ort kein spezialisiertes Personal, das die Arbeit mit traditioneller Medizin überwacht.

Darüber hinaus existieren keine spezifischen Richtlinien für klinische Studien mit traditionellen Arzneimitteln. Einige Volksheilmittel werden seit Langem überliefert und gelten als wirksam, doch ihre Sicherheit und klinische Wirksamkeit wurden nicht vollständig untersucht, was die Erstellung der Zulassungsunterlagen erschwert.

2. Es bedarf eines separaten Mechanismus für die traditionelle Medizin.

Laut Angaben der Abteilung für die Verwaltung traditioneller Medizin im Gesundheitsministerium sind die Vorschriften und Richtlinien zur traditionellen Medizin weiterhin im Arzneimittelgesetz sowie in Rundschreiben, Anweisungen und allgemeinen Verordnungen verstreut. Dies erschwert und verwirrt Privatpersonen, Einzelpersonen, Organisationen und Unternehmen der traditionellen Medizin bei der Umsetzung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit dem Gesetz und den dazugehörigen Verordnungen und Richtlinien.

Um die Quintessenz der vietnamesischen traditionellen Medizin zu fördern, ist es notwendig, einen spezifischen Rechtsrahmen für die traditionelle Medizin zu schaffen und unverzüglich ein spezielles Gesetz über die traditionelle Medizin mit spezifischen Richtlinien und Vorschriften in Übereinstimmung mit der Resolution Nr. 72-NQ/TW des Politbüros vom 9. September 2025 über eine Reihe bahnbrechender Lösungen zur Stärkung des Schutzes, der Pflege und der Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung zu erlassen.

Die Fertigstellung von Vorschriften zur Registrierung und zum Vertrieb traditioneller Arzneimittel ist nicht nur eine staatliche Verwaltungsaufgabe, sondern auch ein strategischer Schritt zur Bewahrung und Förderung der Quintessenz der vietnamesischen traditionellen Medizin.

Ein flexibler, wissenschaftlicher und spezifischer Managementmechanismus wird dazu beitragen, dass sich die traditionelle Medizin nachhaltig weiterentwickelt, weltweit bekannt wird und ihre Stellung in der modernen, integrativen Medizin stärkt, während sie gleichzeitig ihre nationale Identität bewahrt.

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Quelle: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm