कठिन नैदानिक ​​परीक्षण

दवा विकास प्रक्रिया में नैदानिक ​​परीक्षण न केवल एक अनिवार्य हिस्सा हैं, बल्कि स्वास्थ्य सेवा प्रणाली और रोगियों को कई आर्थिक लाभ भी पहुंचाते हैं। हालांकि, वियतनाम में प्रक्रियात्मक, मानव संसाधन और संस्थागत बाधाओं के कारण यह क्षेत्र अभी भी पिछड़ा हुआ है।

ताम अन्ह जनरल अस्पताल में नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले मरीज।

कम लागत, उपचार के अधिक अवसर।

दिसंबर 2024 के अंत में, ताम अन्ह रिसर्च इंस्टीट्यूट ने वियतनाम में कैंसर के इलाज के लिए ओरल इम्यूनोथेरेपी पर VISTA-1 परियोजना शुरू की। लगभग छह महीने के परीक्षण के बाद, शोध प्रोटोकॉल के अनुसार इलाज किए गए कोलोरेक्टल कैंसर के अंतिम चरण के आठ रोगियों में प्रारंभिक रूप से शोध दवा से संबंधित कोई महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं दिखे हैं और आशाजनक परिणाम सामने आए हैं।

श्री एम. (50 वर्ष), जिन्होंने इस परियोजना में दवा का परीक्षण करने वाले पहले व्यक्ति के रूप में भाग लिया और जो कोलोरेक्टल कैंसर से पीड़ित थे, जिसका मेटास्टेसिस लिवर तक फैल गया था, ने बताया कि उन्होंने कीमोथेरेपी और टार्गेटेड थेरेपी जैसे कई उपचार करवाए, लेकिन कोई लाभ नहीं हुआ। जनवरी 2025 में, उन्होंने अध्ययन में भाग लेने के लिए पंजीकरण कराया और उन्हें योग्य पाया गया। श्री एम. ने बताया, "मुझे लगा था कि मेरे पास कोई और विकल्प नहीं है, लेकिन अध्ययन में भाग लेने का यह अवसर मिलने से मुझे राहत मिली है और अब मुझे अधिक उम्मीद है।"

हनोई के ताम अन्ह जनरल अस्पताल के ऑन्कोलॉजी विभाग के प्रमुख डॉ. वू हुउ खीम के अनुसार, अध्ययन में भाग लेने वाले रोगियों की सुरक्षा और शोध दवा के प्रति उनकी प्रतिक्रिया की बारीकी से निगरानी की गई। शोध दल ने पिछले तीन महीनों से इस दवा का उपयोग कर रहे रोगियों में इससे संबंधित कोई असामान्य लक्षण दर्ज नहीं किए हैं।

“एडवांस्ड कोलोरेक्टल कैंसर के उन मरीजों के लिए, जिन पर मौजूदा उपचार पद्धतियों का कोई असर नहीं हो रहा है, इस अध्ययन में उनकी भागीदारी के दौरान जीवित रहने की अवधि में होने वाला हर सुधार बहुत महत्वपूर्ण है। हम और मरीज अब इस शोध के चौथे महीने में प्रवेश कर चुके हैं,” डॉ. वू हुउ खीम ने कहा।

हो ची मिन्ह सिटी ऑन्कोलॉजी अस्पताल में क्लिनिकल ट्रायल यूनिट के प्रमुख डॉ. फान टैन थुआन ने बताया कि यूनिट वर्तमान में 37 क्लिनिकल अध्ययन कर रही है, जिनमें से अधिकतर बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों (फार्मा) के सहयोग से किए जा रहे हैं। अस्पताल अकादमिक महत्व और व्यावहारिक उपयोग वाले स्वतंत्र अनुसंधान करने के लिए क्षेत्रीय कैंसर केंद्रों के साथ सक्रिय रूप से सहयोग भी करता है। अस्पताल अक्सर मानक उपचार प्रोटोकॉल की तुलना के लिए नई पीढ़ी की दवाओं का उपयोग करता है। इनमें से कई दवाएं अभी वियतनाम में उपलब्ध नहीं हैं और बहुत महंगी हैं, कुछ दवाओं की कीमत प्रति उपचार चक्र (3-4 सप्ताह) 30 करोड़ वियतनामी डॉलर तक है। अध्ययनों में भाग लेने वाले मरीजों को उनकी विशिष्ट उपचार शाखा की परवाह किए बिना दवा निःशुल्क दी जाती है।

“आधुनिक उपचार तक शीघ्र पहुँच दिलाने के अलावा, ये अध्ययन घरेलू विशेषज्ञों को डेटा को समझने और वियतनामी आबादी पर दवाओं की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने में भी सक्षम बनाते हैं। इससे नई दवाओं को बाजार में लाने में लगने वाला समय कम हो जाता है। कई नई पीढ़ी की दवाएं बहुत महंगी होती हैं। यहाँ, हम अध्ययन में भाग लेने वाले सभी रोगियों को नई पीढ़ी की दवाओं तक मुफ्त पहुँच प्रदान करते हैं। शोध सफल होने पर, नई दवाओं को बाजार में लाने में लगने वाला समय कम हो सकता है,” डॉ. फान टैन थुआन ने बताया।

हाल के नैदानिक ​​परीक्षणों ने स्वास्थ्य सेवा उद्योग को पारंपरिक कीमोथेरेपी से लेकर इम्यूनोथेरेपी और लक्षित उपचारों तक आधुनिक उपचारों तक तेजी से पहुंच बनाने में मदद की है। ये प्रगति न केवल जीवन को लंबा करने में मदद करती है बल्कि रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में भी सुधार करती है, साथ ही रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रणाली के लिए कम लागत पर नई दवाओं तक पहुंच का विस्तार करती है।

उप स्वास्थ्य मंत्री गुयेन थी लियन हुओंग

अपार संभावनाएं हैं, लेकिन तंत्रों का अभाव है।

ऑक्सफ़ोर्ड विश्वविद्यालय में क्लिनिकल रिसर्च यूनिट के निदेशक प्रोफेसर गाय थ्वाइट्स के अनुसार, वियतनाम 1991 से मलेरिया की दवाओं के परीक्षण में अग्रणी रहा है, जिससे विश्व स्तर पर लाखों रोगियों को लाभ हुआ है। लगभग 1 करोड़ की आबादी वाला वियतनाम एक विविध रोगी समूह प्रदान करता है, जो क्लिनिकल परीक्षणों के लिए आदर्श है। प्रति वर्ष 6-7% की औसत जीडीपी वृद्धि दर, बढ़ते मध्यम वर्ग के साथ मिलकर, घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय दानदाताओं के लिए वियतनाम के आकर्षण को और बढ़ाती है। अपनी अपार क्षमता के बावजूद, वियतनाम में क्लिनिकल परीक्षण बाजार अभी भी कई बाधाओं का सामना कर रहा है जो इसके विकास को धीमा करती हैं और तालमेल की कमी पैदा करती हैं। वियतनाम में क्लिनिकल परीक्षण के लिए अनुमोदन का समय 160 दिनों तक हो सकता है - जो एशिया में सबसे लंबा है, जबकि अन्य देशों में औसत समय लगभग 75 दिन है। इसके अलावा, वियतनाम इस क्षेत्र के कई देशों जैसे सिंगापुर (18 दिन), इंडोनेशिया (20 दिन), जापान (31 दिन) से काफी पीछे है। यह समय सीमा अनुसंधान प्रायोजकों के लिए वियतनामी बाजार के आकर्षण को प्रभावित करती है।

इसके अलावा, नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए डॉक्टरों, नर्सों, अनुसंधान समन्वयकों और डेटा प्रबंधकों के बीच घनिष्ठ सहयोग आवश्यक है। हालांकि, वियतनाम में वर्तमान में प्रशिक्षित कर्मचारियों की कमी है; साथ ही, यह वित्तीय कठिनाइयों और अपर्याप्त प्रोत्साहन तंत्रों का भी सामना कर रहा है। तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षण की लागत 10 से 20 मिलियन डॉलर तक हो सकती है। वहीं, कई निवेशकों ने बताया है कि वियतनाम में सिंगापुर और दक्षिण कोरिया की तरह कर प्रोत्साहन, अनुसंधान निधि या सह-वित्तपोषण तंत्रों का अभाव है। प्रशासनिक प्रक्रियाओं के कारण निधि का वितरण अक्सर विलंबित होता है, जिससे परीक्षण की प्रगति प्रभावित होती है और क्षेत्र के अन्य देशों की तुलना में प्रतिस्पर्धात्मकता कम हो जाती है।

वियतनाम में क्लिनिकल ट्रायल क्षेत्र को विकसित करने के लिए, डॉ. फान टैन थुआन ने वर्तमान जटिल अनुमोदन प्रक्रिया को छोटा करने हेतु एक केंद्रीकृत ऑनलाइन प्रणाली के माध्यम से अनुमोदन प्रक्रियाओं को सरल बनाने का सुझाव दिया है। इसके अतिरिक्त, अंतर्राष्ट्रीय दानदाताओं के लिए प्रक्रिया को सुगम बनाने हेतु अंग्रेजी भाषा के पोर्टल के माध्यम से ऑनलाइन पंजीकरण और द्विभाषी दस्तावेज़ीकरण को लागू किया जाना चाहिए। क्षेत्र के अन्य देशों से प्रतिस्पर्धा करने के लिए, सिंगापुर और थाईलैंड में चल रहे कार्यक्रमों के समान कर छूट, अनुसंधान निधि या परीक्षण लागत के लिए सह-वित्तपोषण तंत्र जैसी तरजीही नीतियां विकसित की जानी चाहिए।

डॉ. फान टैन थुआन ने सुझाव दिया, “वियतनाम को नैदानिक ​​परीक्षण अनुसंधान में सार्वजनिक-निजी भागीदारी मॉडल को बढ़ावा देना चाहिए ताकि जोखिमों को साझा करने और सतत उद्योग विकास के लिए संसाधनों को बढ़ाने में मदद मिल सके। इसके साथ ही, बुनियादी ढांचे में निवेश करने, अधिक परीक्षण सुविधाएं स्थापित करने और विश्वविद्यालयों और अंतरराष्ट्रीय संगठनों के सहयोग से कर्मियों के लिए विशेष प्रशिक्षण कार्यक्रमों का विस्तार करने के लिए नीतियों की आवश्यकता है।”

श्री ल्यूक ट्रेलोआर, केपीएमजी वियतनाम में अवसंरचना, सरकार और स्वास्थ्य सेवा विभाग के प्रमुख: प्रोत्साहन नीतियों का विकास

वियतनाम में नैदानिक ​​परीक्षण अनुमोदन प्रक्रिया में कई चरण शामिल हैं। सबसे पहले, स्थानीय स्तर पर अनुमोदन प्राप्त करने में अध्ययन की संख्या और स्थान के आधार पर 3 से 12 महीने लगते हैं। इसके बाद, स्वास्थ्य मंत्रालय में अनुमोदन प्रक्रिया में औसतन 3 से 5 महीने लगते हैं। अंत में, दवा के आयात लाइसेंस (दवा परीक्षणों के लिए) प्राप्त करने में औसतन 3 से 4 महीने लगते हैं। वियतनाम में नैदानिक ​​परीक्षण केंद्रों और अध्ययनों की संख्या इसकी जनसंख्या के अनुपात में बहुत कम है, जिससे क्षेत्रीय नैदानिक ​​अनुसंधान केंद्र बनने की दौड़ में पिछड़ने का खतरा है। वियतनाम को बुनियादी ढांचे में निवेश करने, अधिक परीक्षण सुविधाएं बनाने और विश्वविद्यालयों और अंतरराष्ट्रीय संगठनों के सहयोग से कर्मियों के लिए विशेष प्रशिक्षण कार्यक्रमों का विस्तार करने के लिए नीतियों की आवश्यकता है। क्षेत्र के अन्य देशों के साथ प्रतिस्पर्धा करने के लिए, इसे सिंगापुर और थाईलैंड के कार्यक्रमों के समान कर छूट, अनुसंधान निधि या परीक्षण लागत के लिए सह-वित्तपोषण तंत्र जैसी प्रोत्साहन नीतियों को विकसित करने की आवश्यकता है।

विज्ञान, प्रौद्योगिकी और प्रशिक्षण विभाग (स्वास्थ्य मंत्रालय) के निदेशक श्री गुयेन न्गो क्वांग: नैदानिक ​​परीक्षण गतिविधियों का मानकीकरण।

आने वाले समय में, स्वास्थ्य मंत्रालय कानूनी ढांचे को परिष्कृत करने और नैदानिक ​​परीक्षण गतिविधियों को अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप मानकीकृत करने का कार्य जारी रखेगा। साथ ही, यह राष्ट्रीय जैव चिकित्सा अनुसंधान नैतिकता परिषद की क्षमता को भी मजबूत करेगा। वर्तमान में, स्वास्थ्य मंत्रालय नैदानिक ​​औषधि परीक्षणों से संबंधित नियमों का विस्तृत विवरण देने वाले परिपत्र के मसौदे पर प्रतिक्रिया आमंत्रित कर रहा है। इस परिपत्र में नैदानिक ​​औषधि परीक्षणों का विस्तृत विवरण होगा, जिसमें सिद्धांतों, मानकों, प्रक्रियाओं और स्वयंसेवकों पर दवाओं के परीक्षण से संबंधित जिम्मेदारियों का उल्लेख होगा, ताकि दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन किया जा सके, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) की पहचान की जा सके और दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन किया जा सके। परिपत्र के मसौदे के अनुसार, नैदानिक ​​औषधि परीक्षणों के सिद्धांतों में वैज्ञानिक कठोरता, निष्पक्षता, ईमानदारी, पारदर्शिता सुनिश्चित करना और अनुसंधान प्रतिभागियों के अधिकारों की रक्षा करना आवश्यक है।

मिन्ह नाम - मिन्ह खा एनजी रिकॉर्ड किया गया

थान्ह एन

स्रोत: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html