HCMC : Détection de gels douche et d'aliments fonctionnels « étiquetés » comme dispositifs médicaux

Dans l'après-midi du 19 mai, le département de la Santé de Ho Chi Minh-Ville a annoncé qu'il avait révoqué des dizaines d'annonces de normes relatives aux équipements médicaux qui n'étaient pas conformes à la réglementation.

En conséquence, grâce à l'inspection des procédures d'auto-déclaration en tant qu'équipement médical sur le système de service public en ligne sur la gestion des équipements médicaux (https://imda.moh.gov.vn/), le ministère de la Santé a découvert de nombreux cas d'auto-déclaration non conformes à la réglementation.

Les autorités ont donc pris deux décisions, retirant au total 70 normes publiées pour les équipements médicaux de types A et B.

Le motif du rappel est que les produits sont déclarés non conformes à la définition des dispositifs médicaux ou ont une utilisation prévue qui ne convient pas à la classification A ou B.

Au cours d’une inspection, le ministère de la Santé a constaté un certain nombre d’erreurs courantes dans les dossiers d’équipement médical autodéclarés.

Premièrement, le produit ne répond pas à la définition d’un équipement médical. Plus précisément, il existe des endroits qui déclarent comme équipements médicaux des produits tels que les cosmétiques (shampoing, gel douche, nettoyant visage...), la médecine traditionnelle, la phytothérapie, la médecine chimique et les aliments fonctionnels.

Deuxièmement, la classification des équipements médicaux n'est pas conforme à la réglementation : certains équipements médicaux, au lieu d'être classés comme produits à haut risque (comme les tests IVD pour le VIH, le VHB, le VHC...), sont classés de type A ou B (pour faciliter la publication), tandis que les produits contenant des ingrédients pharmaceutiques (qui sont en fait des médicaments) sont classés comme équipements médicaux.

Troisièmement, l'utilisation inappropriée : Annoncer que les produits ayant une utilisation inappropriée doivent être classés comme dispositifs médicaux de type A ou B, en particulier certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (y compris les réactifs, les calibrateurs, les matériaux de contrôle...).

Quatrièmement, le profil auto-déclaré n’est pas conforme à la réglementation.

Cinquièmement, les informations du profil sont incorrectes.

Équipement médical fabriqué au parc de haute technologie de Ho Chi Minh-Ville (Photo : WL).

Le Département de la Santé de Ho Chi Minh-Ville recommande aux individus, aux unités produisant, commercialisant et utilisant des équipements médicaux dans la région d'accorder une attention particulière et d'appliquer strictement de nombreux contenus.

Il est notamment nécessaire de maîtriser la réglementation relative à la gestion des équipements médicaux, notamment la réglementation relative à la classification et à la publication des normes applicables ; Examiner de manière proactive les produits et les dossiers autodéclarés de votre unité pour garantir la conformité aux réglementations ;

Se conformer strictement aux exigences de l'agence de gestion lors du processus d'inspection, d'examen et de post-inspection et coopérer pour atteindre la plus grande efficacité dans la gestion des équipements médicaux.

Dans les temps à venir, le Département de la Santé de Ho Chi Minh-Ville continuera de renforcer la gestion des équipements médicaux et de traiter strictement les cas de classification intentionnelle incorrecte des équipements médicaux à des fins personnelles.

Source : https://dantri.com.vn/suc-khoe/tphcm-phat-hien-sua-tam-thuc-pham-chuc-nang-bi-gan-mac-thiet-bi-y-te-20250519151253425.htm