Le ministère de la Santé (Administration des médicaments) a envoyé un document au Département de la santé des provinces et des villes gérées par le gouvernement central ; Installations de fabrication de médicaments sur le renforcement de la conformité aux BPF et l'inspection et la supervision des activités de production dans des installations de fabrication de médicaments spécifiques comme suit :
Pour les installations de fabrication de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques, il est nécessaire de s'assurer qu'elles maintiennent la conformité et respectent strictement les principes et les normes des « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF) conformément à la réglementation du ministère de la Santé tout au long du processus de fabrication des médicaments ainsi que du processus de fabrication des aliments de santé (s'ils sont autorisés à être produits sur la même ligne de production de médicaments).
Contrôler strictement l'origine, la qualité et l'utilisation des ingrédients pharmaceutiques, s'assurer que les ingrédients mis en production sont destinés au bon usage, ont la bonne origine et sont fabriqués conformément au dossier d'enregistrement de circulation des médicaments et sont fournis par des installations de production et de distribution de matières premières qui ont été entièrement évaluées par les fournisseurs.
Les ingrédients pharmaceutiques doivent être soumis à des tests de qualité et répondre aux normes de qualité conformément aux normes approuvées par le ministère de la Santé dans le dossier d'enregistrement de la circulation des médicaments avant d'être mis en production.
Examiner le processus de production, les dossiers de production, les dossiers de test, assurer la conformité avec le processus de production, le processus de contrôle qualité conformément aux dossiers d'enregistrement des médicaments approuvés et évalués, ainsi que mettre pleinement en œuvre la réglementation sur l'enregistrement des médicaments.
L'Administration des médicaments du Vietnam a déclaré qu'en cas de changement dans le processus de production, les normes de qualité et le processus d'analyse pour garantir la faisabilité, l'exactitude et la précision de la méthode, les procédures de changement doivent être rapidement effectuées conformément à la réglementation sur l'enregistrement des médicaments, et ne peuvent être mises en œuvre qu'après avoir été examinées et acceptées par le ministère de la Santé (Administration des médicaments du Vietnam) conformément à la réglementation.
Construire un système complet de gestion de la qualité, contrôler les activités selon les normes GMP, GLP, GSP ; se conformer pleinement aux réglementations légales dans la production et la commercialisation de médicaments et d'aliments de protection de la santé (le cas échéant).
Renforcer l'auto-inspection et l'examen de la conformité aux BPF, BPL, BSP et aux réglementations légales pendant la production et les activités, détecter et corriger rapidement les erreurs et être responsable devant la loi et les agences de gestion de la qualité et de la sécurité des produits fabriqués par l'installation, y compris les produits pharmaceutiques et les produits alimentaires de santé.
Signaler rapidement au ministère de la Santé et au département local de la Santé tout problème lié à la qualité et à la sécurité des produits fabriqués par l'établissement.
L'Administration des médicaments du Vietnam demande au Département de la santé des provinces et des villes gérées par le gouvernement central de renforcer l'inspection et la supervision des installations de fabrication de médicaments dans la région, en particulier les installations de fabrication de médicaments qui produisent des aliments de protection de la santé et des cosmétiques.
Saisir de manière proactive les informations et vérifier le respect des réglementations en matière de production, d'utilisation des matières premières, d'étiquetage, de publicité... et le maintien des principes GMP et GSP dans les activités de production et de conservation.
Traiter les infractions avec la plus grande rigueur, conformément aux dispositions légales. En cas d'infraction, signaler au ministère de la Santé (Direction de l'administration des médicaments, Direction de la médecine traditionnelle et de la pharmacie, Direction de la sécurité alimentaire) les mesures à prendre rapidement.
Source : https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html
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