Le ministère de la Santé demande la vérification et la révision des procédures de déclaration du matériel médical

Le ministère de la Santé vient d'envoyer un document aux directions de la santé des provinces et des villes du pays concernant l'inspection et la révision des procédures de déclaration des équipements médicaux.

Selon le ministère de la Santé , ce dernier a précédemment publié la circulaire officielle n° 2098 adressée au Département de la Santé lui demandant de revoir et d'inspecter les procédures de déclaration des équipements médicaux, notamment les procédures de déclaration d'éligibilité à la fabrication d'équipements médicaux, les procédures de déclaration d'éligibilité à l'achat et à la vente d'équipements médicaux de types B, C et D, et les procédures de déclaration des normes applicables aux équipements médicaux de types A et B sur le système de service public en ligne de gestion des équipements médicaux https://dmec.moh.gov.vn, conformément à la réglementation figurant dans les documents relatifs à la gestion des équipements médicaux.

Toutefois, le ministère de la Santé a récemment reçu des informations concernant des établissements de fabrication et d'importation de matériel médical qui abaissent le niveau de risque de ce matériel en le classant comme matériel médical de type A ou B et en déclarant que les normes applicables à ce type de matériel ne sont pas conformes à la réglementation du ministère de la Santé.

Afin de mener à bien les procédures de déclaration des équipements médicaux sur le système https://dmec.moh.gov.vn relevant du ministère de la Santé, conformément à la réglementation, et de corriger et traiter rapidement toute infraction, le ministère de la Santé prie le ministère de la Santé d'émettre d'urgence un document enjoignant aux établissements produisant, commercialisant, important et exportant des équipements médicaux dans la zone concernée de :

Événement – Le ministère de la Santé demande la vérification et la révision des procédures de déclaration des équipements médicaux — Le ministère de la Santé exige l'inspection et la révision des procédures de déclaration des équipements médicaux.

Veuillez consulter les déclarations de matériel médical sur le système https://dmec.moh.gov.vn conformément aux dispositions du décret n° 36 et du décret n° 98 du gouvernement relatif à la gestion du matériel médical et aux documents connexes. En particulier, veuillez vérifier les résultats de la classification du matériel médical afin de vous assurer de leur conformité avec la réglementation en vigueur.

Vérifier la légalité et l'exactitude des documents et pièces soumis dans le dossier et s'assurer que les documents et pièces du dossier sont toujours valides pendant le processus de mise en œuvre, et être responsable de la conservation des documents et pièces du dossier soumis conformément aux dispositions du décret n° 07 du gouvernement modifiant et complétant un certain nombre d'articles du décret n° 98 du gouvernement relatif à la gestion des équipements médicaux.

Organiser d'urgence des inspections, des contrôles et des post-inspections de la mise en œuvre des procédures de déclaration des normes applicables aux équipements médicaux de types A et B et retirer le numéro de déclaration conformément aux dispositions du décret n° 36, du décret n° 98 relatif à la gestion des équipements médicaux et du décret n° 07 du gouvernement modifiant et complétant un certain nombre d'articles du décret n° 98 relatif à la gestion des équipements médicaux, des règlements sur la classification des équipements médicaux et des documents connexes.

Le ministère de la Santé demande aux départements de la Santé des provinces et des villes de lui faire rapport (par l'intermédiaire du Département des infrastructures et des équipements médicaux) sur les résultats de l'examen et de l'inspection des cas où les procédures de déclaration des équipements médicaux auprès des départements de la Santé ne sont pas conformes à la réglementation, comme le demande la circulaire officielle n° 2098 du ministère de la Santé ;

Dans le même temps, veuillez informer le ministère de la Santé, avant le 15 janvier 2024, les responsables et les spécialistes du département de la Santé chargés des procédures de déclaration des équipements médicaux (en fournissant les informations suivantes : nom complet, numéro de téléphone, adresse électronique) .

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