Klassifizierung medizinischer Geräte zur Verbesserung der Angebotseffizienz

Das Gesundheitsministerium hat soeben einen Entwurf für ein Rundschreiben zur Klassifizierung medizinischer Geräte nach technischen und Qualitätsstandards veröffentlicht, mit dem Ziel, die derzeitigen Mängel zu beheben.

Der Bericht der Abteilung für Infrastruktur und Medizintechnik ( Gesundheitsministerium ) zeigt, dass die Abteilung in der Vergangenheit zahlreiche unangekündigte Kontrollen durchgeführt hat, um Verstöße im Bereich der Medizintechnik umgehend aufzudecken und zu ahnden. Auf Bezirksebene hatten viele Krankenhäuser Schwierigkeiten bei der Beschaffung von Medizintechnik, da es an Fachkräften mangelte und der Zugang zu Informationen über Preise, Qualität und Lieferanten erschwert war. Einige Unternehmen berichteten zudem, dass die Exportverfahren für Medizintechnik weiterhin kompliziert seien und die Bearbeitung der Unterlagen für in Umlauf befindliche Geräte der Typen C und D nur langsam vorangehe. Insbesondere viele inländische Produkte sind von hoher Qualität und verfügen über CE-, FDA- und ISO-Zertifizierungen, wurden aber aufgrund des Fehlens eines geeigneten Klassifizierungssystems bei Ausschreibungen nicht bevorzugt berücksichtigt.

Laut Herrn Nguyen Minh Loi, Direktor der Abteilung für Infrastruktur und Medizintechnik (Gesundheitsministerium), räumt das Gesundheitsministerium im Inland hergestellten Medizinprodukten besondere Priorität ein, um mit der nationalen Ausrichtung der Gesundheitsentwicklung im Einklang zu stehen, die Abhängigkeit von Importen zu verringern und das Angebot an Medizingeräten proaktiv zu erhöhen.

Um die genannten Mängel zu beheben, sieht der Entwurf vor, dass Medizinprodukte anhand zweier Hauptkriterien gruppiert werden: technische Standards und Qualität. Bezüglich der technischen Standards müssen die Produkte über ein Dokument verfügen, das die Konformität mit den von einer anerkannten Prüforganisation ausgestellten Normen bestätigt. Diese Prüforganisation ist von internationalen Organisationen wie ILAC, IAF oder MDSAP anerkannt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die in medizinischen Einrichtungen eingesetzten Produkte die technischen Anforderungen gemäß den in Vietnam geltenden Untersuchungs- und Behandlungspraktiken vollständig erfüllen.

Hinsichtlich der Qualität müssen Medizinprodukte von anerkannten in- und ausländischen Zulassungsbehörden, darunter das vietnamesische Gesundheitsministerium, die FDA (USA), die TGA (Australien), Health Canada, das MHLW/PMDA (Japan), EU-Länder, Großbritannien, die Schweiz, die NMPA (China) und die MFDS (Korea), für den Verkehr zugelassen sein.

Experten zufolge hilft die Verwendung internationaler Zulassungsstandards als Bewertungsgrundlage medizinischen Einrichtungen bei der Auswahl sicherer Medizinprodukte und regt gleichzeitig die Lieferanten zu Qualitätsverbesserungen an. Dadurch wird ein fairer Wettbewerb zwischen importierten und im Inland hergestellten Geräten geschaffen. Der Entwurf sieht eine Einteilung der Medizinprodukte in drei Gruppen für die Ausschreibung vor. Investoren können ein oder mehrere Kriterien für die Gruppierung auswählen, um den fachlichen Anforderungen und der finanziellen Leistungsfähigkeit der jeweiligen medizinischen Einrichtung gerecht zu werden. In bestimmten Fällen, wenn für die Geräte keine Zulassung oder technische Zertifizierung erforderlich ist, kann auf die Gruppierung verzichtet werden, um die Geräteauswahl flexibler zu gestalten.

Ein wichtiger Punkt ist, dass der Investor die Form der Gruppierung frei wählen kann. Laut Entwurf können medizinische Einrichtungen die Gruppierung selbst vornehmen, unabhängige Organisationen einladen oder einen Fachrat einsetzen. Dieser Prozess muss jedoch Transparenz, Öffentlichkeit und Objektivität gewährleisten. Die Gruppierung trägt nicht nur dazu bei, die technischen Kriterien innerhalb derselben Gruppe zu vereinfachen, sondern gestaltet das Ausschreibungsverfahren auch flexibler und vermeidet die Anwendung unangemessener Kriterien, die sowohl für Auftragnehmer als auch für medizinische Einrichtungen Schwierigkeiten verursachen.

Der stellvertretende Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen betonte, dass das Rundschreiben nach seiner Veröffentlichung günstige Bedingungen für medizinische Einrichtungen schaffen, Transparenz und Öffentlichkeit gewährleisten und gleichzeitig die Verwendung inländischer Produkte fördern müsse. Das Gesundheitsministerium werde zudem den Einsatz von Informationstechnologie vorantreiben, die Verwaltungsabläufe stark dezentralisieren und vereinfachen, um Unternehmen und medizinische Einrichtungen zu unterstützen.

Darüber hinaus trägt die Geräteklassifizierung auch zur Verbesserung der Managementkapazitäten medizinischer Einrichtungen bei. Eine klare Klassifizierung der Geräte nach technischen und Qualitätsstandards erleichtert die Beschaffungsplanung und hilft Krankenhäusern, ihre Budgets sinnvoll einzusetzen, Doppelbeschaffungen oder Bedarfsüberschreitungen zu vermeiden. Das Klassifizierungssystem unterstützt die Einrichtungen außerdem bei der Bewertung der Leistungsfähigkeit von Auftragnehmern, steigert die Wettbewerbsfähigkeit bei Ausschreibungen und verbessert somit die Qualität der in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen eingesetzten Medizintechnik.

Experten im Gesundheitswesen sind überzeugt, dass ein geeignetes Klassifizierungssystem für medizinische Geräte die Wirtschaftlichkeit verbessert, unnötige Kosten senkt und die Rechenschaftspflicht der Gesundheitseinrichtungen im Umgang mit ihren Kapitalressourcen erhöht. Gleichzeitig erhalten Krankenhäuser durch Auswahlkriterien, die auf technischen und Qualitätsstandards basieren, Zugang zu fortschrittlichen, sicheren und zuverlässigen Geräten, wodurch die Qualität der medizinischen Untersuchung und Behandlung sowie die Patientenerfahrung verbessert werden.

Das Rundschreiben soll voraussichtlich am 1. Januar 2026 in Kraft treten. Seine Umsetzung wird einen wichtigen Wendepunkt im Management von Medizintechnik in Vietnam darstellen und öffentlichen und autonomen medizinischen Einrichtungen die Möglichkeit eröffnen, beim Kauf von Ausrüstung proaktiver vorzugehen, den professionellen Bedarf zu decken und gleichzeitig Transparenz, Öffentlichkeit und Effizienz bei Ausschreibungen zu gewährleisten.

Experten gehen davon aus, dass das Rundschreiben mit den neuen Punkten im Entwurf einen soliden Rechtsrahmen schaffen wird, der dem Gesundheitssektor helfen soll, den Prozess der Geräteauswahl zu standardisieren, Unternehmen zu ermutigen, die Produktqualität zu verbessern und vor allem den Patienten direkte Vorteile zu bringen.

Quelle: https://baodautu.vn/phan-nhom-thiet-bi-y-te-nham-nang-cao-hieu-qua-dau-thau-d423088.html