Um dringenden Bedarf zu decken und sich an Veränderungen im sozioökonomischen Umfeld anzupassen, ist es notwendig, einen Gesetzentwurf zu entwickeln, der eine Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes ändert und ergänzt.
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| Dr. Phan Xuan Dung hielt die Eröffnungsrede beim Workshop zur Sammlung von Kommentaren zum Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Apothekengesetzes. (Foto: Thu Hang) |
Heute Morgen (23. Oktober) veranstaltete der vietnamesische Verband der Wissenschafts- und Technologievereinigungen (Vietnamischer Verband der Vereinigungen) in Hanoi in Abstimmung mit dem Sozialausschuss der Nationalversammlung und dem vietnamesischen Pharmazeutischen Verband einen „Workshop zur Sammlung von Kommentaren zum Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes“.
In seiner Eröffnungsrede bekräftigte Dr. Phan Xuan Dung, Vorsitzender des vietnamesischen Verbandes der Wissenschafts- und Technologievereinigungen, dass das 2016 von der 13. Nationalversammlung verabschiedete Apothekengesetz einen wichtigen Schritt zur Vervollkommnung des pharmazeutischen Rechtssystems in Vietnam darstellte. Nach acht Jahren Anwendung entspricht das Gesetz im Wesentlichen der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie im Zuge der internationalen Integration und hat wesentlich zu deren Entwicklung beigetragen.
Angesichts der dringenden Anforderungen aus der Praxis hat das Arzneimittelrecht jedoch eine Reihe von Schwächen und Mängeln offenbart. Insbesondere stehen einige Vorschriften zur Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen nicht im Einklang mit der Verwaltungsreform; wiederum widersprechen einige Vorschriften zum Qualitätsmanagement von Arzneimitteln der Dezentralisierungspolitik.
Gleichzeitig haben einige Maßnahmen zur Entwicklung der pharmazeutischen Industrie in Vietnam in der neuen Situation keinen Durchbruch gebracht. Die Regelungen zur Arzneimittelpreisgestaltung sowie die neu erlassenen Preisgesetze sind praxisfern; einige Vorschriften zu Geschäftsfeldern und Unternehmensformen im Pharmabereich müssen an die Entwicklungs- und Integrationstrends angepasst werden.
Darüber hinaus stehen einige Vorschriften im Zusammenhang mit Arzneimittelinformationen und -werbung nicht im Einklang mit der Verwaltungsreformpolitik; einige Vorschriften zur Arzneimittelregistrierung, -produktion, -ausfuhr, -einfuhr und -versorgung sind nicht geeignet oder wurden nicht so geregelt, dass sie in Notfällen zur Erfüllung der Bedürfnisse der Krankheitsprävention und -bekämpfung, der Sicherheit und der Landesverteidigung umgesetzt werden können.
Um den dringenden Bedürfnissen gerecht zu werden und sich an die Veränderungen im sozioökonomischen Umfeld anzupassen, ist es daher notwendig, einen Gesetzentwurf zu entwickeln, der eine Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes ändert und ergänzt.
Der außerordentliche Professor Dr. Le Van Truyen, ein führender Experte für Pharmazie und ehemaliger stellvertretender Gesundheitsminister, begrüßte den Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung mehrerer Artikel des Apothekengesetzes. Dieser verfolgt zwei Hauptziele: Zum einen soll das Recht der Bevölkerung auf einen angemessenen, sicheren und wirksamen Zugang zu Arzneimitteln gewährleistet werden. Zum anderen sollen wirksame Maßnahmen zur Entwicklung der pharmazeutischen Industrie, zur Steuerung der Arzneimittelproduktion und des Arzneimittelhandels sowie zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und -preise gewährleistet werden. So soll sichergestellt werden, dass die Bevölkerung Zugang zu guten Arzneimitteln zu Preisen erhält, die dem sozioökonomischen Entwicklungsstand des Landes und der Entwicklung der Informationstechnologie im Zuge der Industrie 4.0 entsprechen.
Insbesondere Artikel 47a des Entwurfs legt sehr konkret die „Rechte und Pflichten der Apothekenkettenorganisation und der Apotheken innerhalb der Apothekenkette“ fest.
Laut Dozent Dr. Le Van Truyen reagieren diese Regelungen auf die praktische Situation, dass in den letzten zehn Jahren in Vietnam viele große Apothekenketten entstanden sind (FPT Long Chau, Pharma City usw.), während das Apothekengesetz von 2016 keine Regelungen für diese Form des pharmazeutischen Einzelhandels enthält.
Ein weiteres großes Problem im pharmazeutischen Management ist die Arzneimittelregistrierung, die in Artikel 56 über „Kompetenz, Aufzeichnungen, Verfahren, Fristen für die Erteilung, Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Registrierungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen“ ergänzt und abgeändert wurde.
Der außerordentliche Professor, Dr. Le Van Truyen, betonte, dass dies ein großes Problem sei, das bereits in der Vergangenheit bestanden habe und zu einem Rückstand von zehntausenden von Arzneimittelzulassungsdossiers geführt habe. Dies habe Schwierigkeiten und Staus in der Produktion und bei den Geschäftsaktivitäten verursacht und die Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sowie deren Schutz beeinträchtigt, insbesondere während der Covid-19-Pandemie.
Herr Le Van Truyen schlug jedoch vor, dem Entwurf ein separates Kapitel über die vietnamesische Arzneimittelbehörde (Vietnam Drug Administration) zuzuweisen, das deren Organisation, Funktionen, Aufgaben und Befugnisse regelt. Im Hinblick auf die Integration sei es notwendig, das weltweit verbreitete Modell der Food and Drug Administration (FDA) zu untersuchen, beispielsweise die US-amerikanische FDA, die koreanische FDA und die chinesische FDA.
Dr. Pham Van Tan, ehemaliger Vizepräsident und Generalsekretär des vietnamesischen Verbandes der Vereinigungen, sagte in seiner Rede auf dem Workshop, dass die Menschen in unserem Land derzeit in eine Apotheke gehen und jede Art von Medikament kaufen können, die sie benötigen, sofern die Apotheke es vorrätig hat.
Zum Schutz der Verbraucherrechte schlug Dr. Pham Van Tan vor, den Gesetzentwurf zum Verkauf von Arzneimitteln in Apotheken um zwei Verbrauchergruppen zu ergänzen: Patienten mit einem ärztlich ausgestellten Rezept und Patienten ohne Rezept. Gleichzeitig soll klar festgelegt werden, welche Arzneimittel nur an Patienten mit ärztlichem Rezept und welche rezeptfrei erhältlich sind.
Nguyen The Tin, Vorsitzender des vietnamesischen Pharmazeutischen Verbandes, äußerte sich zum Online-Verkauf von Medikamenten und betonte dessen Notwendigkeit einer strengen Kontrolle. Ziel sei es, dass Menschen Medikamente einfach und sicher erwerben können – mit ärztlichem Rezept und nach umfassender Beratung –, und zwar für die richtige Person und die richtige Erkrankung, um Arzneimittelwirkungen überwachen zu können.
Der Entwurf sieht vor, dass Einzelhändler Medikamente der vom Gesundheitsministerium festgelegten Liste verkaufen dürfen, die im Rahmen ihres Geschäftszwecks auch über E-Commerce vertrieben werden dürfen. „Wenn es sich um eine Apotheke einer Kette handelt, die dieselbe Website nutzt, wie sollen die Kunden dann entscheiden, wo sie die Medikamente verkaufen?“, fragte sich Herr Nguyen The Tin.
Grundsätzlich ist es Großhandelsunternehmen (die einen bestimmten Umsatz erzielen) nicht gestattet, Arzneimittel an Privatpersonen zu verkaufen. Diese Frage bedarf der Klärung, wenn Unternehmen über Einzelhandelsketten verfügen, die Arzneimittel an Privatpersonen vertreiben, da dies die Verantwortung der jeweiligen Unternehmen im Umgang mit solchen Fällen betrifft.
Das Problem gefälschter Waren im Internet stellt eine neue Herausforderung dar und bereitet den Behörden große Schwierigkeiten, da die Bekämpfung in der Realität schon schwierig ist; die Aufdeckung und Verfolgung von Verstößen im Cyberspace gestaltet sich jedoch noch schwieriger. Angesichts dieser Realität schlug Herr Nguyen The Tin vor, dass der Gesetzentwurf klarere und strengere Regelungen für diese neue Geschäftsmethode enthält.
| Im Workshop diskutierten Experten Themen wie die ausreichende und rechtzeitige Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zur Krankheitsprävention und -behandlung; die ausreichende und rechtzeitige Arzneimittelversorgung zur Deckung des Sicherheits- und Verteidigungsbedarfs; die Bewältigung der Folgen von Naturkatastrophen und die Prävention von Epidemien. Weitere Themen waren die Verbesserung der Effizienz des Export- und Importmanagements von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen; die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie; die Entwicklung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Wirkstoffen und medizinischen Materialien aus inländischen Arzneistoffen; sowie das Geschäfts- und Vertriebssystem für Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe und die Machbarkeit der entsprechenden Gesetze. |
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