מינהל התרופות של וייטנאם מודיע על ריקול ארצי של אצווה של טבליות דיקלופן מצופות אנטריות (דיקלופנק נתרן 50 מ"ג), מספר רישום: VD-25150-16, מספר אצווה 0040724, יוצרו ב-26 ביולי 2024, תאריך תפוגה 26 ביולי 2027, מיוצר על ידי חברת Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.
דיקלופנק היא תרופה אנטי דלקתית ומשככת כאבים השייכת לקבוצת ה-NSAID, הנמצאת בשימוש נרחב בטיפול בהפרעות של מערכת השלד והשרירים. גילוי אצווה נמוכה של התרופה הוא בעיה רצינית, שעלולה להשפיע ישירות על יעילות הטיפול ובטיחות המטופל אם יימשך השימוש.
מינהל התרופות של וייטנאם ביקש מחברת המניות המשותפת של Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials להפסיק את המסחר ולהכניס לבידוד את כל אצוות התרופות שנותרו בתיקון במתקנו. יש להגיש דוח על חלוקת התרופות למתקני סיטונאות ובדיקות וטיפול רפואיים למינהל התרופות של וייטנאם ולמשרד הבריאות של הו צ'י מין סיטי תוך 7 ימים.
במקביל, יש לתאם עם היחידות הרלוונטיות כדי להודיע לכל הסיטונאים, הקמעונאים, רשתות בתי המרקחת, המתקנים הרפואיים והמשתמשים שקיבלו את התרופה על הקריאה לריקול.
הארגון אחראי על קריאה חוזרת וקבלת כל אצוות התרופה תוך 15 יום ממועד הוצאת ההחלטה. אצוות התרופה תעובד בהתאם לתקנות; עלויות קריאה חוזרת, עיבוד ופיצוי על נזקים ישולמו בהתאם לחוק. העיבוד יבוצע בהתאם לחוזר 30/2025/TT-BYT.
תחומי אחריות של היחידות הרלוונטיות:
בתי מסחר סיטונאיים וקמעונאיים, ורשתות בתי מרקחת: להפסיק את פעילותם העסקית, את ניפוקם, ולארגן את קריאה לאיסוף אצוות התרופות.
מתקני בריאות ומשתמשי תרופות: יש להפסיק את מרשם התרופה, הנפקתה ושימושה; להחזיר את התרופה לספק.
מחלקת הבריאות של הו צ'י מין סיטי: בדיקה ופיקוח על חברת Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Products Joint Stock Company במהלך תהליך הקריאה לאיסוף וטיפול במוצרים.
מחלקות בריאות מחוזיות ועירוניות: מודיעות למתקני שימוש בסמים, מפרסמות מידע על ריקולים באתרי האינטרנט שלהם, ומנטרות ומטפלות בהפרות.
מקור: https://baolaocai.vn/thu-hoi-bat-buoc-lo-thuoc-diclofen-vi-pham-chat-luong-post888865.html
תגובה (0)