नैदानिक ​​परीक्षणों की कठिनाइयाँ

नैदानिक ​​परीक्षण न केवल दवा विकास प्रक्रिया का एक अनिवार्य हिस्सा हैं, बल्कि स्वास्थ्य प्रणाली और रोगियों के लिए कई आर्थिक लाभ भी लाते हैं। हालाँकि, वियतनाम में, प्रक्रियात्मक, मानव संसाधन और संस्थागत बाधाओं के कारण यह क्षेत्र अभी भी पिछड़ा हुआ है।

ताम आन्ह जनरल अस्पताल में नैदानिक ​​परीक्षण के मरीज़

लागत कम करें, उपचार के अवसर बढ़ाएँ

दिसंबर 2024 के अंत में, ताम आन्ह अनुसंधान संस्थान ने वियतनाम में कैंसर के इलाज के लिए मौखिक इम्यूनोथेरेपी दवाओं पर VISTA-1 परियोजना लागू की। लगभग 6 महीने के परीक्षण के बाद, अंतिम चरण के कोलोरेक्टल कैंसर के 8 रोगियों का अनुसंधान प्रोटोकॉल के अनुसार उपचार किया गया, जिसमें अनुसंधान दवा से संबंधित कोई महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं पाया गया और शुरुआत में सकारात्मक संकेत दर्ज किए गए।

इस परियोजना में दवा का परीक्षण करने वाले पहले व्यक्ति के रूप में, श्री एम. (50 वर्षीय), जिन्हें कोलोरेक्टल कैंसर है और जो यकृत तक फैल चुका है, ने बताया कि उन्होंने कीमोथेरेपी और लक्षित दवाओं जैसे विभिन्न उपचारों का सहारा लिया, लेकिन कोई लाभ नहीं हुआ। जनवरी 2025 में, उन्होंने अध्ययन में भाग लेने के लिए पंजीकरण कराया और उन्हें भाग लेने के योग्य पाया गया। श्री एम. ने बताया, "मैं पहले सोचता था कि मेरे पास कोई और विकल्प नहीं है, लेकिन इस अध्ययन में भाग लेने के अवसर के कारण, मैं राहत महसूस कर रहा हूँ और मेरी उम्मीदें बढ़ गई हैं।"

हनोई स्थित ताम आन्ह जनरल अस्पताल के ऑन्कोलॉजी विभाग के प्रमुख डॉ. वु हू खिम के अनुसार, अध्ययन में भाग लेने वाले मरीज़ों की सुरक्षा और शोध दवा के प्रति उनकी प्रतिक्रिया पर कड़ी नज़र रखी जा रही है। शोध दल ने पिछले तीन महीनों में इस दवा का उपयोग करने वाले मरीज़ों में शोध दवा से संबंधित कोई भी असामान्य लक्षण दर्ज नहीं किया है।

"उन्नत कोलोरेक्टल कैंसर से पीड़ित उन मरीज़ों के लिए, जिन पर अब मौजूदा उपचारों का कोई असर नहीं हो रहा है, शोध प्रक्रिया के दौरान उनके जीवित रहने के समय में होने वाला प्रत्येक सुधार बहुत महत्वपूर्ण है। हम और मरीज़ अब इस शोध के कार्यान्वयन के चौथे महीने में प्रवेश कर चुके हैं," डॉ. वु हू खिएम ने कहा।

हो ची मिन्ह सिटी ऑन्कोलॉजी अस्पताल में, क्लिनिकल ट्रायल यूनिट के प्रमुख डॉ. फान टैन थुआन ने कहा कि यूनिट वर्तमान में 37 नैदानिक ​​​​अध्ययनों को क्रियान्वित कर रही है, जिनमें से अधिकांश बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों (फार्मा) के सहयोग से हैं, आंशिक रूप से इसलिए क्योंकि अस्पताल स्वतंत्र अध्ययन करने के लिए क्षेत्र के कैंसर केंद्रों के साथ सक्रिय रूप से समन्वय भी करता है जिनका शैक्षणिक मूल्य और व्यावहारिक अनुप्रयोग हैं। अस्पताल अक्सर वर्तमान में लागू मानक उपचार पद्धति से तुलना करने के लिए नई पीढ़ी की दवाओं का उपयोग करता है। इनमें से कई दवाएं अभी वियतनाम में उपलब्ध नहीं हैं और बहुत महंगी हैं, कुछ की लागत प्रति उपचार चक्र (3-4 सप्ताह) 300 मिलियन वीएनडी तक है। अध्ययन में भाग लेने वाले रोगियों को मुफ्त दवाएं दी जाती हैं, चाहे वे किसी भी शाखा से संबंधित हों।

"मरीजों को आधुनिक उपचार तक जल्द पहुँच दिलाने में मदद करने के अलावा, ये अध्ययन घरेलू विशेषज्ञों के लिए डेटा को समझने और वियतनामी आबादी पर दवा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए भी परिस्थितियाँ तैयार करते हैं। इस प्रकार, नई दवाओं को बाज़ार में लाने का समय कम हो जाता है। कई नई पीढ़ी की दवाएँ बहुत महंगी होती हैं। यहाँ, हम अध्ययन में भाग लेने वाले मरीजों को नई पीढ़ी की दवाओं तक मुफ़्त पहुँच प्रदान करते हैं। जब शोध दवा सफल होती है, तो इससे नई दवाओं को बाज़ार में लाने का समय कम हो सकता है," डॉ. फ़ान टैन थुआन ने बताया।

"पिछले कुछ समय में नैदानिक ​​परीक्षणों ने चिकित्सा उद्योग को पारंपरिक कीमोथेरेपी से लेकर इम्यूनोथेरेपी और लक्षित दवाओं तक, आधुनिक उपचारों तक तेज़ी से पहुँचने में मदद की है। ये प्रगति न केवल जीवन को लम्बा करने में मदद करती है, बल्कि रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में भी सुधार करती है, साथ ही रोगियों और चिकित्सा प्रणाली के लिए कम लागत पर नई दवाओं तक पहुँच का विस्तार करती है।"

उप स्वास्थ्य मंत्री गुयेन थी लीन हुओंग

क्षमता बहुत, तंत्र का अभाव

ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी क्लिनिकल रिसर्च यूनिट के निदेशक प्रोफेसर गाय थ्वाइटेस के अनुसार, वियतनाम 1991 से मलेरिया-रोधी दवा परीक्षणों में सबसे आगे रहा है, जिससे दुनिया भर में लाखों मरीज लाभान्वित हुए हैं। लगभग 100 मिलियन की आबादी के साथ, वियतनाम एक विविध रोगी समूह प्रदान करता है, जो नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए आदर्श है। 6%-7% प्रति वर्ष की औसत जीडीपी विकास दर और बढ़ता मध्यम वर्ग घरेलू और विदेशी प्रायोजकों के लिए वियतनाम के आकर्षण को और बढ़ाता है। अपनी अपार संभावनाओं के बावजूद, वियतनाम में नैदानिक ​​परीक्षण बाजार अभी भी कई बाधाओं का सामना कर रहा है जो विकास को धीमा और असंगत बनाते हैं। वियतनाम में एक नैदानिक ​​परीक्षण के लिए अनुमोदन का समय 160 दिनों तक हो सकता है - एशिया में सबसे लंबा, जबकि अन्य देशों के लिए औसत समय लगभग 75 दिन है।

इसके अलावा, नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए डॉक्टरों, नर्सों, अनुसंधान समन्वयकों और डेटा प्रबंधकों के बीच घनिष्ठ समन्वय की आवश्यकता होती है। हालाँकि, वियतनाम में वर्तमान में एक सुप्रशिक्षित टीम, वित्तीय कठिनाइयाँ और प्रोत्साहन तंत्र का अभाव है। तीसरे चरण के परीक्षण की लागत 10 से 20 मिलियन अमेरिकी डॉलर तक हो सकती है। इस बीच, कई निवेशकों ने बताया है कि वियतनाम में सिंगापुर और दक्षिण कोरिया जैसे कर प्रोत्साहन, अनुसंधान निधि या सह-वित्तपोषण तंत्र का अभाव है। प्रशासनिक प्रक्रियाओं के कारण अक्सर धन वितरण में देरी होती है, जिससे परीक्षण की प्रगति प्रभावित होती है और क्षेत्र के अन्य देशों की तुलना में प्रतिस्पर्धा कम होती है।

डॉ. फान टैन थुआन ने कहा कि वियतनाम में नैदानिक ​​परीक्षण उद्योग को विकसित करने के लिए, वर्तमान जटिल अनुमोदन प्रक्रिया को छोटा करने हेतु एक केंद्रीकृत ऑनलाइन प्रणाली के माध्यम से अनुमोदन प्रक्रिया को सरल बनाना आवश्यक है। इसके अलावा, अंतर्राष्ट्रीय प्रायोजकों के लिए प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने हेतु, अंग्रेजी में एक ऑनलाइन पोर्टल के माध्यम से ऑनलाइन पंजीकरण फॉर्म का उपयोग करना और द्विभाषी दस्तावेज़ों का उपयोग करना आवश्यक है। इस क्षेत्र के देशों के साथ प्रतिस्पर्धा करने के लिए, सिंगापुर और थाईलैंड के कार्यक्रमों की तरह, कर छूट, अनुसंधान निधि या परीक्षण लागतों के लिए सह-वित्तपोषण तंत्र जैसी अधिमान्य नीतियाँ विकसित करना आवश्यक है।

"वियतनाम को नैदानिक ​​परीक्षण अनुसंधान के क्षेत्र में सार्वजनिक-निजी भागीदारी मॉडल को बढ़ावा देना चाहिए, जिससे उद्योग के सतत विकास के लिए जोखिमों को साझा करने और संसाधन बढ़ाने में मदद मिल सके। इसके साथ ही, बुनियादी ढाँचे में निवेश, अधिक परीक्षण सुविधाएँ, और विश्वविद्यालयों एवं अंतर्राष्ट्रीय संगठनों के सहयोग से कर्मियों के लिए विशेष प्रशिक्षण कार्यक्रमों का विस्तार करने की नीतियाँ बनाना आवश्यक है," डॉ. फ़ान टैन थुआन ने प्रस्ताव रखा।

श्री ल्यूक ट्रेलोर, बुनियादी ढांचे, सरकार और स्वास्थ्य सेवा प्रमुख, केपीएमजी वियतनाम: प्रोत्साहन नीतियों का निर्माण

वियतनाम में नैदानिक ​​परीक्षण अनुमोदन प्रक्रिया में कई चरण शामिल हैं। सबसे पहले, अध्ययनों की संख्या और स्थान के आधार पर स्थानीय अनुमोदन में 3-12 महीने लगते हैं। इसके बाद, स्वास्थ्य मंत्रालय में अनुमोदन प्रक्रिया में औसतन 3-5 महीने लगते हैं। अंत में, दवा आयात लाइसेंस (दवा परीक्षणों के लिए) के लिए आवेदन में औसतन 3-4 महीने लगते हैं। वियतनाम में केंद्रों और नैदानिक ​​परीक्षणों की संख्या कुल जनसंख्या की तुलना में बहुत कम है, और क्षेत्रीय नैदानिक ​​अनुसंधान केंद्र बनने की दौड़ में पिछड़ने का जोखिम है। वियतनाम को बुनियादी ढांचे में निवेश करने, अधिक परीक्षण सुविधाओं की आवश्यकता है, और विश्वविद्यालयों और अंतर्राष्ट्रीय संगठनों के सहयोग से कर्मियों के लिए विशेष प्रशिक्षण कार्यक्रमों का विस्तार करना है। क्षेत्र के देशों के साथ प्रतिस्पर्धा करने के लिए, सिंगापुर और थाईलैंड के कार्यक्रमों की तरह कर छूट, अनुसंधान निधि या परीक्षण लागत के लिए सह-वित्तपोषण तंत्र जैसी अधिमान्य नीतियां विकसित करना आवश्यक है।

श्री गुयेन एनजीओ क्वांग, विज्ञान, प्रौद्योगिकी और प्रशिक्षण विभाग के निदेशक (स्वास्थ्य मंत्रालय): नैदानिक ​​परीक्षण गतिविधियों का मानकीकरण

आने वाले समय में, स्वास्थ्य मंत्रालय कानूनी ढाँचे में सुधार और नैदानिक ​​परीक्षण गतिविधियों को अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुरूप मानकीकृत करने का काम जारी रखेगा। साथ ही, जैव चिकित्सा अनुसंधान में राष्ट्रीय नैतिकता परिषद की क्षमता को भी मज़बूत करेगा। स्वास्थ्य मंत्रालय वर्तमान में नैदानिक ​​दवा परीक्षण गतिविधियों का विवरण देने वाले मसौदा परिपत्र पर टिप्पणियाँ आमंत्रित कर रहा है। यह परिपत्र नैदानिक ​​दवा परीक्षण गतिविधियों का विवरण देगा, जिसमें दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) का निर्धारण करने और दवा फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन करने के लिए स्वयंसेवकों पर दवा परीक्षण से संबंधित सिद्धांत, मानक, प्रक्रियाएँ और ज़िम्मेदारियाँ शामिल हैं। मसौदा परिपत्र के अनुसार, नैदानिक ​​दवा परीक्षणों के सिद्धांतों में वैज्ञानिकता, निष्पक्षता, ईमानदारी और पारदर्शिता सुनिश्चित होनी चाहिए और अनुसंधान प्रतिभागियों के अधिकारों की रक्षा होनी चाहिए।

मिन्ह नाम - मिन्ह खा एनजी रिकॉर्ड किया गया

थान एन

स्रोत: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html