Projet de règlement sur les essais cliniques (TNLS) de nouvelles techniques et de nouvelles méthodes d'examen et de traitement médicaux, y compris le règlement sur la recherche sur les applications cellulaires, les étapes des TNLS des cellules et les produits à base de cellules.
Le Dr Ngo Quang a déclaré que le ministère de la Santé établirait une réglementation sur la TNLS et l'application des produits cellulaires et de la thérapie cellulaire.
Selon le Dr Ngo Quang, de nombreux établissements médicaux utilisent actuellement la thérapie cellulaire en violation de la réglementation. En particulier, de nombreuses méthodes de thérapie cellulaire (cellules souches, thérapie cellulaire immunitaire) sont promues dans les traitements et les soins de santé, mais leur efficacité n'est pas scientifiquement prouvée, peuvent avoir des conséquences pour la santé ou leur efficacité est incertaine, ce qui engendre des coûts.
La thérapie cellulaire est une nouvelle méthode, une nouvelle technique. Avant sa mise en œuvre, la recherche doit être examinée, évaluée et approuvée par le Conseil national d'éthique de la recherche biomédicale. La sécurité et l'efficacité du processus de recherche doivent être évaluées. Une fois appliquée, elle doit encore être évaluée après la demande, afin que l'organisme de gestion puisse envisager d'autoriser la poursuite ou l'arrêt de la mise en œuvre. Le produit final de la technologie cellulaire doit être contrôlé quant à sa sécurité et son efficacité, afin d'éviter toute utilisation abusive, coûteuse et ne produisant pas les résultats escomptés.
Le ministère de la Santé finalise actuellement le système de documents juridiques régissant la recherche, les essais cliniques et l'application des thérapies cellulaires aux traitements et aux soins de santé. La réglementation doit garantir le principe d'encouragement du développement scientifique et technologique, sans le laisser se développer spontanément, et doit être sûre et efficace.
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