En la mañana del 10 de marzo, el Ministerio de Salud celebró una Conferencia para orientar la implementación del Decreto No. 07/2023/ND-CP del 3 de marzo de 2023 y la Resolución No. 30/NQ-CP a los Departamentos de Salud, hospitales, instalaciones médicas y empresas fabricantes y comercializadoras de equipos médicos.
El Ministerio de Salud informó que el 3 de marzo, el Gobierno firmó y emitió el Decreto No. 07/2023/ND-CP que modifica y complementa una serie de artículos del Decreto No. 98/2021/ND-CP del 8 de noviembre de 2021 sobre gestión de equipos médicos para abordar los problemas, limitaciones e deficiencias existentes en la gestión de equipos médicos en el pasado reciente, perfeccionando gradualmente la institución de gestión estatal sobre equipos médicos, cumpliendo con los requisitos prácticos y los requisitos de integración internacional en el campo de los equipos médicos (TTBYT).
El viceministro Do Xuan Tuyen presidió la conferencia (foto del Ministerio de Salud).
Según el Ministerio de Salud, las modificaciones y adiciones al Decreto No. 07/2023/ND-CP han resuelto los problemas relacionados con las licencias de importación y los números de registro para la circulación de equipos médicos.
Para abordar la escasez de equipos debido al vencimiento de las licencias de importación de equipos médicos y de los números de registro para la circulación de equipos médicos que son productos biológicos para diagnóstico in vitro, mientras que el progreso en la emisión de nuevos números de circulación para equipos no ha satisfecho las necesidades de la sociedad, el Decreto No. 07/2023/ND-CP estipula la extensión de la validez de las licencias de importación y los números de circulación de equipos médicos.
Las licencias de importación de equipos médicos emitidas entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 continuarán siendo válidas hasta el 31 de diciembre de 2024.
El número de registro para equipos médicos que sean productos biológicos para diagnóstico in vitro emitido entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019 seguirá utilizándose hasta el 31 de diciembre de 2024.
Las organizaciones que hayan obtenido licencias de importación y números de circulación para equipos médicos deben cumplir con las condiciones establecidas por ley y son responsables de garantizar la calidad, cantidad, tipo y finalidad de uso de dichos equipos. El Ministerio de Salud realizará inspecciones, controles y revocará las licencias de importación y los números de circulación de equipos médicos en caso de incumplimiento de las normas sobre gestión de equipos médicos.
El Decreto 07 también estipula la promoción de la emisión de números de registro para la circulación de equipos médicos y la eliminación de dificultades en la revocación de los números de circulación y el manejo de equipos médicos cuyos números de circulación hayan sido revocados.
Desde ahora y hasta el 31 de diciembre de 2024, el Ministerio de Salud se centrará en implementar la emisión de números de registro de circulación de equipos médicos de duración indefinida para sustituir por completo las licencias de importación.
Al mismo tiempo, el Decreto No. 07/2023/ND-CP también estipula las responsabilidades posteriores a la inspección del Ministerio de Salud, agregando el artículo 39a sobre el manejo de equipos médicos después de que se revoque el número de circulación.
En consecuencia, los equipos médicos vendidos a establecimientos o usuarios médicos podrán seguir utilizándose hasta su liquidación según la normativa legal o hasta la fecha de caducidad del producto, a excepción de los equipos médicos que no puedan repararse por presentar defectos que afecten negativamente a la salud de los usuarios según la normativa.
En caso de que un dispositivo médico con un número de circulación sea retirado del mercado pero no haya sido vendido a usuarios o instalaciones médicas, el propietario del número de circulación es responsable de detener la circulación del dispositivo médico y tomar medidas para retirarlo del mercado.
Este Decreto también modificó el reglamento de importación y exportación, así como el de importación y reexportación temporal de equipo médico. Estipula que la importación de equipo médico usado debe cumplir con las disposiciones de la Ley de Gestión del Comercio Exterior; el Ministerio de Salud no emite licencias para la importación de equipo médico usado.
El Decreto 07 también modificó el reglamento para resolver dificultades prácticas en la declaración de precios. Tras superar las dificultades del Decreto n.º 98/2021/ND-CP para la aplicación del reglamento de declaración de precios en licitaciones, el Decreto n.º 07/2023/ND-CP derogó el reglamento "Los equipos médicos no deben comprarse ni venderse sin un precio declarado ni a un precio superior al declarado en el Portal Electrónico de Información del Ministerio de Salud en el momento de la compraventa", debido a las numerosas dificultades y problemas que encontraron las empresas y los centros médicos durante el proceso de implementación.
El Decreto No. 07/2023/ND-CP estipula: La declaración de precios de equipos médicos solo se requiere cuando existen fluctuaciones inusuales de precios que afecten el suministro de equipos médicos, la capacidad de pago de los compradores y la capacidad de pago del Fondo de Seguro de Salud.
El Ministro de Salud promulgará, actualizará, modificará y complementará la lista y el contenido informativo de los equipos médicos cuyos precios deben declararse. El contenido, la forma y los procedimientos para declarar los precios de los equipos médicos se ajustarán a lo dispuesto en la ley de precios o en el portal electrónico de información del Ministerio de Salud.
Según los expertos, el Decreto No. 07/2023/ND-CP se emitió para resolver rápidamente los problemas urgentes en la adquisición de equipos médicos, satisfacer rápidamente el suministro y resolver la congestión debido a la acumulación de equipos médicos importados en los puestos fronterizos.
El Decreto No. 07/2023/ND-CP es la base para que las empresas comercializadoras, fabricantes y suministradoras de equipos médicos, y los gerentes de todos los niveles, los líderes de hospitales y establecimientos médicos definan claramente sus responsabilidades, poderes y obligaciones para contribuir a proporcionar al sector de la salud equipos de calidad, al valor justo y utilizados de manera eficaz para servir al trabajo de proteger y cuidar la salud de las personas.
El Ministerio de Salud asigna la responsabilidad a las unidades pertinentes del Ministerio de Salud para organizar la implementación y emitir documentos rectores para unificar la implementación en toda la industria de conformidad con las regulaciones gubernamentales .
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Fuente
![[Foto] El Secretario General To Lam trabaja con el Comité Permanente de los Comités Provinciales del Partido de Quang Binh y Quang Tri.](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/1200x675/vietnam/resource/IMAGE/2025/6/25/6acdc70e139d44beaef4133fefbe2c7f)
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