משרד הבריאות מודיע על תרופה לטיפול בסרטן שגרמה לעיוורון של 12 בני אדם בפקיסטן.

[מודעה_1]

מוקדם יותר ב-25 בספטמבר, רשות הפיקוח על תרופות של פקיסטן (DRAP) מסרה כי רשויות המדינה חוקרות שני מפיצים מקומיים המייבאים וסוחרים בתרופת הטיפול בסרטן אווסטין מחברת רוש השוויצרית, לאחר ש-12 חולים שקיבלו זריקות של התרופה התעוורו.

בנוגע למידע זה, מנהל התרופות של וייטנאם מסר כי ב-27 בספטמבר, משרד הנציגות של F. Hoffmann La Roche Ltd. פרסם מס' דיווח רשמי מס' RA/02/09/2023 ובו מידע מעודכן על החקירה הקשורה לתרופה אווסטין הנזכרת לעיל.

באופן ספציפי, בפקיסטן, כ-12 חולים איבדו את ראייתם לאחר שהשתמשו בזריקות שסופקו על ידי הספק הבלתי חוקי Genius Pharmaceutical Service.

התרופה מתויגת "Injection. Avastin 1.25mg/0.05ml" דבר שעלול להטעות בטענה שמדובר במוצר של Roche. אווסטין של Roche אינו מאושר לשימוש אופטלמי.

חברת Genius Pharmaceutical Service סיפקה/מדללה/ארזה מחדש את התרופה במינון של 1.25 מ"ג/0.5 מ"ל בתנאים לא סניטריים ולא מאושרים.

רוש הודיעה כי הרשויות הפקיסטניות חוקרות כעת את הגורמים האפשריים לזיהום, כולל: עיקור לקוי, בקבוקונים מזוהמים, מזרקים לא סטריליים והפרות של נהלי פעולה סטנדרטיים במהלך תהליך המתן.

במקביל, ממשלת פקיסטן ביקשה את הקריאה לריקול של 3 מנות של אווסטין 100 מ"ג/מ"ל (H352B11, B7266B07, B7266B20) של חברת Roche וכל התרופות שסופקו על ידי חברת Genius Pharmaceutical Service.

מינהל התרופות של וייטנאם מסר כי בווייטנאם, לאווסטין עדיין יש 4 אישורי רישום תקפים למחזור, ספציפית: בווציזומאב 100 מ"ג/4 מ"ל (קופסה של בקבוק אחד x 4 מ"ל; מספר רישום: 400410250123 (QLSP-1118-18); יצרן: Roche Diagnostics GmbH, גרמניה); בווציזומאב 400 מ"ג/16 מ"ל (קופסה של בקבוק אחד x 16 מ"ל: מספר רישום: 400410250223 (QLSP-1119-18); יצרן: Roche Diagnostics GmbH, גרמניה); בווציזומאב 100 מ"ג/4 מ"ל (קופסה של בקבוק אחד x 16 מ"ל; מספר רישום: QLSP-1010-17; יצרן: F. Hoffmann-La Roche Ltd., שוויץ); בווצ'יזומאב 400 מ"ג/16 מ"ל (קופסה של בקבוקון אחד x 16 מ"ל; מספר רישום: QLSP-1011-17; יצרן: F. Hoffmann-La Roche Ltd., שוויץ).

בהתאם לכך, אווסטין מקבלת תעודת רישום מחזור בווייטנאם עם אינדיקציות ואזהרות ספציפיות לטיפול ב: סרטן המעי הגס והרקטום גרורתי; סרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים מתקדם, גרורתי או חוזר; קרצינומה של תאי כליה מתקדמת ו/או גרורתית; גליובלסטומה/גליומה ממאירה (שלב IV - WHO); סרטן אפיתל של השחלות, סרטן החצוצרות וסרטן ראשוני של הצפק.

אווסטין מוזהר מפני שימוש בזריקה תוך-עינית. תגובות אפשריות עשויות לכלול זיהום תוך-עיני, דלקת ריאות, דימום בלחמית ותופעות לוואי חמורות אחרות. חלק מהאירועים גרמו לדרגות שונות של אובדן שדה ראייה, כולל עיוורון קבוע.

מינהל התרופות של וייטנאם הודיע כי נכון ל-27 בספטמבר 2023, מינהל התרופות של וייטנאם לא קיבל דיווחים כלשהם המשקפים את ההשפעות השליליות של אווסטין הקשורות לאובדן ראייה של חולים לאחר שימוש באווסטין.

[מודעה_2]
מָקוֹר