משרד הבריאות הנפיק וחידש כמעט 600 תרופות חדשות, כולל עשרות תרופות ביו-אקוויוולנטיות.

מר וו טואן קואנג - מנהל מחלקת מינהל התרופות (משרד הבריאות) אמר כי המחלקה הודיעה זה עתה על רשימה של כמעט 600 סוגי תרופות ומרכיבים פרמצבטיים המיוצרים בארץ ובחו"ל אשר קיבלו לאחרונה או שהוארכו את תעודות הרישום שלהם בווייטנאם.

Báo Sức khỏe Đời sống•06/12/2025

בהתאם לכך, מבין כמעט 600 מוצרים פרמצבטיים, רכיבים פרמצבטיים ותרופות עם שקילות ביולוגית מוכחת שהוענקו לאחרונה או שחודשו להם אישורי רישום והפצה על ידי מינהל התרופות של וייטנאם הפעם, 404 מוצרים פרמצבטיים מתוצרת מקומית קיבלו אישורי רישום הפצה חדשים; 42 תרופות מתוצרת מקומית קיבלו חודשו, מתוכן 26 תרופות ורכיבים פרמצבטיים חודשו ל-5 שנים, ו-14 תרופות ורכיבים פרמצבטיים חודשו ל-3 שנים.

יחד עם זאת, הוכרזו 98 תרופות עם שקילות ביולוגית מוכחת.

מינהל התרופות של וייטנאם דורש מחברות ייצור תרופות לעמוד ברישומים ובמסמכים הרשומים במשרד הבריאות ולהדפיס או להדביק את מספר הרישום שהונפק על ידי משרד הבריאות הווייטנאמי על תווית התרופה.

לעמוד באופן מלא בחוקים ובתקנות הווייטנאמיים של משרד הבריאות בנוגע לייצור והפצת תרופות בווייטנאם.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn gần 600 thuốc, trong đó có hàng chục thuốc tương đương sinh học- Ảnh 1. — משרד הבריאות הנפיק וחידש כמעט 600 תרופות חדשות, כולל עשרות תרופות ביו-אקוויוולנטיות...

במקביל, מתקני ייצור תרופות חייבים להבטיח את תנאי ההפעלה של מתקן הייצור במהלך תקופת תוקף תעודת הרישום להפצת התרופה ומרכיבי התרופה.

לתאם עם מתקני טיפול כדי לעמוד בתקנות הנוכחיות בנוגע לתרופות מרשם, לנטר את הבטיחות, היעילות ותופעות הלוואי של תרופות על אנשים וייטנאמים, ולסנתז ולדווח בהתאם לתקנות.

בפרט עבור תרופות שתעודת רישום המחזור שלהן הוארכה אך הבקשה לעדכון תווית התרופה והוראות השימוש לא הוגשה כפי שנקבע, מחלקת מינהל התרופות דורשת עדכון כפי שנקבע בסעיף 37, סעיף 1, סעיף ב' לחוזר מס' 01/2018/TTBYT תוך 12 חודשים ממועד הארכת תעודת רישום המחזור.

בנוסף, על מתקני רישום תרופות להבטיח כי תנאי התפעול נשמרים במהלך תקופת תוקף תעודת הרישום להפצת התרופה ומרכיבי התרופה.

ידוע כי מוצרים פרמצבטיים ומרכיבים פרמצבטיים המיוצרים מקומית אשר קיבלו רישיון חדש או חודשו הפעם, מגוונים למדי מבחינת השפעות פרמקולוגיות כגון תרופות לטיפול בזיהומים בדרכי הנשימה; תרופות לטיפול בדלקת מפרקים ניוונית...; תרופות לטיפול במחלות לב וכלי דם, לחץ דם גבוה, סוכרת, טיפול בסרטן, תרופות אנטי-ויראליות, אנטיביוטיקה, משככי כאבים, תרופות נוגדות דלקת... יחד עם זאת, תרופות בעלות שקילות ביולוגית מוכחת הן גם מגוונות בסוגיהן.

מקור: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-trong-do-co-hang-chuc-thuoc-tuong-duong-biological-nutrition-169251206123916227.htm