Rappel national du lot de comprimés Alfachim 4.2

Après que le lot de médicaments Alfachim 4.2 a été rappelé pour violation du niveau 2 à Hanoi, la société par actions pharmaceutique Cuu Long a volontairement rappelé ce lot de médicaments à l'échelle nationale.

Les comprimés d'Alfachim 4.2 (chymotrypsine équivalente à 21 microkatal de chymotrypsine, 4200 UI) sont fabriqués par Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

L'Administration des médicaments du Vietnam ( ministère de la Santé ) vient de décider de rappeler à l'échelle nationale le lot de comprimés Alfachim 4.2 (Chymotrypsine équivalente à 21 microkatal de chymotrypsine, 4200 UI), numéro d'enregistrement VD-34573-20, numéro de lot 03010624, fabriqué par Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

Auparavant, le 15 mai, le Département de l'administration des médicaments avait décidé de rappeler les comprimés Alfachim 4.2 ci-dessus à Hanoi .

La raison du rappel est basée sur le rapport d'essai de l'Institut central de contrôle des médicaments indiquant que le lot de médicaments ci-dessus ne répondait pas aux exigences de qualité.

Par la suite, l'Administration des médicaments a demandé à la société pharmaceutique Cuu Long de coordonner le prélèvement de deux échantillons supplémentaires à envoyer à l'agence de test pour revérifier la qualité selon des critères quantitatifs.

Cependant, bien que plus de 15 jours se soient écoulés depuis que le Département de l'administration des médicaments a émis une demande de coordination, la société pharmaceutique Cuu Long n'a pas communiqué de résultats d'analyses supplémentaires, se contentant de transmettre des informations relatives à la production, à la distribution et au rappel du produit. En effet, les unités de test ont actuellement de nombreux échantillons à envoyer, ce qui allonge le délai d'attente pour les analyses.

Par conséquent, cette entreprise a soumis un document demandant le rappel volontaire du lot d'Alfachim 4.2 en infraction. Sur la base de cette demande et des motifs susmentionnés, le Département de l'administration des médicaments a pris la décision de rappeler ce lot de médicaments à l'échelle nationale.

Conformément à la décision du Département, Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company doit se coordonner de toute urgence avec le système de distribution de médicaments, envoyer des avis de rappel à tous les établissements de vente en gros et au détail utilisant les produits Alfachim 4.2 du lot 03010624.

L'ensemble du processus de rappel doit être mis en œuvre dans les 2 jours suivant la date de signature du document, en rapportant les résultats du rappel, y compris la quantité produite, distribuée, la quantité de médicaments rappelés, ainsi que la preuve de la mise en œuvre dans chaque établissement, dans un délai de 18 jours.

L'Administration des médicaments du Vietnam demande aux ministères de la Santé des provinces et des villes, ainsi qu'aux secteurs de la santé, d'annoncer largement le rappel aux utilisateurs et de mettre à jour les informations de rappel sur le site Web officiel.

Les unités concernées doivent surveiller de près le processus de rappel, traiter strictement les cas de non-conformité intentionnelle et signaler les résultats au Département de l’administration des médicaments pour un traitement rapide.

Quant au Département de la Santé de Hanoi et au Département de la Santé de Vinh Long - où se trouvent le siège et l'usine de fabrication de la société pharmaceutique Cuu Long - les autorités ont demandé de renforcer la supervision des rappels de médicaments et d'évaluer la rigueur de cette activité.

Si le produit contrevenant peut encore continuer à circuler et à être utilisé sur le marché et peut nuire à la santé des utilisateurs, les unités doivent le signaler immédiatement pour des mesures de traitement.

La découverte et le rappel d’un lot de médicaments de qualité inférieure montrent que le système de surveillance de la qualité des médicaments fonctionne.

Alfachim 4.2 est un médicament contenant l'enzyme chymotrypsine, souvent indiqué dans le traitement de l'inflammation et des œdèmes dus à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale. L'utilisation de médicaments dont la teneur en principe actif n'est pas garantie peut compromettre l'efficacité du traitement.

SAULE

Source : https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-doi-voi-lo-thuoc-vien-nen-alfachim-4-2-20250622164728559.htm