Ciudad Ho Chi Minh: "Evadiendo la ley" al declarar equipos médicos, se revocaron 70 registros

Según el Departamento de Salud de la ciudad de Ho Chi Minh, a través de la inspección de los procedimientos de autodeclaración como dispositivos médicos en el Sistema de Servicio Público en Línea para la Gestión de Dispositivos Médicos, el Departamento de Salud descubrió muchos casos de autodeclaración que no cumplían con las regulaciones.

En consecuencia, el Departamento emitió 2 decisiones para retirar un total de 70 normas publicadas para dispositivos médicos de tipo A y B. Específicamente, la Decisión No. 2560/QD-SYT del 9 de mayo de 2025 revocó 33 números publicados; La Decisión No. 2621/QD-SYT del 13 de mayo de 2025 revoca 37 números publicados.

El motivo del retiro es que los productos declarados no cumplen la definición de dispositivos médicos o tienen un uso previsto que no es adecuado para la clasificación A o B (Decreto No. 98/2021/ND-CP de fecha 8 de noviembre de 2021 del Gobierno sobre la gestión de equipos médicos y Despacho Oficial No. 2098/BYT-TB-CT de fecha 12 de abril de 2023 del Ministerio de Salud sobre la revisión y verificación de los procedimientos para declarar equipos médicos).

El Departamento de Salud de la ciudad de Ho Chi Minh continuará fortaleciendo la gestión de equipos médicos en el futuro.

A través de una inspección, el Departamento de Salud detectó errores comunes en los registros de equipos médicos autodeclarados. En concreto, se trata de productos que no encajan en la definición de productos sanitarios como: champú, gel de ducha, limpiador facial; Medicina tradicional, fitoterapia, medicina química, alimentos funcionales...

La segunda es la clasificación errónea del nivel de riesgo de los dispositivos médicos. En lugar de clasificar los productos de alto riesgo (como las pruebas IVD para VIH, VHB, VHC, etc.), se clasifican como tipo A o B (para facilitar su publicación), los productos que contienen sustancias farmacéuticas (que en realidad son medicamentos) se clasifican como dispositivos médicos, etc.

En tercer lugar está la declaración de productos cuyo uso previsto no es adecuado para su clasificación como dispositivo médico de clase A o B, en particular ciertos dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV).

Al mismo tiempo, los componentes del expediente de autodeclaración no se ajustan a las regulaciones como: para el equipo médico importado, falta un certificado de libre circulación (CFS), para el equipo médico de producción nacional, falta un recibo para el expediente de autodeclaración de elegibilidad para la producción o información sobre el número de declaración de elegibilidad para la producción, el expediente de autodeclaración de elegibilidad para la reventa carece de documentos que acrediten el almacén de almacenamiento, los medios de transporte del equipo médico, etc.

Además, información incorrecta en el perfil, como un certificado ISO 13485 inadecuado, un diploma o un certificado del responsable de responsabilidad profesional no conforme con la normativa; sin etiqueta, instrucciones de uso; Los documentos de compra y venta no indican específicamente la lista de equipos médicos comprados y vendidos; utilice abreviaturas, símbolos o nombres genéricos en lugar del nombre específico del dispositivo médico…

En consecuencia, el Departamento de Salud recomienda que las personas y las unidades que producen, comercializan y utilizan equipos médicos en la ciudad de Ho Chi Minh dominen las normas sobre gestión de equipos médicos, especialmente las normas sobre clasificación y anuncio de las normas aplicables.

Al mismo tiempo, revise de forma proactiva los productos y los registros autodeclarados de su unidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones; Cumplir estrictamente con los requisitos de la agencia de gestión durante el proceso de inspección, examen y post inspección y cooperar para lograr la máxima eficiencia en la gestión de equipos médicos.

En el futuro próximo, el Departamento de Salud de la ciudad de Ho Chi Minh seguirá fortaleciendo la gestión de los equipos médicos y abordará estrictamente los casos de clasificación incorrecta intencional de equipos médicos para beneficio personal.

Fuente: https://baodautu.vn/tphcm-lach-luat-trong-cong-bo-thiet-bi-y-te-70-ho-so-bi-thu-hoi-d286447.html