La presente Circular descentraliza la ejecución de una serie de tareas y la tramitación de una serie de procedimientos administrativos en materia de equipos médicos bajo la autoridad del Ministerio de Salud al Departamento de Infraestructura y Equipos Médicos.
1. Otorgar nuevos números de circulación para los productos sanitarios de tipo C y D de conformidad con lo dispuesto en los artículos 32 y 32a del Decreto No. 98/2021/ND-CP modificado y complementado por el Decreto No. 07/2023/ND-CP, el Decreto No. 96/2023/ND-CP y el Decreto No. 04/2025/ND-CP.
2. Inspección después de otorgar el número de circulación para dispositivos médicos de tipo C, D de acuerdo con las regulaciones de la Cláusula 3 y Cláusula 4, Artículo 32 del Decreto No. 98/2021/ND-CP modificado y complementado por el Decreto No. 07/2023/ND-CP, Decreto No. 96/2023/ND-CP y Decreto No. 04/2025/ND-CP.
3. Suspender la circulación de un lote de equipo médico, dar por terminada la suspensión de la circulación de un lote de equipo médico de conformidad con lo dispuesto en la Cláusula 3, Artículo 34 del Decreto No. 98/2021/ND-CP modificado y complementado por el Decreto No. 07/2023/ND-CP, el Decreto No. 96/2023/ND-CP y el Decreto No. 04/2025/ND-CP.
4. Retirar el lote de equipo médico de acuerdo con lo dispuesto en la Cláusula 4, Artículo 34 del Decreto No. 98/2021/ND-CP modificado y complementado por el Decreto No. 07/2023/ND-CP, el Decreto No. 96/2023/ND-CP y el Decreto No. 04/2025/ND-CP.
El Viceministro de Salud, Do Xuan Tuyen, acaba de firmar y emitir una Decisión que regula la descentralización de la implementación de una serie de tareas y la solución de una serie de procedimientos administrativos en el campo de los equipos médicos.
5. Emitir un documento sobre si se permite o no la circulación continua de equipos médicos de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 37 del Decreto No. 98/2021/ND-CP modificado y complementado por el Decreto No. 07/2023/ND-CP, el Decreto No. 96/2023/ND-CP y el Decreto No. 04/2025/ND-CP.
6. Revocar el número de circulación del dispositivo médico de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 39 del Decreto No. 98/2021/ND-CP modificado y complementado por el Decreto No. 07/2023/ND-CP, el Decreto No. 96/2023/ND-CP y el Decreto No. 04/2025/ND-CP.
7. Otorgamiento de licencias de importación de equipos médicos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 48 del Decreto No. 98/2021/ND-CP modificado y complementado por el Decreto No. 07/2023/ND-CP, el Decreto No. 96/2023/ND-CP y el Decreto No. 04/2025/ND-CP.
8. Otorgamiento, renovación y revocación de certificados de libre circulación de equipos médicos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 50 del Decreto No. 98/2021/ND-CP modificado y complementado por el Decreto No. 07/2023/ND-CP, el Decreto No. 96/2023/ND-CP y el Decreto No. 04/2025/ND-CP.
9. Otorgar certificados nuevos, complementarios y revocatorios de registro para actividades de inspección de equipos médicos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 56 del Decreto No. 98/2021/ND-CP modificado y complementado por el Decreto No. 07/2023/ND-CP, el Decreto No. 96/2023/ND-CP y el Decreto No. 04/2025/ND-CP.
10. Decidir sobre el manejo de los equipos médicos que no cumplan con los requisitos de inspección prescritos en el artículo 58 del Decreto No. 98/2021/ND-CP, modificado y complementado por el Decreto No. 07/2023/ND-CP, el Decreto No. 96/2023/ND-CP y el Decreto No. 04/2025/ND-CP.
11. Inspección especializada de organizaciones y personas que realizan las siguientes actividades: clasificación de equipos médicos; producción, circulación, compra, venta, exportación, importación y prestación de servicios de equipos médicos; información y publicidad de equipos médicos; gestión y uso de equipos médicos en centros médicos, según lo prescrito en la Cláusula 1 del Artículo 6 del Decreto N.º 217/2025/ND-CP.
Español Esta Circular entra en vigor a partir del 22 de noviembre de 2025. La Circular No. 19/2021/TT-BYT del 16 de noviembre de 2021 del Ministro de Salud que estipula la forma de los documentos e informes sobre la implementación del Decreto No. 98/2021/ND-CP del 8 de noviembre de 2021 del Gobierno sobre gestión de equipos médicos, modificado y complementado por la Circular No. 10/2023/TT-BYT, deja de estar vigente a partir de la fecha de vigencia de esta Circular.
El Ministerio de Salud indicó que para los expedientes presentados al organismo gestor antes de la fecha de vigencia de esta Circular que utilizaron los formularios prescritos en la Circular No. 19/2021/TT-BYT enmendada y complementada por la Circular No. 10/2023/TT-BYT: Si dichos documentos e informes vencen o requieren enmiendas o suplementos, las organizaciones e individuos deben seguir el formulario emitido con esta Circular al actualizar, modificar o complementar el expediente.
La Carta de Autorización y el Certificado de elegibilidad para la garantía del equipo médico firmados y emitidos por el propietario del equipo médico de acuerdo con el formato prescrito en la Circular No. 19/2021/TT-BYT, modificada y complementada por la Circular No. 10/2023/TT-BYT antes de la fecha de vigencia de esta Circular y aún vigentes, seguirán utilizándose.
Fuente: https://suckhoedoisong.vn/huong-dan-moi-nhat-cua-bo-y-te-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-ve-thiet-bi-y-te-169251124143436538.htm
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