Rückverfolgung des Ursprungs des gefälschten Nexium-Medikaments gegen Sodbrennen

Am 23. Mai schickte die Arzneimittelbehörde ein Dokument an die örtlichen Gesundheitsbehörden bezüglich der Inspektion, Handhabung und Rückverfolgung der Herkunft von gefälschtem Nexium 40 mg.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde erhielt eine offizielle Mitteilung mit einem Analysebericht des Zentrums für Arzneimittel-, Kosmetik- und Lebensmitteltests in Hanoi . Darin wird berichtet, dass auf dem Etikett der Produktprobe die Information „Nexium 40 mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), Chargennummer 23H420, Verfallsdatum September 2027“ steht. Auf dem Etikett sind jedoch keine Informationen zur Vertriebsregistrierungsnummer, Einfuhrlizenz, Produktionsstätte oder Einfuhreinrichtung zu finden.

Arzneimittelproben wurden in der Duc Anh Pharmacy, Duc Anh Pharmaceutical and Medical Equipment Company Limited, Nr. 8 Huynh Thuc Khang extended (Dong Da, Hanoi), entnommen.

Die Arzneimittelbehörde FDA kündigte an, dass gefälschte Nexium-Proben ab 2023 zurückgerufen werden.

Die Arzneimittelprobe erfüllte mit dem Ergebnis von 6,91 mg/Tablette (17,27 % des auf dem Etikett angegebenen Gehalts) nicht die Qualitätsanforderungen für den quantitativen Index von Esomeprazol gemäß dem Referenzdokument Nexium Tablet Basic Standard, Registrierungsnummer VN-19782-16, Hersteller AstraZeneca.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert das Gesundheitsministerium von Hanoi auf, dem Lenkungsausschuss 389 dringend Bericht zu erstatten und sich mit der Polizei, den Marktverwaltungsbehörden, dem örtlichen Lenkungsausschuss 389 und den zuständigen Behörden abzustimmen, um eine Inspektion der oben genannten Duc Anh-Apotheke durchzuführen und den Ursprung der Produktcharge mit der Information auf dem Etikett „Nexium 40 mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol)“ zu ermitteln. Auf dem Etikett befinden sich keine Informationen zur Vertriebsregistrierungsnummer oder Importlizenz, Produktionsstätte oder Importeinrichtung.

Das Gesundheitsamt von Hanoi geht bei Einrichtungen, die gegen die Vorschriften verstoßen, streng nach und meldet die Ergebnisse der Inspektionen, Untersuchungen und Behandlungen vor dem 27. Mai an die Arzneimittelbehörde.

Nexium 40 mg wird zur Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und anderer Erkrankungen mit übermäßiger Magensäure angewendet.

Die Arzneimittelbehörde forderte die Gesundheitsbehörden außerdem auf, Einrichtungen und Personen, die mit dem Arzneimittelhandel und -gebrauch zu tun haben, darüber zu informieren, dass sie das oben genannte Produkt Nexium 40 mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) nicht kaufen, verkaufen oder verwenden dürfen. Melden Sie verdächtige Anzeichen der Produktion und des Handels mit gefälschten Arzneimitteln und Arzneimitteln unbekannter Herkunft unverzüglich den Gesundheitsbehörden und zuständigen Stellen.

Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde im Februar 2023 eine offizielle Mitteilung an die Gesundheitsbehörden herausgegeben, in der sie diese über die Entdeckung einer Reihe mutmaßlich gefälschter Arzneimittelchargen informierte. Darin wurde das Produkt Nexium 40 mg, Enterik Kapli Pellet Tablet, AstraZeneca, Chargennummer 21H979, Schachtel mit 4 Blistern, jeder Blister mit 7 Tabletten, als Arzneimittel identifiziert, dessen Vertrieb nicht gestattet ist, da der Verdacht auf Fälschung besteht.

Quelle: https://cand.com.vn/y-te/truy-tim-nguon-goc-thuoc-dieu-tri-trao-nguoc-da-day-nexium-gia-i769296/