Vietnam strebt die Herstellung innovativer Medikamente an

In Vietnam machen erfundene Medikamente mengenmäßig nur etwa 3 % aus, wertmäßig jedoch 22 %. Dabei handelt es sich größtenteils um importierte Medikamente. Angesichts dieser Situation schlägt das Gesundheitsministerium eine Politik vor, die den Transfer neuer und innovativer Medikamente fördern soll, um den Patienten mehr Möglichkeiten für den Zugang zu Behandlungen zu geben.

Begrenzte Kapazität zur Herstellung innovativer Medikamente

Nach Einschätzung der Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) machen erfundene Arzneimittel im Inland derzeit mengenmäßig nur etwa drei Prozent aus, wertmäßig jedoch 22 Prozent. Dabei handelt es sich größtenteils um importierte Arzneimittel. Nur wenige Medikamente wurden im Inland erforscht und produziert oder es wurde zunächst eine Produktionstechnologie übertragen. Der Hauptgrund hierfür liegt darin, dass die inländischen Produktionsstätten für Arzneimittel derzeit überwiegend aus kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) bestehen, die sich aufgrund des hohen Bedarfs an finanziellen und zeitlichen Ressourcen sowie hochqualifiziertem Personal nicht auf Investitionen in die Forschung, Produktion und den Vertrieb der genannten Arzneimittel konzentrieren. Auch die Investitionen in Forschung und Entwicklung sind sehr bescheiden, hauptsächlich im Bereich konventioneller Medikamente. Der Schwerpunkt liegt noch nicht auf der Forschung, der Herstellung moderner pharmazeutischer Formulierungen, der Optimierung von Formeln und Produktionsprozessen.

Vietnam strebt an, die Stufe 4 der Pharmaindustrie zu erreichen und innovative Medikamente herzustellen.

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Der Direktor der vietnamesischen Arzneimittelbehörde Vu Tuan Cuong sagte, dass wir in der Vergangenheit die Produktion von Generika (Medikamente, deren Schutz abgelaufen war) gefördert und wichtige Medikamente sichergestellt hätten, sodass sich die Unternehmen nicht auf die Erforschung und Produktion von Hightech-Medikamenten, neuen Medikamenten, Spezialmedikamenten und erfundenen Medikamenten konzentriert hätten. Daher ist es notwendig, einen ausreichend starken Anreizmechanismus und eine Politik zu entwickeln, um Unternehmen und Investoren anzuziehen und Investitionen in die Forschung und Entwicklung neuer Technologien zur Herstellung von Arzneimitteln zu fördern, die einer vorrangigen Entwicklung bedürfen, wie im Änderungsentwurf zum Apothekengesetz vorgeschlagen. Nach Angaben der Arzneimittelbehörde machen inländische Arzneimittel derzeit 70 % der verwendeten Menge aus, erreichen aber wertmäßig nur etwa 45 – 50 %. Der Entwurf für die Überarbeitung des Apothekengesetzes sieht Regelungen vor, die die Produktion innovativer Arzneimittel und Arzneimittel mit hochtechnologischen Darreichungsformen fördern sollen, anstatt der in letzter Zeit stark betonten Produktion von Generika.

Ziel: Arzneimittelexporte im Wert von 1 Milliarde US-Dollar bis 2030

Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde gibt es in Vietnam 230 Fabriken, die den GMP-WHO-Standards entsprechen, von denen fast 20 Fabriken den GMP-EU-Standards entsprechen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stuft die Pharmaindustrie Vietnams als Stufe 3 ein, das heißt, sie ist in der Lage, Generika herzustellen und ist teilweise autark in Bezug auf Medikamente. In den Jahren 2023 und 2024 wird der Pharmamarkt ein Volumen von 6,5 bis 7 Milliarden US-Dollar erreichen, wovon 3,5 Milliarden US-Dollar auf Importe entfallen werden. Die Arzneimittelexporte sind noch immer bescheiden und liegen bei knapp über 200 Millionen USD. Etwa 90 % der pharmazeutischen Rohstoffe müssen importiert werden. Derzeit strebt Vietnam an, dass die Pharmaindustrie Level 4 erreicht (das Level, auf dem die Pharmaindustrie erfundene Medikamente herstellen kann). Dazu gibt es spezifische Richtlinien für Wissenschaft und Technologie, Anreize für Unternehmen, die Hightech-Medikamente entwickeln, einschließlich der Aufnahme einer Reihe von Hochtechnologien und erfundenen Medikamenten in die Präferenzliste, Förderung von Investitionen, Priorisierung des Inlandsgebrauchs und Unterstützung von Exportunternehmen. Ziel ist es, bis 2030 Medikamentenexporte im Wert von 1 Milliarde US-Dollar zu erreichen. Bezüglich der Richtlinie, die einen Durchbruch für die heimische Pharmaindustrie bringen soll, analysierte Rechtsanwalt Bui Van Thanh, ständiger Vizepräsident der Vietnam Industrial Zone Finance Association (VIPFA): Im Änderungsentwurf zum Apothekengesetz hat das Gesundheitsministerium vorgeschlagen, Absatz 3, Artikel 7 des Apothekengesetzes zu ändern und zu ergänzen. Insbesondere Investitionsanreize, vor allem Investitionsanreize in Bezug auf Steuerpolitik, Grundstückspacht, Darlehen, Anreize, Unterstützung bei Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit Investitionen, Geschäften, Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für das Pharmageschäft, Erteilung von Registrierungsbescheinigungen für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen; und andere gesetzlich vorgeschriebene Investitionsförderungsrichtlinien für Investitionstätigkeiten in der Herstellung pharmazeutischer Inhaltsstoffe, der Herstellung neuer Medikamente, Originalpräparate, Medikamente, bei deren Herstellung Hochtechnologie zum Einsatz kommt, Spezialmedikamente mit Technologietransfer zur Herstellung in Vietnam, unentbehrliche Medikamente, biologische Impfstoffe, biotechnologische Medikamente, pflanzliche Medikamente und traditionelle Medikamente, die aus im Land verfügbaren medizinischen Materialien hergestellt werden, sowie seltene Medikamente; Anreize für die wissenschaftliche Forschung im Bereich der Pharmatechnologie und Biotechnologie zur Herstellung neuer Medikamente ... Laut Rechtsanwalt Thanh sind die umfassenden Anreizbestimmungen im Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes eine wichtige Grundlage, um Unternehmen zu großen Investitionen im Pharmasektor zu ermutigen, insbesondere bei Medikamenten mit hohem Wert und komplexer Technologie. Dadurch kann Vietnam ein günstiges Umfeld für eine nachhaltige Entwicklung der Pharmaindustrie schaffen und den Transfer hochentwickelter Technologien aus Industrieländern fördern.

Das Gesundheitsministerium schlägt Maßnahmen vor, um die Forschung und Entwicklung im Inland produzierter Medikamente mit neuen Darreichungsformen weiter zu fördern.

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Herr Thanh sagte jedoch, dass es wichtiger sei, die Richtlinien nach ihrer Veröffentlichung umzusetzen. Damit sich die Aktivitäten zum Transfer pharmazeutischer Technologie in Vietnam rasch entwickeln können, betonte Rechtsanwalt Bui Van Thanh, dass es notwendig sei, drei Themenkomplexe gleichzeitig umzusetzen. Dabei ist eine wirksame Zusammenarbeit zwischen Verwaltungsbehörden und Unternehmen erforderlich. Für Pharmaunternehmen, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, ist der Prozess des Zugangs und der Umsetzung eines Technologietransfers oft mit zahlreichen finanziellen, verfahrenstechnischen und technischen Herausforderungen verbunden. Allerdings ist die unterstützende Rolle der derzeitigen staatlichen Verwaltungsbehörden bei der Beseitigung dieser Schwierigkeiten noch unklar und unzeitgemäß. Für einen effektiven Technologietransfer benötigen Unternehmen in jedem Schritt des Prozesses eine enge Unterstützung durch Managementagenturen, von der technischen und finanziellen Beratung bis hin zur rechtlichen Unterstützung. Dies erfordert die Einrichtung von Kommunikationskanälen und engen Kooperationsmechanismen zwischen den Parteien sowie den Aufbau von Programmen zur Unterstützung der Unternehmen bei der Einführung neuer Technologien. Diese begleitende Unterstützung wird ein wichtiger Hebel sein, der den Unternehmen dabei hilft, den Technologietransferprozess zu beschleunigen und die Effizienz der pharmazeutischen Produktionsaktivitäten zu verbessern. Zweitens müssen die zuständigen Ministerien und Zweigstellen sektorübergreifende Regelungen einstimmig umsetzen und synchron integrieren. Die Pharmaindustrie erfordert die Koordination zwischen zahlreichen Regulierungsbehörden, beispielsweise dem Gesundheitsministerium, dem Ministerium für Wissenschaft und Technologie und dem Finanzministerium . Allerdings sind die aktuellen Vorschriften zum Technologietransfer in der Pharmaindustrie noch immer nicht einheitlich, was den Unternehmen bei der Einhaltung und Umsetzung Schwierigkeiten bereitet. Herr Thanh sagte, dass die Überschneidungen bei den Qualitätsprüfstandards, Finanzvorschriften und technischen Anforderungen der verschiedenen Agenturen zu komplizierten und umständlichen Verfahren führe. Um dieses Problem zu lösen, ist es notwendig, ein System branchenübergreifender Regelungen aufzubauen, die synchron, leicht verständlich und in hohem Maße anwendbar sind und dazu beitragen, den Prozess für Unternehmen zu vereinfachen. Ein integriertes Regulierungssystem wird nicht nur den Verwaltungsaufwand verringern, sondern auch einen effizienteren Technologietransfer in der Pharmaindustrie fördern und den Unternehmen dabei helfen, Zeit und Kosten zu sparen. Und ein weiteres Problem besteht laut Herrn Thanh darin, spezifische Leitfäden hinzuzufügen. „Obwohl der Rechtsrahmen für Technologietransfer in der Pharmaindustrie vorhanden ist, fehlen noch immer detaillierte Leitfäden, was die praktische Umsetzung für Unternehmen erschwert. Die aktuellen Vorschriften sind überwiegend allgemeiner Natur und enthalten keine vollständigen Umsetzungsverfahren, Bewertungskriterien und spezifischen Verfahren für die einzelnen Phasen des Transferprozesses. Diese mangelnde Klarheit führt dazu, dass Unternehmen nicht über eine ausreichende Grundlage für die Einhaltung der korrekten Verfahren verfügen. Dies führt zu Verzögerungen und Schwierigkeiten bei der Registrierung von Technologietransfers“, stellte Herr Thanh fest. Laut diesem Experten wird die Veröffentlichung spezifischer Leitfäden, einschließlich detaillierter technischer Standards, Dokumentanforderungen und Verfahrensanweisungen, den Unternehmen dabei helfen, problemlos auf die Vorschriften zuzugreifen und diese wirksam einzuhalten.

Thanhnien.vn

Quelle: https://thanhnien.vn/viet-nam-huong-den-muc-tieu-san-xuat-thuoc-phat-minh-185241103222911757.htm